Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva kliininen viruslääkkeiden tutkimus COVID-19-infektion varalta (VIRCO)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bayside Health

Mukautuva satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen II viruslääkkeiden koe COVID-19-infektion varalta

Tämä on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan viruslääkkeiden tehokkuutta COVID-19-infektion hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen virologisen parantumisen ja kliinisten tulosten parantamisen kannalta. Henkilöt satunnaistetaan viruslääkeehdokkaaksi, joka on ensiksi Favipiraviri tai vastaava lumelääke, ja satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, tarvitseeko osallistuja sairaalahoitoa vai ei. Tämä hoito annetaan osallistuvan sairaalan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai valtuutetun edustajan tietoon perustuva suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vahvistettu SARS-CoV-2 nukleiinihappotestillä viimeisen 5 päivän aikana
  • COVID-19:ään liittyvät oireet alkavat 5 päivän sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
  • Käytetään toista viruslääkettä COVID-19:n hoitoon
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokituksen astetta C
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Tutkija katsoo sen kelpaamattomaksi mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastasi Placeboa
Lääke: Favipiraviri
Favipiraviri
Kokeellinen: Favipiraviri
1800 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 800 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Lääke: Favipiraviri
Favipiraviri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen hoidon aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika kahteen peräkkäiseen kurkusta (tai yhdistettyyn nenä/kurkku) näytteeseen, joka oli negatiivinen SARS-CoV-2:lle nukleiinihappotestillä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki haittatapahtumat, jotka liittyvät ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon.
28 päivää
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) 7-pisteen järjestysasteikolla
28 päivää
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika satunnaistamisesta kliinisten oireiden (kuume, yskä, hengenahdistus, yskä) häviämiseen. Resoluutio määritellään ensimmäisen 24 tunnin jakson alkamiseksi, jolloin kaikki oireet luokitellaan lieviksi tai poissa ja pysyivät sellaisina 24 tuntia
28 päivää
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 28 päivää
Biomarkkerit, jotka otetaan osana rutiinihoitoa, mukaan lukien lymfosyyttien kokonaismäärä, CRP, ferritiini ja LDH.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa