Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med NCX 470 vs. Latanoprost hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (Mont Blanc)

6. juni 2025 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.

Fase 3, randomiseret, adaptiv dosisudvælgelse, multiregional, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, 3-måneders forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NCX 470 vs. Latanoprost 0,005 % hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension ( Mont Blanc)

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NCX 470 Ophthalmic Solution til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom. I forsøgets adaptive dosisudvælgelsesfase vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af ​​to doser af NCX 470 (0,065 % eller 0,1 %) eller til latanoprost 0,005 %. Efter valget af én dosis NCX 470 vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til den valgte dosis NCX 470 eller til latanoprost 0,005 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Kvalificerende IOP på 3 tidspunkter i løbet af dagen ved 2 besøg efter udvaskning af IOP-sænkende medicin, hvis relevant
  • Kvalificerende bedst korrigerede synsstyrke i hvert øje
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Smalle forkammervinkler eller diskvalificerende hornhindetykkelse i begge øjne
  • Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne
  • Tidligere kompliceret operation eller visse typer af glaukomoperationer i begge øjne
  • Incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,065 % doseret én gang dagligt til begge øjne (indledende fase af forsøget)
Medicin: NCX 470 0,065 % (indledende fase af forsøget)
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,065 % (indledende fase af forsøget)
Eksperimentel: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 % doseret én gang dagligt til begge øjne (indledende fase af forsøget)
Medicin: NCX 470 0,1 % (indledende fase af forsøget)
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 %
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 % doseret én gang dagligt til begge øjne (indledende fase af forsøget)
Medicin: Latanoprost 0,005 % (indledende fase af forsøget)
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %
Andre navne:
  • Latanoprost
Eksperimentel: NCX 470 0,1 % (resten af ​​prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 % doseret én gang dagligt til begge øjne (valgt dosis af NCX 470 for at fortsætte i resten af ​​forsøget)
Medicin: NCX 470 0,1 % (resten af ​​prøveperioden)
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 %
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 % (resten af ​​forsøget)
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 % doseret én gang dagligt til begge øjne (aktiv komparator for resten af ​​forsøget)
Medicin: Latanoprost 0,005 % (resten af ​​forsøget)
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-reduktion fra tidsmatchede baseline ved 8:00 og 16:00 tidspunkter i uge 2, uge ​​6 og måned 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og måned 3

Analysen udført som en del af den adaptive dosisfase af undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​begge koncentrationer af NCX 470 sammenlignet med latanoprost. Det primære slutpunkt for den midlertidige analyse var gennemsnitlig daglig IOP. Efter den midlertidige analyse i uge 2 blev NCX 470 0,065% arm afbrudt, og den primære analyse inkluderede kun NCX 470 0,1% vs latanoprost. Resultaterne af de primære effektivitetsresultater rapporteres for NCX 470 0,1% og latanoprost 0,005% behandlingsgrupper i uge 2, uge ​​6 og måned 3. som forudbestemt i den statistiske analyseplan, blev gennemsnitlig ændring fra baseline i tidsmatchede IOP ikke beregnet for gruppen 0,065%.

Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med det højeste gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) værdi ved baseline (eller højre øje, hvis begge øjne havde den samme IOP -værdi ved baseline). Stipendiatet blev fulgt for sikkerhed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i uge 2, uge ​​6 og måned 3 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og måned 3

Personer i NCX 470 0,065% behandlingsgruppe blev afbrudt i uge 2 baseret på resultaterne af den planlagte, midlertidige analyse.

Personer i NCX 470 0,1% og latanoprost 0,005% behandlingsgrupper fortsatte i 3 måneder.

Deltagerne brugte medicin i begge øjne i 3 måneder med 1 øje ​​udpeget som undersøgelsesøje ved baseline. Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med det højeste gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) værdi ved baseline (eller højre øje, hvis begge øjne havde den samme IOP -værdi ved baseline).
Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og måned 3
Antal personer med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE) efter behandlingsgruppe i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på antal emner med behandling fremkommende okulære bivirkninger.
3 måneder
Se seponering
Tidsramme: 3 måneder
Antal personer, der blev afbrudt fra undersøgelsen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCX-470-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner