Az NCX 470 vs. Latanoprost 3. fázisú vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél (Mont Blanc)
2023. június 15. frissítette: Nicox Ophthalmics, Inc.
3. fázis, véletlenszerű, adaptív dózisválasztás, több régióra kiterjedő, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, 3 hónapos próba az NCX 470 és a 0,005% Latanoprost biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nyitott zugú glaukómában vagy szem hypertoniában szenvedő betegeknél Mont Blanc)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NCX 470 Ophthalmic Solution biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében okuláris hipertóniában vagy nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat adaptív dóziskiválasztási szakaszában az alanyokat 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az NCX 470 (0,065% vagy 0,1%) vagy a 0,005% latanoproszt két adagja egyikébe.
Az NCX 470 egy adagjának kiválasztása után az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az NCX 470 kiválasztott dózisához vagy a 0,005% latanoproszthoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
670
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben
- Minősített szemnyomás 3 időpontban a nap folyamán, 2 viziten a szemnyomás-csökkentő gyógyszer kimosását követően, ha alkalmazható
- Minősített legjobban korrigált látásélesség mindkét szemen
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Szűk elülső kamraszögek vagy kizáró szaruhártya-vastagság mindkét szemben
- Klinikailag jelentős szembetegség mindkét szemben
- Korábbi bonyolult műtét vagy bizonyos típusú glaukóma műtét mindkét szemben
- Bevágásos szemműtét vagy súlyos trauma bármelyik szemben az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NCX 470 0,065%
NCX 470 szemészeti oldat, 0,065% naponta egyszer mindkét szemre (a vizsgálat kezdeti fázisa)
|
NCX 470 szemészeti oldat, 0,065% (a próba kezdeti fázisa)
|
|
Kísérleti: NCX 470 0,1%
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1% naponta egyszer mindkét szemre (a vizsgálat kezdeti fázisa)
|
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1%
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005%
Latanoprost Oftalmikus oldat, 0,005% naponta egyszer mindkét szembe (a vizsgálat kezdeti fázisa)
|
Latanoprost szemészeti oldat, 0,005%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NCX 470 0,1% (a próbaidő hátralévő része)
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1% naponta egyszer mindkét szemre (az NCX 470 kiválasztott adagja a vizsgálat hátralévő részében történő folytatáshoz)
|
NCX 470 szemészeti oldat, 0,1%
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005% (a próba hátralévő része)
Latanoprost Ophthalmic Solution, 0,005% naponta egyszer mindkét szembe (aktív összehasonlító a vizsgálat hátralévő részében)
|
Latanoprost szemészeti oldat, 0,005%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási IOP csökkenése a vizsgált szemen
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos IOP csökkenés az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest reggel 8 és délután 4 időpontban a 2., 6. és 3. havi vizitek során a vizsgált szemen
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált szem napi szemnyomásának csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos napi szemnyomáscsökkenés a kiindulási értékhez képest a 2., 6. és 3. havi vizitek során a vizsgált szemen
|
3 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A megszakítások aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCX-470-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka