Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 koe NCX 470 vs. Latanoprost potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (Mont Blanc)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, mukautuva annosvalinta, monialue, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, 3 kuukauden koe, jossa arvioidaan NCX 470:n turvallisuutta ja tehokkuutta vs. Latanoprost 0,005 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmähypertensio Mont Blanc)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NCX 470 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma. Tutkimuksen mukautuvassa annoksenvalintavaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 toiseen kahdesta NCX 470:n annoksesta (0,065 % tai 0,1 %) tai latanoprostiin 0,005 %. Yhden NCX 470 -annoksen valinnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 valittuun NCX 470 -annokseen tai latanoprostiin 0,005 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

691

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
  • Hyväksytty silmänpaine 3 ajankohdassa vuorokauden aikana kahdella käynnillä silmänpaineen alentamisen jälkeen, jos mahdollista
  • Hyväksytty parhaiten korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kapeat etukammion kulmat tai hylkäävä sarveiskalvon paksuus kummassakin silmässä
  • Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä
  • Aiempi monimutkainen leikkaus tai tietyntyyppiset glaukoomaleikkaukset kummassakin silmässä
  • Silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NCX 470 0,065 %
NCX 470 Oftalminen liuos, 0,065 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (tutkimuksen alkuvaihe)
Lääke: NCX 470 0,065 % (kokeilun alkuvaihe)
NCX 470 Oftalminen liuos, 0,065 % (kokeen alkuvaihe)
Kokeellinen: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (tutkimuksen alkuvaihe)
Lääke: NCX 470 0,1 % (kokeilun alkuvaihe)
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 %
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 %
Latanoprosti Oftalminen liuos, 0,005 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (tutkimuksen alkuvaihe)
Lääke: Latanoprosti 0,005 % (tutkimuksen alkuvaihe)
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 %
Muut nimet:
  • Latanoprosti
Kokeellinen: NCX 470 0,1 % (kokeiluajan loppu)
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (valittu NCX 470:n annos jatkaaksesi kokeen loppuosan)
Lääke: NCX 470 0,1 % (kokeiluajan loppu)
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 %
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 % (tutkimuksen loppuosa)
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 % annosteltuna kerran vuorokaudessa molempiin silmiin (aktiivinen vertailuaine loppututkimuksen ajaksi)
Lääke: Latanoprosti 0,005 % (tutkimuksen loppuosa)
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen IOP-pelkistys aika-sopeutuneesta lähtötasosta kello 8.00 ja 16.00 ajankohdassa viikolla 2, viikko 6 ja kuukausi 3
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3

Osana tutkimuksen adaptiivista annosvaihetta suoritettu analyysi oli arvioida NCX 470: n molempien pitoisuuksien tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna latnooprostiin. Väliaikaisen analyysin ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen vuorokausi. Väliaikaisen analyysin jälkeen viikolla 2, NCX 470 0,065% -varsi lopetettiin ja ensisijainen analyysi sisälsi vain NCX 470 0,1% vs. Latanoprost. Ensisijaisen tehokkuustuloksen tulokset ilmoitetaan NCX 470 0,1%: n ja Latanoprost 0,005%: n hoitoryhmille viikolla 2, viikolla 6 ja kuukaudessa 3. Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ennalta määritelty, aikatauluun sovitetun silmänpallon lähtötason keskimääräinen muutos ei laskettu 0,065%: n ryhmälle.

Tutkimuksen silmä määritettiin silmänä, jolla oli suurin keskimääräinen vuorokaudensisäinen paine (IOP) -arvo lähtötilanteessa (tai oikealla silmällä, jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaineen arvo lähtötilanteessa). Silmää seurattiin turvallisuuden vuoksi.
Baseline, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennys lähtötasosta keskimääräisessä vuorokauden silmänpaineella viikolla 2, viikko 6 ja kuukausi 3 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3

NCX 470 0,065%: n hoitoryhmän koehenkilöt lopetettiin viikolla 2 suunnitellun väliaikaisen analyysin tulosten perusteella.

NCX 470 0,1%: n koehenkilöt ja lasanoprostin 0,005% hoitoryhmät jatkuivat 3 kuukauden ajan.

Osallistujat käyttivät lääkitystä molemmissa silmissä 3 kuukauden ajan yhdellä silmäksi osoitettuna tutkimussilmänä lähtötilanteessa. Tutkimuksen silmä määritettiin silmänä, jolla oli suurin keskimääräinen vuorokaudensisäinen paine (IOP) -arvo lähtötilanteessa (tai oikealla silmällä, jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaineen arvo lähtötilanteessa).
Baseline, viikko 2, viikko 6 ja kuukausi 3
Hoitoryhmän haittavaikutukset (TEAE), joilla on hoitoja, jotka ovat hoidossa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys perustuu lukuihin, joissa hoidot ovat nousseet silmän haittavaikutukset.
3 kuukautta
Lopetusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksesta lopetettujen henkilöiden lukumäärä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicox Ophthalmics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCX-470-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa