Fase 3-onderzoek van NCX 470 vs. Latanoprost bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Mont Blanc)
Fase 3, gerandomiseerde, adaptieve dosisselectie, multiregionale, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, 3 maanden durende proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 vs. Latanoprost 0,005% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie ( Mont Blanc)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Kwalificerende IOD op 3 tijdstippen gedurende de dag bij 2 bezoeken na het wegwassen van IOD-verlagende medicatie, indien van toepassing
- Kwalificerende best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Smalle voorkamerhoeken of diskwalificerende hoornvliesdikte in beide ogen
- Klinisch significante oogziekte in beide ogen
- Eerdere gecompliceerde operaties of bepaalde soorten DrDeramus-operaties in beide ogen
- Incisionele oogchirurgie of ernstig trauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCX 470 0,065%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,065% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (beginfase van de proef)
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,065% (beginfase van proef)
|
|
Experimenteel: NCX 470 0,1%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (beginfase van de proef)
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1%
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (eerste fase van de proef)
|
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NCX 470 0,1% (rest van proef)
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (gekozen dosis NCX 470 om door te gaan in de rest van de proef)
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1%
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005% (rest van proef)
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (actieve comparator voor de rest van de proef)
|
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde IOP-reductie van de tijd-afgestemde basislijn om 08.00 uur en 16:00 uur in week 2, week 6 en maand 3
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 6 en maand 3
|
De analyse uitgevoerd als onderdeel van de adaptieve dosisfase van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van beide concentraties van NCX 470 in vergelijking met latanoprost. Het primaire eindpunt voor de tussentijdse analyse was gemiddelde dagelijkse IOP. Na de tussentijdse analyse in week 2 werd de NCX 470 0,065% arm stopgezet en de primaire analyse omvatte alleen NCX 470 0,1% versus latanoprost. De resultaten van de primaire werkzaamheidsresultaten worden gerapporteerd voor de NCX 470 0,1% en latanoprost 0,005% behandelingsgroepen in week 2, week 6 en maand 3. Zoals vooraf gespecificeerd in het statistische analyseplan, werd gemiddelde verandering van de basislijn in tijdafhankelijke IOP niet berekend voor de 0,065% groep. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog met de hoogste gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) waarde bij aanvang (of rechteroog als beide ogen dezelfde IOP -waarde hadden bij aanvang). Het collega -oog werd gevolgd voor veiligheid. |
Baseline, week 2, week 6 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de basislijn in gemiddelde dag -IOP in week 2, week 6 en maand 3 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 6 en maand 3
|
Proefpersonen in de NCX 470 0,065% behandelingsgroep werden stopgezet in week 2 op basis van de resultaten van de geplande, tussentijdse analyse. De proefpersonen in de NCX 470 0,1% en latanoprost 0,005% behandelingsgroepen bleven gedurende 3 maanden doorgaan. Deelnemers gebruikten medicijnen in beide ogen gedurende 3 maanden met 1 oog aangewezen als studiegebied bij aanvang. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog met de hoogste gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) waarde bij aanvang (of rechteroog als beide ogen dezelfde IOP -waarde hadden bij aanvang). |
Baseline, week 2, week 6 en maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEE) per behandelingsgroep in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van aantal proefpersonen met behandeling opkomende oculaire bijwerkingen.
|
3 maanden
|
|
Stopzetting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proefpersonen stopgezet uit de studie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCX-470-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .