Испытание фазы 3 NCX 470 по сравнению с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (Mont Blanc)
Фаза 3, рандомизированное, адаптивный выбор дозы, мультирегиональное, двойное маскирование, параллельная группа, 3-месячное исследование по оценке безопасности и эффективности NCX 470 по сравнению с латанопростом 0,005% у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией ( Монблан)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
- Квалификационное определение ВГД в 3 временных точках в течение дня при 2 посещениях после отмены препарата для снижения ВГД, если применимо
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией для каждого глаза
- Возможность дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Узкие углы передней камеры или неудовлетворительная толщина роговицы в обоих глазах
- Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу
- Предыдущая сложная операция или определенные виды операций по поводу глаукомы на любом глазу
- Инцизионная хирургия глаза или тяжелая травма любого глаза в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,065%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,065% дозировка один раз в день для обоих глаз (начальная фаза исследования)
|
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,065% (начальная фаза испытаний)
|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,1%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,1% дозировка один раз в день для обоих глаз (начальная фаза исследования)
|
NCX 470 Офтальмологический раствор, 0,1%
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005%
Офтальмологический раствор латанопроста, 0,005%, один раз в день для обоих глаз (начальная фаза исследования)
|
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NCX 470 0,1% (остаток пробного периода)
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,1% дозировка один раз в день для обоих глаз (выбранная доза NCX 470 будет продолжена до конца исследования)
|
NCX 470 Офтальмологический раствор, 0,1%
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005% (оставшаяся часть испытания)
Офтальмологический раствор латанопроста, 0,005%, один раз в день для обоих глаз (активный препарат сравнения на оставшуюся часть исследования)
|
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение ВГД от базовой линии сопоставления с временем в 8:00 и 16:00 на 2-й неделе, неделе 6 и месяц 3
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 6 и месяц 3
|
Анализ, проведенный в рамках фазы адаптивной дозы исследования, состоял в том, чтобы оценить эффективность и безопасность обеих концентраций NCX 470 по сравнению с латанопростом. Основной конечной точкой для промежуточного анализа была средняя суточная ВГД. После промежуточного анализа на неделе 2 -й недели было прекращено руку NCX 470 0,065%, а первичный анализ включал только NCX 470 0,1% против латанопроста. Основные результаты результатов эффективности представлены для NCX 470 0,1% и Latanoprost 0,005% групп лечения на 2-й неделе, неделе 6 и месяц 3. Как предварительно определен в плане статистического анализа, среднее изменение по сравнению с исходным временным ВГД не было рассчитано для группы 0,065%. Глаз исследования был определен как глаз с наибольшим средним суточным внутриглазном давлением (IOP) значением на исходном уровне (или правом глазу, если оба глаза имели одинаковое значение IOP на исходном уровне). Следил за товарищем по безопасности. |
Базовая линия, неделя 2, неделя 6 и месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение от базового уровня в среднем суточном ВГД на неделе 2, неделе 6 и месяц 3 в исследовании
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 6 и месяц 3
|
Субъекты в группе лечения NCX 470 0,065% были прекращены на 2 -й неделе на основе результатов запланированного промежуточного анализа. Субъекты в NCX 470 0,1% и латанопросте 0,005% лечебных групп продолжались в течение 3 месяцев. Участники использовали лекарства в обоих глазах в течение 3 месяцев с 1 глазом, обозначенным в качестве глаз исследования на исходном уровне. Глаз исследования был определен как глаз с наибольшим средним суточным внутриглазном давлением (IOP) значением на исходном уровне (или правом глазу, если оба глаза имели одинаковое значение IOP на исходном уровне). |
Базовая линия, неделя 2, неделя 6 и месяц 3
|
|
Количество субъектов с возникающими побочными эффектами лечения (TEAE) группой лечения в области безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность и переносимость на основе числа субъектов с возникающими побочными эффектами глаз.
|
3 месяца
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов, снятых из исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCX-470-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .