Испытание фазы 3 NCX 470 по сравнению с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (Mont Blanc)
15 июня 2023 г. обновлено: Nicox Ophthalmics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, адаптивный выбор дозы, мультирегиональное, двойное маскирование, параллельная группа, 3-месячное исследование по оценке безопасности и эффективности NCX 470 по сравнению с латанопростом 0,005% у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией ( Монблан)
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора NCX 470 для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
В фазе адаптивного подбора дозы субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 для получения одной из двух доз NCX 470 (0,065% или 0,1%) или 0,005% латанопроста.
После выбора одной дозы NCX 470 субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения выбранной дозы NCX 470 или латанопроста 0,005%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
670
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
- Квалификационное определение ВГД в 3 временных точках в течение дня при 2 посещениях после отмены препарата для снижения ВГД, если применимо
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией для каждого глаза
- Возможность дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Узкие углы передней камеры или неудовлетворительная толщина роговицы в обоих глазах
- Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу
- Предыдущая сложная операция или определенные виды операций по поводу глаукомы на любом глазу
- Инцизионная хирургия глаза или тяжелая травма любого глаза в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,065%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,065% дозировка один раз в день для обоих глаз (начальная фаза исследования)
|
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,065% (начальная фаза испытаний)
|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,1%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,1% дозировка один раз в день для обоих глаз (начальная фаза исследования)
|
NCX 470 Офтальмологический раствор, 0,1%
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005%
Офтальмологический раствор латанопроста, 0,005%, один раз в день для обоих глаз (начальная фаза исследования)
|
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NCX 470 0,1% (остаток пробного периода)
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,1% дозировка один раз в день для обоих глаз (выбранная доза NCX 470 будет продолжена до конца исследования)
|
NCX 470 Офтальмологический раствор, 0,1%
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005% (оставшаяся часть испытания)
Офтальмологический раствор латанопроста, 0,005%, один раз в день для обоих глаз (активный препарат сравнения на оставшуюся часть исследования)
|
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее снижение ВГД по сравнению с соответствующим по времени исходным уровнем в 8:00 и 16:00 во время визитов на 2-й неделе, 6-й неделе и 3-м месяце в исследуемом глазу
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем суточного ВГД в исследуемом глазу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднесуточное снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 6-й неделе и 3-м месяце посещения исследуемого глаза
|
3 месяца
|
|
Частота и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCX-470-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .