Fáze 3 studie NCX 470 vs. latanoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (Mont Blanc)
15. června 2023 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, adaptivní volba dávky, multiregionální, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová, tříměsíční studie hodnotící bezpečnost a účinnost NCX 470 vs. latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí ( Mont Blanc)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku NCX 470 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem.
Ve fázi adaptivního výběru dávky studie budou subjekty randomizovány v poměru 1:1:1 k jedné ze dvou dávek NCX 470 (0,065 % nebo 0,1 %) nebo k latanoprostu 0,005 %.
Po výběru jedné dávky NCX 470 budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 ke zvolené dávce NCX 470 nebo k latanoprostu 0,005 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
- Kvalifikace NOT ve 3 časových bodech během dne při 2 návštěvách po vymytí léků na snížení NOT, pokud je to vhodné
- Kvalifikace nejlépe korigované zrakové ostrosti v každém oku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Úzké úhly přední komory nebo diskvalifikující tloušťka rohovky v každém oku
- Klinicky významné oční onemocnění obou očí
- Předchozí komplikovaná operace nebo určité typy operací glaukomu na obou ocích
- Incizní oční chirurgie nebo těžké trauma kteréhokoli oka během posledních 6 měsíců
- Nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oční roztok, 0,065 % podávaný jednou denně do obou očí (počáteční fáze studie)
|
NCX 470 oční roztok, 0,065 % (počáteční fáze zkoušky)
|
|
Experimentální: NCX 470 0,1 %
NCX 470 oční roztok, 0,1 % podávaný jednou denně do obou očí (počáteční fáze studie)
|
NCX 470 oční roztok, 0,1%
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
Oční roztok latanoprostu, 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí (počáteční fáze studie)
|
Latanoprost oční roztok, 0,005 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NCX 470 0,1 % (zbytek zkušební verze)
Oční roztok NCX 470, 0,1 % podávaný jednou denně do obou očí (zvolená dávka NCX 470 bude pokračovat po zbytek studie)
|
NCX 470 oční roztok, 0,1%
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 % (zbytek studie)
Oční roztok latanoprostu, 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí (aktivní komparátor po zbytek studie)
|
Latanoprost oční roztok, 0,005 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné snížení NOT od časově shodné výchozí hodnoty v 8:00 a 16:00 při návštěvách v týdnu 2, 6 a měsíci 3 ve studijním oku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení denního NOT ve sledovaném oku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné denní snížení NOT od výchozí hodnoty při návštěvách v týdnu 2, 6 a 3 měsíci
|
3 měsíce
|
|
Frekvence a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Míra přerušení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCX-470-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .