- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445519
Vaiheen 3 koe NCX 470 vs. Latanoprost potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (Mont Blanc)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, mukautuva annosvalinta, monialue, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, 3 kuukauden koe, jossa arvioidaan NCX 470:n turvallisuutta ja tehokkuutta vs. Latanoprost 0,005 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmähypertensio Mont Blanc)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NCX 470 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen mukautuvassa annoksenvalintavaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 toiseen kahdesta NCX 470:n annoksesta (0,065 % tai 0,1 %) tai latanoprostiin 0,005 %.
Yhden NCX 470 -annoksen valinnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 valittuun NCX 470 -annokseen tai latanoprostiin 0,005 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
670
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
- Hyväksytty silmänpaine 3 ajankohdassa vuorokauden aikana kahdella käynnillä silmänpaineen alentamisen jälkeen, jos mahdollista
- Hyväksytty parhaiten korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kapeat etukammion kulmat tai hylkäävä sarveiskalvon paksuus kummassakin silmässä
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä
- Aiempi monimutkainen leikkaus tai tietyntyyppiset glaukoomaleikkaukset kummassakin silmässä
- Silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NCX 470 0,065 %
NCX 470 Oftalminen liuos, 0,065 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (tutkimuksen alkuvaihe)
|
NCX 470 Oftalminen liuos, 0,065 % (kokeen alkuvaihe)
|
Kokeellinen: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (tutkimuksen alkuvaihe)
|
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 %
|
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 %
Latanoprosti Oftalminen liuos, 0,005 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (tutkimuksen alkuvaihe)
|
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 %
Muut nimet:
|
Kokeellinen: NCX 470 0,1 % (kokeiluajan loppu)
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 % annosteltuna kerran päivässä molempiin silmiin (valittu NCX 470:n annos jatkaaksesi kokeen loppuosan)
|
NCX 470 oftalminen liuos, 0,1 %
|
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 % (tutkimuksen loppuosa)
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 % annosteltuna kerran vuorokaudessa molempiin silmiin (aktiivinen vertailuaine loppututkimuksen ajaksi)
|
Latanoprosti oftalminen liuos, 0,005 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IOP:n lasku lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen silmänpaineen lasku aikasovitetusta lähtötasosta klo 8.00 ja 16.00 aikapisteissä viikolla 2, viikolla 6 ja kuukauden 3 käyntejä tutkimussilmässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäisen silmänpaineen lasku lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen lasku lähtötasosta viikolla 2, viikolla 6 ja kuukauden 3 käynnillä tutkimussilmässä
|
3 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskeytysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCX-470-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi