Fase 3-onderzoek van NCX 470 vs. Latanoprost bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Mont Blanc)
15 juni 2023 bijgewerkt door: Nicox Ophthalmics, Inc.
Fase 3, gerandomiseerde, adaptieve dosisselectie, multiregionale, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, 3 maanden durende proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 vs. Latanoprost 0,005% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie ( Mont Blanc)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 oogheelkundige oplossing bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom.
In de adaptieve dosisselectiefase van het onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de twee doses NCX 470 (0,065% of 0,1%) of naar latanoprost 0,005%.
Na de selectie van één dosis NCX 470, worden proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de gekozen dosis NCX 470 of naar latanoprost 0,005%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
670
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Kwalificerende IOD op 3 tijdstippen gedurende de dag bij 2 bezoeken na het wegwassen van IOD-verlagende medicatie, indien van toepassing
- Kwalificerende best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Smalle voorkamerhoeken of diskwalificerende hoornvliesdikte in beide ogen
- Klinisch significante oogziekte in beide ogen
- Eerdere gecompliceerde operaties of bepaalde soorten DrDeramus-operaties in beide ogen
- Incisionele oogchirurgie of ernstig trauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCX 470 0,065%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,065% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (beginfase van de proef)
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,065% (beginfase van proef)
|
|
Experimenteel: NCX 470 0,1%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (beginfase van de proef)
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1%
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (eerste fase van de proef)
|
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NCX 470 0,1% (rest van proef)
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (gekozen dosis NCX 470 om door te gaan in de rest van de proef)
|
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,1%
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005% (rest van proef)
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% eenmaal daags gedoseerd in beide ogen (actieve comparator voor de rest van de proef)
|
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging ten opzichte van baseline IOD in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde IOD-reductie ten opzichte van de in de tijd gematchte baseline om 8.00 uur en 16.00 uur tijdens de bezoeken in week 2, week 6 en maand 3 in het onderzoeksoog
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse IOD-afname ten opzichte van baseline bij de bezoeken in week 2, week 6 en maand 3 in het onderzoeksoog
|
3 maanden
|
|
Frequentie en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Snelheid van stopzetting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCX-470-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .