- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445519
Fase 3-forsøg med NCX 470 vs. Latanoprost hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (Mont Blanc)
15. juni 2023 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.
Fase 3, randomiseret, adaptiv dosisudvælgelse, multiregional, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, 3-måneders forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension ( Mont Blanc)
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 Ophthalmic Solution til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom.
I forsøgets adaptive dosisudvælgelsesfase vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af to doser af NCX 470 (0,065 % eller 0,1 %) eller til latanoprost 0,005 %.
Efter valget af én dosis NCX 470 vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til den valgte dosis NCX 470 eller til latanoprost 0,005 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
670
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
- Kvalificerende IOP på 3 tidspunkter i løbet af dagen ved 2 besøg efter udvaskning af IOP-sænkende medicin, hvis relevant
- Kvalificerende bedst korrigerede synsstyrke i hvert øje
- Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Smalle forkammervinkler eller diskvalificerende hornhindetykkelse i begge øjne
- Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne
- Tidligere kompliceret operation eller visse typer af glaukomoperationer i begge øjne
- Incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,065 % doseret én gang dagligt til begge øjne (indledende fase af forsøget)
|
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,065 % (indledende fase af forsøget)
|
Eksperimentel: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 % doseret én gang dagligt til begge øjne (indledende fase af forsøget)
|
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 %
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 % doseret én gang dagligt til begge øjne (indledende fase af forsøget)
|
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %
Andre navne:
|
Eksperimentel: NCX 470 0,1 % (resten af prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 % doseret én gang dagligt til begge øjne (valgt dosis af NCX 470 for at fortsætte i resten af forsøget)
|
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 %
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 % (resten af forsøget)
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 % doseret én gang dagligt til begge øjne (aktiv komparator for resten af forsøget)
|
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion fra baseline IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig IOP-reduktion fra tidsmatchet baseline kl. 8.00 og 16.00 ved uge 2, uge 6 og måned 3 besøg i undersøgelsesøjet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion fra baseline i daglig IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig daglig IOP-reduktion fra baseline ved uge 2, uge 6 og måned 3 besøg i undersøgelsesøjet
|
3 måneder
|
Hyppighed og forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Afbrydelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCX-470-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater