Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie mit NCX 470 im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (Mont Blanc)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Phase 3, randomisierte, adaptive Dosisauswahl, multiregionale, doppelmaskierte, 3-monatige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie ( Mont Blanc)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 Ophthalmic Solution bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom. In der Phase der adaptiven Dosisauswahl der Studie werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von zwei Dosen NCX 470 (0,065 % oder 0,1 %) oder Latanoprost 0,005 % zugeteilt. Nach der Auswahl einer Dosis von NCX 470 werden die Probanden im Verhältnis 1:1 auf die gewählte Dosis von NCX 470 oder auf Latanoprost 0,005 % randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Qualifizierender IOD zu 3 Zeitpunkten im Laufe des Tages bei 2 Besuchen nach dem Auswaschen von IOD-senkenden Medikamenten, falls zutreffend
  • Qualifizieren der bestkorrigierten Sehschärfe in jedem Auge
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Enge Vorderkammerwinkel oder disqualifizierende Hornhautdicke in beiden Augen
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung in beiden Augen
  • Frühere komplizierte Operationen oder bestimmte Arten von Glaukomoperationen an einem der Augen
  • Inzisionsoperation am Auge oder schweres Trauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCX 470 0,065 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,065 % einmal täglich in beide Augen gegeben (Anfangsphase der Studie)
Arzneimittel: NCX 470 0,065 % (Anfangsphase der Studie)
NCX 470 Augenlösung, 0,065 % (Anfangsphase der Studie)
Experimental: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 % einmal täglich in beide Augen gegeben (Anfangsphase der Studie)
Arzneimittel: NCX 470 0,1 % (Anfangsphase der Studie)
NCX 470 Augenlösung, 0,1 %
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, einmal täglich in beide Augen gegeben (Anfangsphase der Studie)
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % (Anfangsphase der Studie)
Latanoprost Augenlösung, 0,005 %
Andere Namen:
  • Latanoprost
Experimental: NCX 470 0,1 % (Rest der Studie)
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 % einmal täglich in beide Augen gegeben (ausgewählte Dosis von NCX 470 zur Fortsetzung im Rest der Studie)
Arzneimittel: NCX 470 0,1 % (Rest der Studie)
NCX 470 Augenlösung, 0,1 %
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 % (Rest der Studie)
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, einmal täglich in beide Augen gegeben (aktives Vergleichspräparat für den Rest der Studie)
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % (Rest der Studie)
Latanoprost Augenlösung, 0,005 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IOD-Reduktion von zeitlich abgestimmter Grundlinie um 8 Uhr und 16 Uhr Zeitpunkte in Woche 2, Woche 6 und Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Monat 3

Die als Teil der adaptive Dosisphase der Studie durchgeführte Analyse bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Konzentrationen von NCX 470 im Vergleich zu Latanoprost zu bewerten. Der primäre Endpunkt für die Zwischenanalyse war der mittlere tägliche IOP. Nach der Zwischenanalyse in Woche 2 wurde der NCX 470 0,065% ARM abgesetzt und die Primäranalyse nur NCX 470 0,1% gegenüber Latanoprost umfasste. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsergebnisse werden für die NCX 470 0,1% und Latanoprost 0,005% der Behandlungsgruppen in Woche 2, Woche 6 und Monat 3 angegeben. Wie im statistischen Analyseplan vorgegeben, wurde die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in zeitlich abgestimmter IOP nicht für die Gruppe von 0,065% berechnet.

Das Studienauge wurde definiert als das Auge mit dem höchsten mittleren täglichen täglichen intraokularen Druck (IOP) zu Studienbeginn (oder dem rechten Auge, wenn beide Augen zu Studienbeginn den gleichen IOP -Wert hatten). Das Mitgefehlshaber wurde aus Sicherheitsgründen befolgt.
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Ausgangswert im mittleren täglichen IOP in Woche 2, Woche 6 und Monat 3 im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Monat 3

Die Probanden in der Behandlungsgruppe NCX 470 0,065% wurden in Woche 2 auf der Grundlage der Ergebnisse der geplanten Zwischenanalyse abgesetzt.

Probanden in den NCX 470 0,1% und Latanoprost 0,005% Behandlungsgruppen dauerten 3 Monate.

Die Teilnehmer verwendeten 3 Monate lang Medikamente in beiden Augen, wobei 1 Auge zu Studienauge als Studienauge bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde definiert als das Auge mit dem höchsten mittleren täglichen täglichen intraokularen Druck (IOP) zu Studienbeginn (oder dem rechten Auge, wenn beide Augen zu Studienbeginn den gleichen IOP -Wert hatten).
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Monat 3
Anzahl der Probanden mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) durch Behandlungsgruppe in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeit basierend auf Zahlenpersonen mit Behandlung von Emergent Ocular unerwünschten Ereignissen.
3 Monate
Abbruchrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden, die aus der Studie abgebrochen wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-470-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren