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Phase-3-Studie mit NCX 470 im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (Mont Blanc)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Phase 3, randomisierte, adaptive Dosisauswahl, multiregionale, doppelmaskierte, 3-monatige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie ( Mont Blanc)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 Ophthalmic Solution bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom. In der Phase der adaptiven Dosisauswahl der Studie werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von zwei Dosen NCX 470 (0,065 % oder 0,1 %) oder Latanoprost 0,005 % zugeteilt. Nach der Auswahl einer Dosis von NCX 470 werden die Probanden im Verhältnis 1:1 auf die gewählte Dosis von NCX 470 oder auf Latanoprost 0,005 % randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Qualifizierender IOD zu 3 Zeitpunkten im Laufe des Tages bei 2 Besuchen nach dem Auswaschen von IOD-senkenden Medikamenten, falls zutreffend
  • Qualifizieren der bestkorrigierten Sehschärfe in jedem Auge
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Enge Vorderkammerwinkel oder disqualifizierende Hornhautdicke in beiden Augen
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung in beiden Augen
  • Frühere komplizierte Operationen oder bestimmte Arten von Glaukomoperationen an einem der Augen
  • Inzisionsoperation am Auge oder schweres Trauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCX 470 0,065 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,065 % einmal täglich in beide Augen gegeben (Anfangsphase der Studie)
Arzneimittel: NCX 470 0,065 % (Anfangsphase der Studie)
NCX 470 Augenlösung, 0,065 % (Anfangsphase der Studie)
Experimental: NCX 470 0,1 %
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 % einmal täglich in beide Augen gegeben (Anfangsphase der Studie)
Arzneimittel: NCX 470 0,1 % (Anfangsphase der Studie)
NCX 470 Augenlösung, 0,1 %
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, einmal täglich in beide Augen gegeben (Anfangsphase der Studie)
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % (Anfangsphase der Studie)
Latanoprost Augenlösung, 0,005 %
Andere Namen:
  • Latanoprost
Experimental: NCX 470 0,1 % (Rest der Studie)
NCX 470 Ophthalmic Solution, 0,1 % einmal täglich in beide Augen gegeben (ausgewählte Dosis von NCX 470 zur Fortsetzung im Rest der Studie)
Arzneimittel: NCX 470 0,1 % (Rest der Studie)
NCX 470 Augenlösung, 0,1 %
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 % (Rest der Studie)
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, einmal täglich in beide Augen gegeben (aktives Vergleichspräparat für den Rest der Studie)
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % (Rest der Studie)
Latanoprost Augenlösung, 0,005 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere IOD-Reduktion gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert zu den Zeitpunkten 8:00 und 16:00 Uhr bei den Besuchen in Woche 2, Woche 6 und Monat 3 im Studienauge
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Tages-IOD im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Tages-IOD-Reduktion vom Ausgangswert bei den Besuchen in Woche 2, Woche 6 und Monat 3 im Studienauge
3 Monate
Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-470-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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