Sperimentazione di fase 3 di NCX 470 vs. Latanoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (Mont Blanc)
Sperimentazione di fase 3, randomizzata, adattativa della dose, multiregionale, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, di 3 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 vs. Latanoprost 0,005% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare ( Mont Blanc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- IOP qualificante in 3 punti temporali durante il giorno a 2 visite dopo il washout del farmaco per abbassare la IOP, se applicabile
- Qualificazione dell'acuità visiva meglio corretta in ciascun occhio
- Capacità di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Angoli della camera anteriore stretti o spessore corneale squalificante in entrambi gli occhi
- Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi
- Precedente intervento chirurgico complicato o alcuni tipi di chirurgia del glaucoma in entrambi gli occhi
- Chirurgia oculare incisionale o trauma grave in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NCX470 0,065%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,065% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi (fase iniziale della sperimentazione)
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Soluzione oftalmica NCX 470, 0,065% (fase iniziale della sperimentazione)
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Sperimentale: NCX 470 0,1%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi (fase iniziale della sperimentazione)
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Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1%
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Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per entrambi gli occhi (fase iniziale della sperimentazione)
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Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
Altri nomi:
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Sperimentale: NCX 470 0,1% (resto del periodo di prova)
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi (dose scelta di NCX 470 da continuare nel resto dello studio)
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Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1%
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Comparatore attivo: Latanoprost 0,005% (resto del periodo di prova)
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per entrambi gli occhi (comparatore attivo per il resto dello studio)
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Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della IOP media dal basale abbinato al tempo alle 8:00 e alle 16:00 nei punti temporali alla settimana 2, alla settimana 6 e al mese 3
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 6 e mese 3
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L'analisi eseguita nell'ambito della fase di dose adattiva dello studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di entrambe le concentrazioni di NCX 470 rispetto al latanoprost. L'endpoint primario per l'analisi intermedia era la medicina diurna media. Successivamente all'analisi provvisoria alla settimana 2, il braccio NCX 470 0,065% è stato sospeso e l'analisi primaria includeva solo NCX 470 0,1% vs Latanoprost. I risultati dei risultati di efficacia primari sono riportati per i gruppi di trattamento NCX 470 e latanoprost 0,005% alla settimana 2, settimana 6 e mese 3. Come prespecificato nel piano di analisi statistica, la variazione media rispetto al basale nel IOP abbinato a tempo non è stata calcolata per il gruppo 0,065%. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio con il valore di pressione intraoculare diurna (IOP) più alta al basale (o occhio destro se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore IOP al basale). Il compagno è stato seguito per la sicurezza. |
Baseline, settimana 2, settimana 6 e mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dal basale nella media diurna media alla settimana 2, settimana 6 e mese 3 nello studio Eye
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 6 e mese 3
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I soggetti nel gruppo di trattamento NCX 470 0,065% sono stati interrotti alla settimana 2 in base ai risultati dell'analisi intermeda prevista. I soggetti nell'NCX 470 0,1% e i gruppi di trattamento latanoprost 0,005% sono continuati per 3 mesi. I partecipanti hanno usato farmaci in entrambi gli occhi per 3 mesi con 1 occhio designato come occhio di studio al basale. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio con il valore di pressione intraoculare diurna (IOP) più alta al basale (o occhio destro se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore IOP al basale). |
Baseline, settimana 2, settimana 6 e mese 3
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Numero di soggetti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAE) per gruppo di trattamento nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sicurezza e tollerabilità basate su soggetti numerici con eventi avversi oculari emergenti del trattamento.
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3 mesi
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Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di soggetti interrotti dallo studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCX-470-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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