Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv klinisk utprøving av antivirale midler for COVID-19-infeksjon (VIRCO)

6. oktober 2021 oppdatert av: Bayside Health

En adaptiv randomisert placebokontrollert fase II-studie av antivirale midler for COVID-19-infeksjon

Dette er en randomisert placebokontrollert fase II-studie for å undersøke effekten av antivirale midler for å behandle COVID-19-infeksjon sammenlignet med placebo for virologisk kur og forbedrede kliniske resultater. Individer vil bli randomisert til kandidaten antiviral som i første omgang er Favipiravir eller matchet placebo og randomisering vil bli stratifisert etter om deltakeren trenger sykehusinnleggelse eller ikke. Denne behandlingen vil bli gitt i tillegg til vanlig behandlingsstandard på det deltakende sykehuset.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke fra deltakeren eller autorisert representant
  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretesting de siste 5 dagene
  • COVID-19-relatert symptomstart innen 5 dager
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening. Kvinnelige pasienter i fertil alder og fertile mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot studiemedisinen
  • Er på et annet antiviralt middel for behandling av COVID-19
  • Svangerskap
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon tilsvarende grad C i Child-Pugh-klassifiseringen
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som trenger dialyse
  • Anses av etterforskeren som ikke kvalifisert uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: Favipiravir
Favipiravir
Eksperimentell: Favipiravir
1800 mg Favipiravir to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 800 mg Favipiravir to ganger daglig i de neste 13 dagene.
Legemiddel: Favipiravir
Favipiravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for virologisk kur
Tidsramme: 14 dager
Tid til 2 påfølgende svelg (eller kombinert nese/hals) vattpinne negative for SARS-CoV-2 ved nukleinsyretesting
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
Alle uønskede hendelser er definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiebehandling.
28 dager
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Tid fra randomisering til en forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på 7-punkts ordinær skala
28 dager
Kliniske symptomer
Tidsramme: 28 dager
Tid fra randomisering til oppløsning av kliniske symptomer (feber, hoste, kortpustethet, hoste). Oppløsning definert som starten på den første 24-timersperioden når alle symptomer er vurdert som milde eller fraværende og forble slik i 24 timer
28 dager
Biomarkører
Tidsramme: 28 dager
Biomarkører tatt som en del av rutinemessig behandling inkludert totalt antall lymfocytter, CRP, Ferritin og LDH.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere