Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní klinická zkouška antivirotik pro infekci COVID-19 (VIRCO)

6. října 2021 aktualizováno: Bayside Health

Adaptivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II antivirotik pro infekci COVID-19

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II, která zkoumá účinnost antivirotik k léčbě infekce COVID-19 ve srovnání s placebem pro virologické vyléčení a zlepšení klinických výsledků. Jednotlivci budou randomizováni do kandidátského antivirotika, kterým je v první řadě Favipiravir nebo odpovídající placebo, a randomizace bude stratifikována podle toho, zda účastník vyžaduje hospitalizaci či nikoli. Tato léčba bude poskytnuta nad rámec běžné standardní péče v zúčastněné nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem nebo pověřeným zástupcem
  • Věk ≥18 let
  • SARS-CoV-2 potvrzen testováním nukleových kyselin za posledních 5 dní
  • Zahájení příznaků souvisejících s COVID-19 do 5 dnů
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test. Pacientky ve fertilním věku a fertilní pacienti mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studovaný lék
  • Je na jiném antiviru pro léčbu COVID-19
  • Těhotenství
  • Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí ekvivalentní stupni C v klasifikaci Child-Pugh
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu
  • Vyšetřovatel považuje z jakéhokoli důvodu za nezpůsobilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo
Lék: Favipiravir
Favipiravir
Experimentální: Favipiravir
1 800 mg favipiraviru dvakrát denně v den 1 a následně 800 mg favipiraviru dvakrát denně po dobu dalších 13 dnů.
Lék: Favipiravir
Favipiravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na virologické vyléčení
Časové okno: 14 dní
Doba do 2 po sobě jdoucích výtěrů z krku (nebo kombinovaných výtěrů z nosu a krku) negativní na SARS-CoV-2 testováním nukleové kyseliny
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
Všechny nežádoucí příhody určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovanou léčbou.
28 dní
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
Doba od randomizace ke zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na 7bodové ordinální škále
28 dní
Klinické příznaky
Časové okno: 28 dní
Doba od randomizace do vymizení klinických příznaků (horečka, kašel, dušnost, kašel). Rozlišení je definováno jako začátek prvních 24 hodin, kdy jsou všechny příznaky hodnoceny jako mírné nebo chybí a zůstaly takto po dobu 24 hodin
28 dní
Biomarkery
Časové okno: 28 dní
Biomarkery odebrané jako součást rutinní péče včetně celkového počtu lymfocytů, CRP, feritinu a LDH.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit