Badanie III fazy NCX 470 w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (Mont Blanc)
Faza 3, randomizowana, z doborem dawki adaptacyjnej, wieloregionalna, podwójnie maskowana, w grupach równoległych, 3-miesięczna próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność NCX 470 w porównaniu z 0,005% latanoprostem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym ( Mont Blanc)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
- Kwalifikacja IOP w 3 punktach czasowych w ciągu dnia podczas 2 wizyt po wypłukaniu leków obniżających IOP, jeśli dotyczy
- Kwalifikująca najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
- Wąskie kąty komory przedniej lub dyskwalifikująca grubość rogówki w obu oczach
- Klinicznie istotna choroba oczu w obu oczach
- Wcześniejsza skomplikowana operacja lub niektóre rodzaje operacji jaskry w obu oczach
- Operacja nacięcia oka lub ciężki uraz któregokolwiek oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,065%
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,065% dozowany raz dziennie do obu oczu (początkowa faza badania)
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,065% (początkowa faza badania)
|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,1%
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,1% dozowany raz dziennie do obu oczu (początkowa faza badania)
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%, podawany raz dziennie do obu oczu (początkowa faza badania)
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NCX 470 0,1% (pozostała część okresu próbnego)
NCX 470 oftalmiczny roztwór, 0,1% dozowany raz dziennie do obu oczu (wybrana dawka NCX 470 do kontynuacji w pozostałej części badania)
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005% (pozostała część badania)
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%, podawany raz dziennie do obu oczu (aktywny lek porównawczy do końca badania)
|
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie IOP z dopasowanej czasowej linii bazowej o godzinie 8:00 i 16:00 w tygodniu 2, tygodniu 6 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6 i miesiąca 3
|
Analiza przeprowadzona w ramach fazy dawki adaptacyjnej badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa obu stężeń NCX 470 w porównaniu z latanoprostem. Głównym punktem końcowym analizy tymczasowej była średnia dobowa IOP. Po analizie tymczasowej w drugim tygodniu NCX 470 0,065% ARM został przerwany, a pierwotna analiza obejmowała tylko NCX 470 0,1% vs latanoprost. Pierwotne wyniki efektywności zostały zgłoszone dla grup leczenia NCX 470 0,1% i latanoprost 0,005% w tygodniu 2, tygodniu 6 i miesiącu 3. Jak określono w planie analizy statystycznej, nie obliczono średniej zmiany od linii podstawowej w dopasowanym czasie IOP IOP dla grupy 0,065%. Oko badane zostało zdefiniowane jako oko o najwyższej średniej wartości dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na początku (lub prawym oko, jeśli oba oczy miały tę samą wartość IOP na początku). Bezpieczeństwo podążało za bezpieczeństwem. |
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6 i miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w średnim dobowym IOP w drugim tygodniu, tygodniu 6 i miesiącu 3 w oku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6 i miesiąca 3
|
Osobnicy w grupie leczenia NCX 470 0,065% przerwano w 2 tygodniu w oparciu o wyniki planowanej analizy tymczasowej. Osoby z NCX 470 0,1% i latanoprost 0,005% leczenia trwały przez 3 miesiące. Uczestnicy używali leków w obu oczach przez 3 miesiące z 1 okiem jako okiem badawczym na początku. Oko badane zostało zdefiniowane jako oko o najwyższej średniej wartości dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na początku (lub prawym oko, jeśli oba oczy miały tę samą wartość IOP na początku). |
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6 i miesiąca 3
|
|
Liczba osób z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) według grupy leczenia w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o liczbę osób z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane oka.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik przerwania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób wycofała się z badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCX-470-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .