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Um ensaio clínico adaptativo de antivirais para infecção por COVID-19 (VIRCO)

6 de outubro de 2021 atualizado por: Bayside Health

Um estudo de fase II controlado por placebo, randomizado e adaptativo, de antivirais para infecção por COVID-19

Este é um estudo randomizado de fase II controlado por placebo para examinar a eficácia dos antivirais no tratamento da infecção por COVID-19 em comparação com o placebo para cura virológica e melhores resultados clínicos. Os indivíduos serão randomizados para o antiviral candidato que, em primeira instância, é Favipiravir ou placebo correspondente e a randomização será estratificada de acordo com a necessidade de hospitalização do participante ou não. Este tratamento será administrado em adição ao padrão de atendimento usual no hospital participante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado pelo participante ou representante autorizado
  • Idade ≥18 anos
  • SARS-CoV-2 confirmado por teste de ácido nucleico nos últimos 5 dias
  • Início dos sintomas relacionados à COVID-19 dentro de 5 dias
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino férteis que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 1 semana após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo
  • Está tomando outro antiviral para o tratamento da COVID-19
  • Gravidez
  • Pacientes com disfunção hepática grave equivalente ao Grau C na classificação de Child-Pugh
  • Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise
  • É considerado pelo Investigador como inelegível por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Favipiravir
Favipiravir
Experimental: Favipiravir
1800 mg de Favipiravir duas vezes ao dia no Dia 1, seguido de 800 mg de Favipiravir duas vezes ao dia nos próximos 13 dias.
Medicamento: Favipiravir
Favipiravir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da cura virológica
Prazo: 14 dias
Tempo para 2 swabs sucessivos de garganta (ou combinados de nariz/garganta) negativos para SARS-CoV-2 por teste de ácido nucleico
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 28 dias
Todos os eventos adversos definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo.
28 dias
Melhora clínica
Prazo: 28 dias
Tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) na escala ordinal de 7 pontos
28 dias
Sintomas clínicos
Prazo: 28 dias
Tempo desde a randomização até a resolução dos sintomas clínicos (febre, tosse, falta de ar, tosse). Resolução definida como o início do primeiro período de 24 horas quando todos os sintomas são classificados como leves ou ausentes e assim permanecem por 24 horas
28 dias
Biomarcadores
Prazo: 28 dias
Biomarcadores tomados como parte dos cuidados de rotina, incluindo contagem total de linfócitos, PCR, Ferritina e LDH.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayside Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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