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Ensayo de fase 3 de NCX 470 frente a latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (Mont Blanc)

15 de junio de 2023 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.

Ensayo de fase 3, aleatorizado, de selección de dosis adaptativa, multirregional, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de 3 meses que evalúa la seguridad y la eficacia de NCX 470 frente a latanoprost al 0,005 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular ( Mont Blanc)

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica NCX 470 para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto. En la fase de selección de dosis adaptativa del ensayo, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a una de las dos dosis de NCX 470 (0,065 % o 0,1 %) o a latanoprost 0,005 %. Tras la selección de una dosis de NCX 470, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la dosis elegida de NCX 470 oa latanoprost al 0,005 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  • PIO calificada en 3 puntos de tiempo a lo largo del día en 2 visitas después del lavado del medicamento para reducir la PIO, si corresponde
  • Calificación de la agudeza visual mejor corregida en cada ojo
  • Capacidad para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ángulos estrechos de la cámara anterior o grosor corneal descalificador en cualquiera de los ojos
  • Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
  • Cirugía complicada previa o ciertos tipos de cirugía de glaucoma en cualquiera de los ojos
  • Cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses
  • Enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NCX 470 0,065 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,065 % dosificado una vez al día en ambos ojos (fase inicial del ensayo)
Droga: NCX 470 0,065% (fase inicial de prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,065 % (fase inicial de prueba)
Experimental: NCX 470 0,1 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 % dosificado una vez al día en ambos ojos (fase inicial del ensayo)
Droga: NCX 470 0,1% (fase inicial de prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 %
Comparador activo: Latanoprost 0,005%
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 % dosificado una vez al día en ambos ojos (fase inicial del ensayo)
Droga: Latanoprost 0,005% (fase inicial del ensayo)
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 %
Otros nombres:
  • Latanoprost
Experimental: NCX 470 0,1 % (resto de la prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 % dosificado una vez al día en ambos ojos (dosis elegida de NCX 470 para continuar en el resto del ensayo)
Droga: NCX 470 0,1 % (resto de la prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 %
Comparador activo: Latanoprost 0,005 % (resto del ensayo)
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005% dosificado una vez al día en ambos ojos (comparador activo para el resto del ensayo)
Droga: Latanoprost 0,005 % (resto del ensayo)
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO inicial en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción media de la PIO con respecto a la línea de base pareada en el tiempo a las 8 a. m. y a las 4 p. m. en las visitas de la semana 2, la semana 6 y el mes 3 en el ojo del estudio
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el inicio en la PIO diurna en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción media de la PIO diurna desde el inicio en las visitas de la semana 2, la semana 6 y el mes 3 en el ojo del estudio
3 meses
Frecuencia e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCX-470-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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