Fas 3-prövning av NCX 470 vs. Latanoprost i försökspersoner med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni (Mont Blanc)
Fas 3, slumpmässigt, adaptivt dosval, multiregionalt, dubbelmaskat, parallellt grupp, 3-månaders försök som utvärderar säkerheten och effekten av NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni ( Mont Blanc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Kvalificerande IOP vid 3 tidpunkter under dagen vid 2 besök efter tvättning av IOP-sänkande medicin, om tillämpligt
- Kvalificerande bäst korrigerade synskärpa i varje öga
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Smala främre kammarvinklar eller diskvalificerande hornhinnetjocklek i något öga
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom i båda ögat
- Tidigare komplicerad operation eller vissa typer av glaukomoperationer i båda ögat
- Incisional ögonkirurgi eller allvarligt trauma i något öga under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk lösning, 0,065 % doserad en gång dagligen till båda ögonen (försöksfas)
|
NCX 470 oftalmisk lösning, 0,065 % (försöksfas)
|
|
Experimentell: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalmisk lösning, 0,1 % doserad en gång dagligen till båda ögonen (försöksstartfasen)
|
NCX 470 oftalmisk lösning, 0,1 %
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk lösning, 0,005 % doserad en gång dagligen till båda ögonen (försöksstartfasen)
|
Latanoprost oftalmologisk lösning, 0,005 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: NCX 470 0,1 % (återstoden av testperioden)
NCX 470 oftalmisk lösning, 0,1 % doserad en gång dagligen till båda ögonen (vald dos av NCX 470 för att fortsätta under resten av försöket)
|
NCX 470 oftalmisk lösning, 0,1 %
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 % (återstoden av försöket)
Latanoprost oftalmisk lösning, 0,005 % doserad en gång dagligen till båda ögonen (aktiv jämförelse för resten av försöket)
|
Latanoprost oftalmologisk lösning, 0,005 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel IOP-reduktion från tidsmatchad baslinje vid tidpunkten 08:00 och 16:00 vid vecka 2, vecka 6 och månad 3
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och månad 3
|
Analysen som utfördes som en del av studiens adaptiva dosfas var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för båda koncentrationerna av NCX 470 jämfört med Latanoprost. Den primära slutpunkten för interimsanalysen var genomsnittlig daglig IOP. Efter interimsanalysen vid vecka 2 avbröts NCX 470 0,065% arm och den primära analysen inkluderade endast NCX 470 0,1% mot latanoprost. Resultaten av primära effektivitetsresultat rapporteras för NCX 470 0,1% och Latanoprost 0,005% behandlingsgrupper vid vecka 2, vecka 6 och månad 3. Såsom förutbestämdes i den statistiska analysplanen, beräknades medelförändring från baslinjen i tidsmatchad IOP inte för 0,065% -gruppen. Studiens öga definierades som ögat med det högsta genomsnittliga dagliga intraokulära trycket (IOP) -värdet vid baslinjen (eller höger öga om båda ögonen hade samma IOP -värde vid baslinjen). Kollegan följdes för säkerhet. |
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP vid vecka 2, vecka 6 och månad 3 i studieögon
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och månad 3
|
Personer i NCX 470 0,065% behandlingsgrupp avbröts vid vecka 2 baserat på resultaten från den planerade, interimsanalysen. Personer i NCX 470 0,1% och Latanoprost 0,005% behandlingsgrupper fortsatte i 3 månader. Deltagarna använde medicinering i båda ögonen i 3 månader med 1 ögon utsedda som studieögon vid baslinjen. Studiens öga definierades som ögat med det högsta genomsnittliga dagliga intraokulära trycket (IOP) -värdet vid baslinjen (eller höger öga om båda ögonen hade samma IOP -värde vid baslinjen). |
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och månad 3
|
|
Antal försökspersoner med behandling Emergent Biverced Events (TEEE) efter behandlingsgrupp i säkerhetspopulationen
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på antalet personer med behandling Emergent Ocular Biverced Händelser.
|
3 månader
|
|
Avbrottstal
Tidsram: 3 månader
|
Antal försökspersoner avbröts från studien.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCX-470-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .