Az NCX 470 vs. Latanoprost 3. fázisú vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél (Mont Blanc)
3. fázis, véletlenszerű, adaptív dózisválasztás, több régióra kiterjedő, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, 3 hónapos próba az NCX 470 és a 0,005% Latanoprost biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nyitott zugú glaukómában vagy szem hypertoniában szenvedő betegeknél Mont Blanc)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben
- Minősített szemnyomás 3 időpontban a nap folyamán, 2 viziten a szemnyomás-csökkentő gyógyszer kimosását követően, ha alkalmazható
- Minősített legjobban korrigált látásélesség mindkét szemen
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Szűk elülső kamraszögek vagy kizáró szaruhártya-vastagság mindkét szemben
- Klinikailag jelentős szembetegség mindkét szemben
- Korábbi bonyolult műtét vagy bizonyos típusú glaukóma műtét mindkét szemben
- Bevágásos szemműtét vagy súlyos trauma bármelyik szemben az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NCX 470 0,065%
NCX 470 szemészeti oldat, 0,065% naponta egyszer mindkét szemre (a vizsgálat kezdeti fázisa)
|
NCX 470 szemészeti oldat, 0,065% (a próba kezdeti fázisa)
|
|
Kísérleti: NCX 470 0,1%
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1% naponta egyszer mindkét szemre (a vizsgálat kezdeti fázisa)
|
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1%
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005%
Latanoprost Oftalmikus oldat, 0,005% naponta egyszer mindkét szembe (a vizsgálat kezdeti fázisa)
|
Latanoprost szemészeti oldat, 0,005%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NCX 470 0,1% (a próbaidő hátralévő része)
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1% naponta egyszer mindkét szemre (az NCX 470 kiválasztott adagja a vizsgálat hátralévő részében történő folytatáshoz)
|
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1%
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005% (a próba hátralévő része)
Latanoprost Ophthalmic Solution, 0,005% naponta egyszer mindkét szembe (aktív összehasonlító a vizsgálat hátralévő részében)
|
Latanoprost szemészeti oldat, 0,005%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP átlagos csökkentése az időben illesztett kiindulási alapból 8-kor és 16:00 időpontokban a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 3. hónap
|
A vizsgálat adaptív dózisfázisának részeként végzett elemzés az NCX 470 mindkét koncentrációjának hatékonyságának és biztonságának a latanoprosthoz képest értékelése volt. Az ideiglenes elemzés elsődleges végpontja az átlagos napi IOP volt. A 2. héten az ideiglenes elemzés után az NCX 470 0,065% -os karját abbahagyták, és az elsődleges elemzés csak az NCX 470 0,1% vs latanoprost -t tartalmazza. Az elsődleges hatékonysági eredmény eredményeit az NCX 470 0,1% és a latanoprost 0,005% -os kezelési csoportok esetében a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban. A statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint a kiindulási ponthoz viszonyított átlagos változás az időértékű IOP-ban nem volt kiszámítva a 0,065% -os csoportra. A vizsgálati szemet úgy definiáltuk, mint a szem, a legmagasabb átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) értéke a kiindulási állapotban (vagy a jobb szemnél, ha mindkét szemnek ugyanaz az IOP -értéke volt a kiindulási értéknél). A szemtárát a biztonság érdekében követték. |
Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentés a kiindulási szintről az átlagos napi IOP -ban a 2. héten, a 6. héten és a 3. hónapban a vizsgálati szemben
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 3. hónap
|
Az NCX 470 0,065% -os kezelési csoportjában szereplő alanyokat a 2. héten a tervezett, ideiglenes elemzés eredményei alapján abbahagyták. Az NCX 470 0,1% és a latanoprost 0,005% -os kezelési csoportok 3 hónapig folytatódtak. A résztvevők mindkét szemében 3 hónapig használtak gyógyszeres kezelést, 1 szemmel, amelyet vizsgálati szemnek jelöltek ki a kiindulási állapotban. A vizsgálati szemet úgy definiálták, mint a szemet, amely a legmagasabb átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) értéket a kiindulási állapotban (vagy a jobb szemnél, ha mindkét szemnek ugyanaz az IOP -értéke volt a kiindulási értéknél). |
Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 3. hónap
|
|
A kezeléssel járó káros eseményekkel (TEAE) kezelési csoport által a biztonsági populációban alkalmazott kezeléssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 hónap
|
Biztonsági és tolerálhatóság olyan személyek alapján, akiknél a kezelés kialakuló szemirányú eseményei vannak.
|
3 hónap
|
|
Abbahagyás sebessége
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok száma megszűnt a tanulmánytól.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCX-470-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .