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Eine adaptive klinische Studie mit Virostatika für die COVID-19-Infektion (VIRCO)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Bayside Health

Eine adaptive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Virostatika für COVID-19-Infektionen

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Virostatika zur Behandlung einer COVID-19-Infektion im Vergleich zu Placebo zur virologischen Heilung und zu verbesserten klinischen Ergebnissen. Die Personen werden randomisiert dem antiviralen Kandidaten zugeteilt, der in erster Linie Favipiravir oder ein passendes Placebo ist, und die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob der Teilnehmer einen Krankenhausaufenthalt benötigt oder nicht. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung im teilnehmenden Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung der informierten Zustimmung durch den Teilnehmer oder bevollmächtigten Vertreter
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigtes SARS-CoV-2 durch Nukleinsäuretests in den letzten 5 Tagen
  • COVID-19-bezogener Symptombeginn innerhalb von 5 Tagen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und für 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Ist auf einem anderen antiviralen Medikament zur Behandlung von COVID-19
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die Grad C in der Child-Pugh-Klassifikation entspricht
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Dialyse benötigen
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Favipiravir
Favipiravir
Experimental: Favipiravir
1800 mg Favipiravir zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 800 mg Favipiravir zweimal täglich für die nächsten 13 Tage.
Arzneimittel: Favipiravir
Favipiravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur virologischen Heilung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis 2 aufeinanderfolgende Rachenabstriche (oder kombinierte Nasen-/Rachenabstriche), die durch Nukleinsäuretests negativ für SARS-CoV-2 waren
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse standen definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
28 Tage
Klinische Besserung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (vom Status bei Randomisierung) auf der 7-Punkte-Ordinalskala
28 Tage
Klinische Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zum Abklingen der klinischen Symptome (Fieber, Husten, Atemnot, Husten). Abklingen definiert als Beginn der ersten 24 Stunden, wenn alle Symptome als leicht oder nicht vorhanden eingestuft werden und dies über 24 Stunden anhielt
28 Tage
Biomarker
Zeitfenster: 28 Tage
Biomarker, die im Rahmen der Routineversorgung entnommen werden, einschließlich Gesamtlymphozytenzahl, CRP, Ferritin und LDH.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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