Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et adaptivt klinisk forsøg med antivirale midler til COVID-19-infektion (VIRCO)

6. oktober 2021 opdateret af: Bayside Health

Et adaptivt randomiseret placebokontrolleret fase II-forsøg med antivirale midler til COVID-19-infektion

Dette er et randomiseret placebokontrolleret fase II-forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​antivirale lægemidler til behandling af COVID-19-infektion sammenlignet med placebo for virologisk helbredelse og forbedrede kliniske resultater. Individer vil blive randomiseret til det antivirale middel, som i første omgang er Favipiravir eller matchet placebo, og randomisering vil blive stratificeret efter, om deltageren har behov for indlæggelse eller ej. Denne behandling vil blive givet ud over den sædvanlige standard for pleje på det deltagende hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke fra deltageren eller bemyndiget repræsentant
  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretest inden for de seneste 5 dage
  • COVID-19-relateret symptomstart inden for 5 dage
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og fertile mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Er på et andet antiviralt middel til behandling af COVID-19
  • Graviditet
  • Patienter med svær leverdysfunktion svarende til grad C i Child-Pugh-klassifikationen
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  • Anses af efterforskeren for ikke at være berettiget uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Favipiravir
Favipiravir
Eksperimentel: Favipiravir
1800 mg Favipiravir to gange dagligt på dag 1 efterfulgt af 800 mg Favipiravir to gange dagligt i de næste 13 dage.
Medicin: Favipiravir
Favipiravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk helbredelse
Tidsramme: 14 dage
Tid til 2 på hinanden følgende svælg (eller kombineret næse/hals) podninger negative for SARS-CoV-2 ved nukleinsyretest
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Alle uønskede hændelser er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandling.
28 dage
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
Tid fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på 7-punkts ordinalskalaen
28 dage
Kliniske symptomer
Tidsramme: 28 dage
Tid fra randomisering til opløsning af kliniske symptomer (feber, hoste, åndenød, hoste). Opløsning defineret som starten på den første 24 timers periode, hvor alle symptomer vurderes som milde eller fraværende og forblev på denne måde i 24 timer
28 dage
Biomarkører
Tidsramme: 28 dage
Biomarkører taget som en del af rutinepleje, herunder total lymfocyttal, CRP, Ferritin og LDH.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner