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Un essai clinique adaptatif d'antiviraux pour l'infection au COVID-19 (VIRCO)

6 octobre 2021 mis à jour par: Bayside Health

Un essai de phase II adaptatif randomisé contrôlé par placebo d'antiviraux pour l'infection au COVID-19

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II contrôlé par placebo visant à examiner l'efficacité des antiviraux pour traiter l'infection au COVID-19 par rapport à un placebo pour la guérison virologique et l'amélioration des résultats cliniques. Les individus seront randomisés pour recevoir l'antiviral candidat qui, en premier lieu, est le Favipiravir ou un placebo apparié et la randomisation sera stratifiée selon que le participant nécessite une hospitalisation ou non. Ce traitement sera administré en plus de la norme de soins habituelle dans l'hôpital participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé par le participant ou son représentant autorisé
  • Âge ≥18 ans
  • SRAS-CoV-2 confirmé par test d'acide nucléique au cours des 5 derniers jours
  • Début des symptômes liés à la COVID-19 dans les 5 jours
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins fertiles qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant 1 semaine après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au médicament à l'étude
  • Est sur un autre antiviral pour le traitement de COVID-19
  • Grossesse
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère équivalent au grade C dans la classification de Child-Pugh
  • Patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse
  • Est considéré par l'enquêteur comme inéligible pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Médicament: Favipiravir
Favipiravir
Expérimental: Favipiravir
1 800 mg de favipiravir deux fois par jour le jour 1 suivi de 800 mg de favipiravir deux fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Médicament: Favipiravir
Favipiravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de guérison virologique
Délai: 14 jours
Temps jusqu'à 2 prélèvements successifs de gorge (ou nez/gorge combinés) négatifs pour le SRAS-CoV-2 par test d'acide nucléique
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 28 jours
Tous les événements indésirables définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement de l'étude.
28 jours
Amélioration clinique
Délai: 28 jours
Temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points (par rapport au statut lors de la randomisation) sur l'échelle ordinale à 7 points
28 jours
Symptômes cliniques
Délai: 28 jours
Délai entre la randomisation et la résolution des symptômes cliniques (fièvre, toux, essoufflement, toux). Résolution définie comme le début de la première période de 24 heures lorsque tous les symptômes sont considérés comme légers ou absents et sont restés ainsi pendant 24 heures
28 jours
Biomarqueurs
Délai: 28 jours
Biomarqueurs pris dans le cadre des soins de routine, y compris le nombre total de lymphocytes, la CRP, la ferritine et la LDH.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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