Sperimentazione di fase 3 di NCX 470 vs. Latanoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (Mont Blanc)
15 giugno 2023 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.
Sperimentazione di fase 3, randomizzata, adattativa della dose, multiregionale, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, di 3 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 vs. Latanoprost 0,005% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare ( Mont Blanc)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica NCX 470 nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
Nella fase di selezione della dose adattativa dello studio, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a una delle due dosi di NCX 470 (0,065% o 0,1%) o a latanoprost 0,005%.
Dopo la selezione di una dose di NCX 470, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla dose scelta di NCX 470 oa latanoprost 0,005%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
670
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- IOP qualificante in 3 punti temporali durante il giorno a 2 visite dopo il washout del farmaco per abbassare la IOP, se applicabile
- Qualificazione dell'acuità visiva meglio corretta in ciascun occhio
- Capacità di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Angoli della camera anteriore stretti o spessore corneale squalificante in entrambi gli occhi
- Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi
- Precedente intervento chirurgico complicato o alcuni tipi di chirurgia del glaucoma in entrambi gli occhi
- Chirurgia oculare incisionale o trauma grave in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NCX470 0,065%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,065% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi (fase iniziale della sperimentazione)
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Soluzione oftalmica NCX 470, 0,065% (fase iniziale della sperimentazione)
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Sperimentale: NCX 470 0,1%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi (fase iniziale della sperimentazione)
|
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1%
|
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Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per entrambi gli occhi (fase iniziale della sperimentazione)
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Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
Altri nomi:
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Sperimentale: NCX 470 0,1% (resto del periodo di prova)
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1% somministrata una volta al giorno per entrambi gli occhi (dose scelta di NCX 470 da continuare nel resto dello studio)
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Soluzione oftalmica NCX 470, 0,1%
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Comparatore attivo: Latanoprost 0,005% (resto del periodo di prova)
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per entrambi gli occhi (comparatore attivo per il resto dello studio)
|
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dalla PIO basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione media della pressione intraoculare dal basale corrispondente all'ora alle 8:00 e alle 16:00 alle visite della settimana 2, settimana 6 e mese 3 nell'occhio dello studio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dal basale della IOP diurna nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione media diurna della PIO rispetto al basale alle visite della settimana 2, della settimana 6 e del mese 3 nell'occhio dello studio
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3 mesi
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Frequenza e incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCX-470-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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