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Ensaio de Fase 3 de NCX 470 vs. Latanoprost em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular (Mont Blanc)

6 de junho de 2025 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.

Fase 3, randomizado, seleção de dose adaptável, multirregional, duplo-mascarado, grupo paralelo, teste de 3 meses avaliando a segurança e eficácia de NCX 470 vs. Latanoprost 0,005% em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular ( Monte Branco)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica NCX 470 na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto. Na fase de seleção de dose adaptativa do estudo, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para uma das duas doses de NCX 470 (0,065% ou 0,1%) ou para latanoprost 0,005%. Após a seleção de uma dose de NCX 470, os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para a dose escolhida de NCX 470 ou para latanoprost 0,005%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

691

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  • PIO qualificada em 3 pontos de tempo ao longo do dia em 2 visitas após a lavagem da medicação para redução da PIO, se aplicável
  • Qualificando a acuidade visual melhor corrigida em cada olho
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Ângulos estreitos da câmara anterior ou espessura da córnea desqualificante em qualquer um dos olhos
  • Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
  • Cirurgia complicada anterior ou certos tipos de cirurgia de glaucoma em qualquer um dos olhos
  • Cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses
  • Doença sistêmica descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NCX 470 0,065%
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,065% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos (fase inicial do teste)
Medicamento: NCX 470 0,065% (fase inicial de teste)
Solução Oftálmica NCX 470, 0,065% (fase inicial do teste)
Experimental: NCX 470 0,1%
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,1% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos (fase inicial do teste)
Medicamento: NCX 470 0,1% (fase inicial de teste)
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,1%
Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005%
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos (fase inicial do estudo)
Medicamento: Latanoprosta 0,005% (fase inicial do estudo)
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005%
Outros nomes:
  • Latanoprosta
Experimental: NCX 470 0,1% (restante da prova)
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,1% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos (dose escolhida de NCX 470 para continuar no restante do estudo)
Medicamento: NCX 470 0,1% (restante da prova)
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,1%
Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005% (restante do ensaio)
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005% administrado uma vez ao dia em ambos os olhos (comparador ativo para o restante do estudo)
Medicamento: Latanoprosta 0,005% (restante do ensaio)
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média da PIO da linha de base correspondente ao tempo nas 8h e 16h de horário na semana 2, 6 e mês 3
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6 e mês 3

A análise realizada como parte da fase de dose adaptativa do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de ambas as concentrações de NCX 470 em comparação ao latanoprost. O endpoint primário para a análise intermediária foi a PIO diurna média. Após a análise intermediária na semana 2, o ARM NCX 470 0,065% foi descontinuado e a análise primária incluiu apenas NCX 470 0,1% vs latanoprost. Os resultados do resultado da eficácia primária são relatados para os grupos de tratamento NCX 470 0,1% e Latanoprost 0,005% na semana 2, semana 6 e mês 3. Conforme pré-especificado no plano de análise estatística, a mudança média da linha de base na PIO compatível com o tempo não foi calculada para o grupo de 0,065%.

O olho do estudo foi definido como o olho com o valor mais alto da pressão intra -ocular diurna (PIO) mais alta na linha de base (ou no olho direito se os dois olhos tivessem o mesmo valor da PIO na linha de base). O olho foi seguido por segurança.
Linha de base, semana 2, semana 6 e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da linha de base na PIO diurna média na semana 2, semana 6 e mês 3 no olho de estudo
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6 e mês 3

Os indivíduos no grupo de tratamento NCX 470 0,065% foram interrompidos na semana 2 com base nos resultados da análise intermediária planejada.

Os indivíduos no NCX 470 0,1% e os grupos de tratamento Latanoprost 0,005% continuaram por 3 meses.

Os participantes usaram a medicação em ambos os olhos por 3 meses, com 1 olho designado como olho de estudo na linha de base. O olho do estudo foi definido como o olho com o valor mais alto da pressão intra -ocular diurna (PIO) mais alta na linha de base (ou no olho direito se os dois olhos tivessem o mesmo valor da PIO na linha de base).
Linha de base, semana 2, semana 6 e mês 3
Número de indivíduos com tratamento adverso emergente (TEAE) por grupo de tratamento na população de segurança
Prazo: 3 meses
Segurança e tolerabilidade com base em assuntos numéricos com tratamento ocular emergente emergente.
3 meses
Taxa de descontinuação
Prazo: 3 meses
Número de indivíduos descontinuados do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCX-470-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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