Fáze 3 studie NCX 470 vs. latanoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (Mont Blanc)
Fáze 3, randomizovaná, adaptivní volba dávky, multiregionální, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová, tříměsíční studie hodnotící bezpečnost a účinnost NCX 470 vs. latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí ( Mont Blanc)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
- Kvalifikace NOT ve 3 časových bodech během dne při 2 návštěvách po vymytí léků na snížení NOT, pokud je to vhodné
- Kvalifikace nejlépe korigované zrakové ostrosti v každém oku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Úzké úhly přední komory nebo diskvalifikující tloušťka rohovky v každém oku
- Klinicky významné oční onemocnění obou očí
- Předchozí komplikovaná operace nebo určité typy operací glaukomu na obou ocích
- Incizní oční chirurgie nebo těžké trauma kteréhokoli oka během posledních 6 měsíců
- Nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oční roztok, 0,065 % podávaný jednou denně do obou očí (počáteční fáze studie)
|
NCX 470 oční roztok, 0,065 % (počáteční fáze zkoušky)
|
|
Experimentální: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oční roztok, 0,1 % podávaný jednou denně do obou očí (počáteční fáze studie)
|
NCX 470 oční roztok, 0,1%
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
Oční roztok latanoprostu, 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí (počáteční fáze studie)
|
Latanoprost oční roztok, 0,005 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NCX 470 0,1 % (zbytek zkušební verze)
Oční roztok NCX 470, 0,1 % podávaný jednou denně do obou očí (zvolená dávka NCX 470 bude pokračovat po zbytek studie)
|
NCX 470 oční roztok, 0,1%
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 % (zbytek studie)
Oční roztok latanoprostu, 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí (aktivní komparátor po zbytek studie)
|
Latanoprost oční roztok, 0,005 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná snížení IOP od časově porovnatelného výchozího stavu v 8:00 a 16:00 časových bodů ve 2., 6. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíce
Časové okno: Základní linie, 2, týden, 6. týden a 3. měsíc
|
Analýza provedená jako součást adaptivní dávkové fáze studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost obou koncentrací NCX 470 ve srovnání s latanoprostem. Primárním koncovým bodem pro prozatímní analýzu byl průměrný denní IOP. Po dočasné analýze ve 2. týdnu byla přerušena rameno NCX 470 0,065% a primární analýza zahrnovala pouze NCX 470 0,1% vs. latanoprost. Výsledky výsledku primární účinnosti jsou hlášeny u NCX 470 0,1% a latanoprost 0,005% léčebných skupin ve 2. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci, protože v plánu statistické analýzy se průměrná změna v časově porovnávané IOP nevypočítává pro skupinu 0,065%. Studijní oko bylo definováno jako oko s nejvyšší průměrnou hodnotou intraokulárního tlaku (IOP) na začátku (nebo pravém oku, pokud obě oči měly stejnou hodnotu IOP na začátku). Okole bylo sledováno pro bezpečnost. |
Základní linie, 2, týden, 6. týden a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení z výchozí hodnoty v průměrném denním IOP ve 2., 6. týdnu a 3. měsíci ve studovaném oku
Časové okno: Základní linie, 2, týden, 6. týden a 3. měsíc
|
Subjekty ve skupině NCX 470 0,065% byly přerušeny ve 2. týdnu na základě výsledků plánované prozatímní analýzy. Subjekty v NCX 470 0,1% a latanoprost 0,005% léčebné skupiny pokračovaly po dobu 3 měsíců. Účastníci používali léky v obou očích po dobu 3 měsíců s 1kem označeným jako studijní oka na začátku. Studijní oko bylo definováno jako oko s nejvyšší průměrnou hodnotou intraokulárního tlaku (IOP) na začátku (nebo pravém oku, pokud obě oči měly stejnou hodnotu IOP na začátku). |
Základní linie, 2, týden, 6. týden a 3. měsíc
|
|
Počet subjektů s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) od léčené skupiny v bezpečnostní populaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě počtu subjektů s léčbou vznikajícími očními nežádoucími účinky.
|
3 měsíce
|
|
Sazba přerušení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů přerušil ze studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCX-470-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .