Badanie III fazy NCX 470 w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (Mont Blanc)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nicox Ophthalmics, Inc.
Faza 3, randomizowana, z doborem dawki adaptacyjnej, wieloregionalna, podwójnie maskowana, w grupach równoległych, 3-miesięczna próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność NCX 470 w porównaniu z 0,005% latanoprostem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym ( Mont Blanc)
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego NCX 470 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.
W fazie badania doboru dawki adaptacyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch dawek NCX 470 (0,065% lub 0,1%) lub latanoprostu 0,005%.
Po wybraniu jednej dawki NCX 470, osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do wybranej dawki NCX 470 lub latanoprostu 0,005%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
670
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
- Kwalifikacja IOP w 3 punktach czasowych w ciągu dnia podczas 2 wizyt po wypłukaniu leków obniżających IOP, jeśli dotyczy
- Kwalifikująca najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
- Wąskie kąty komory przedniej lub dyskwalifikująca grubość rogówki w obu oczach
- Klinicznie istotna choroba oczu w obu oczach
- Wcześniejsza skomplikowana operacja lub niektóre rodzaje operacji jaskry w obu oczach
- Operacja nacięcia oka lub ciężki uraz któregokolwiek oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,065%
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,065% dozowany raz dziennie do obu oczu (początkowa faza badania)
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,065% (początkowa faza badania)
|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,1%
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,1% dozowany raz dziennie do obu oczu (początkowa faza badania)
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%, podawany raz dziennie do obu oczu (początkowa faza badania)
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NCX 470 0,1% (pozostała część okresu próbnego)
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,1% dozowany raz dziennie do obu oczu (wybrana dawka NCX 470 do kontynuacji w pozostałej części badania)
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005% (pozostała część badania)
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%, podawany raz dziennie do obu oczu (aktywny lek porównawczy do końca badania)
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie IOP w stosunku do wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie obniżenie IOP w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej w punktach czasowych o 8:00 i 16:00 podczas wizyt w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 3. miesiącu badania w oku badanym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dziennego IOP w stosunku do wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie dzienne zmniejszenie IOP w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt w oku badanym w tygodniu 2, tygodniu 6 i miesiącu 3
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCX-470-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .