NCX 470 与拉坦前列素在开角型青光眼或高眼压症患者中的第 3 期试验 (Mont Blanc)
2025年6月6日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.
3 期、随机、适应性剂量选择、多区域、双盲、平行组、为期 3 个月的试验，评估 NCX 470 与拉坦前列素 0.005% 在开角型青光眼或高眼压症受试者中的安全性和有效性（勃朗峰）
本临床研究的目的是评估 NCX 470 滴眼液在降低高眼压症或开角型青光眼患者眼内压 (IOP) 方面的安全性和有效性。
在试验的适应性剂量选择阶段，受试者将以 1:1:1 的比例随机分配至两种剂量的 NCX 470（0.065% 或 0.1%）之一或拉坦前列素 0.005%。
选择一剂 NCX 470 后，受试者将以 1:1 的比例随机分配至所选剂量的 NCX 470 或 0.005% 的拉坦前列素。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
691
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双眼开角型青光眼或高眼压症的诊断
- 在清除降眼压药物后的 2 次访问中，在一天中的 3 个时间点获得合格的眼压（如果适用）
- 每只眼睛的合格最佳矫正视力
- 能够提供知情同意并遵循研究说明
排除标准：
- 任何一只眼睛的前房角狭窄或角膜厚度不合格
- 双眼有临床意义的眼部疾病
- 任何一只眼睛以前做过复杂手术或某些类型的青光眼手术
- 在过去 6 个月内双眼进行过眼部切开手术或严重外伤
- 不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NCX 470 0.065%
NCX 470 滴眼液，0.065%，每日一次，双眼给药（试验初期）
|
NCX 470 滴眼液，0.065%（试验初期）
|
|
实验性的：NCX 470 0.1%
NCX 470 滴眼液，0.1%，每日一次，双眼给药（试验初期）
|
NCX 470 滴眼液，0.1%
|
|
有源比较器：拉坦前列素 0.005%
拉坦前列素眼用溶液，0.005%，每天一次，双眼给药（试验的初始阶段）
|
拉坦前列素滴眼液，0.005%
其他名称：
|
|
实验性的：NCX 470 0.1%（试验剩余时间）
NCX 470 滴眼液，0.1%，每日一次，双眼给药（选择的 NCX 470 剂量将在剩余试验中继续使用）
|
NCX 470 滴眼液，0.1%
|
|
有源比较器：拉坦前列素 0.005%（试验的剩余部分）
拉坦前列素眼用溶液，0.005%，每日一次，双眼给药（剩余试验的活性对照药）
|
拉坦前列素滴眼液，0.005%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均IOP从上午8点和下午4点的时间匹配的基线减少，第6周，第6周和第3个月
大体时间：基线，第2周，第6周和第3个月
|
该研究作为研究阶段的一部分进行的分析是评估与拉坦前列体相比，NCX 470的两种浓度的功效和安全性。 临时分析的主要终点是平均昼夜IOP。 在第2周的临时分析之后，停用了NCX 470 0.065％的臂，主要分析仅包括NCX 470 0.1％与拉坦前列螺旋体。 据报道，NCX 470 0.1％的主要功效结果和第2周，第6周和第3个月的0.005％治疗组的主要疗效结果是在统计分析计划中预先指定的，在0.065％组中未计算时间匹配的IOP中的基线平均变化。 研究眼被定义为具有最高平均昼夜压（IOP）值（IOP）值的眼睛（如果双眼在基线时的IOP值相同）。 为了安全起见，遵循同伴的眼睛。 |
基线，第2周，第6周和第3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究眼中第2周，第6周和第3周从平均昼夜IOP中的基线减少
大体时间：基线，第2周，第6周和第3个月
|
NCX 470 0.065％治疗组中的受试者根据计划的临时分析结果在第2周停止。 NCX 470 0.1％和拉坦前列物的受试者持续了3个月。 参与者在两只眼睛中使用药物3个月，用1只眼睛指定为基线时的研究眼。 研究眼被定义为具有最高平均昼夜压（IOP）值（IOP）值的眼睛（如果双眼在基线时的IOP值相同）。 |
基线，第2周，第6周和第3个月
|
|
安全人群中治疗组的受试者数量
大体时间：3个月
|
基于数量受试者的安全性和耐受性，并具有治疗的眼部不良事件。
|
3个月
|
|
中断率
大体时间：3个月
|
从研究中停产的受试者数量。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicox Ophthalmics, Inc.、Nicox Ophthalmics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.