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Ensayo de fase 3 de NCX 470 frente a latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (Mont Blanc)

6 de junio de 2025 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.

Ensayo de fase 3, aleatorizado, de selección de dosis adaptativa, multirregional, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de 3 meses que evalúa la seguridad y la eficacia de NCX 470 frente a latanoprost al 0,005 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular ( Mont Blanc)

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica NCX 470 para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto. En la fase de selección de dosis adaptativa del ensayo, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a una de las dos dosis de NCX 470 (0,065 % o 0,1 %) o a latanoprost 0,005 %. Tras la selección de una dosis de NCX 470, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la dosis elegida de NCX 470 oa latanoprost al 0,005 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

691

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  • PIO calificada en 3 puntos de tiempo a lo largo del día en 2 visitas después del lavado del medicamento para reducir la PIO, si corresponde
  • Calificación de la agudeza visual mejor corregida en cada ojo
  • Capacidad para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ángulos estrechos de la cámara anterior o grosor corneal descalificador en cualquiera de los ojos
  • Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
  • Cirugía complicada previa o ciertos tipos de cirugía de glaucoma en cualquiera de los ojos
  • Cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses
  • Enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NCX 470 0,065 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,065 % dosificado una vez al día en ambos ojos (fase inicial del ensayo)
Droga: NCX 470 0,065% (fase inicial de prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,065 % (fase inicial de prueba)
Experimental: NCX 470 0,1 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 % dosificado una vez al día en ambos ojos (fase inicial del ensayo)
Droga: NCX 470 0,1% (fase inicial de prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 %
Comparador activo: Latanoprost 0,005%
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 % dosificado una vez al día en ambos ojos (fase inicial del ensayo)
Droga: Latanoprost 0,005% (fase inicial del ensayo)
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 %
Otros nombres:
  • Latanoprost
Experimental: NCX 470 0,1 % (resto de la prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 % dosificado una vez al día en ambos ojos (dosis elegida de NCX 470 para continuar en el resto del ensayo)
Droga: NCX 470 0,1 % (resto de la prueba)
Solución oftálmica NCX 470, 0,1 %
Comparador activo: Latanoprost 0,005 % (resto del ensayo)
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005% dosificado una vez al día en ambos ojos (comparador activo para el resto del ensayo)
Droga: Latanoprost 0,005 % (resto del ensayo)
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media de la PIO desde la línea de base de tiempo combinado en los puntos de tiempo de las 8 a.m. y las 4pm en la semana 2, la semana 6 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6 y mes 3

El análisis realizado como parte de la fase de dosis adaptativa del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de ambas concentraciones de NCX 470 en comparación con el latanoprost. El punto final primario para el análisis provisional fue la PIO diurna media. Después del análisis provisional en la semana 2, se suspendió el brazo NCX 470 0.065% y el análisis primario solo incluyó NCX 470 0.1% frente a latanoprost. Los resultados de los resultados de eficacia primarios se informan para los grupos de tratamiento NCX 470 0.1% y LatanoProst 0.005% en la semana 2, la semana 6 y el mes 3. Como se especificó en el plan de análisis estadístico, el cambio medio desde el inicio en la PIO de tiempo combinado no se calculó para el grupo de 0.065%.

El ojo del estudio se definió como el ojo con el valor medio de presión intraocular diurna (PIO) más alta al inicio (o el ojo derecho si ambos ojos tenían el mismo valor de PIO al inicio). El compañero ojo fue seguido por seguridad.
Línea de base, semana 2, semana 6 y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde la línea de base en la PIO diurna media en la semana 2, la semana 6 y el mes 3 en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6 y mes 3

Los sujetos en el grupo de tratamiento NCX 470 0.065% se suspendieron en la Semana 2 en función de los resultados del análisis provisional planificado.

Los sujetos en los grupos de tratamiento NCX 470 0.1% y LatanoProst 0.005% continuaron durante 3 meses.

Los participantes usaron medicamentos en ambos ojos durante 3 meses con 1 ojo designado como ojo de estudio al inicio. El ojo del estudio se definió como el ojo con el valor medio de presión intraocular diurna (PIO) más alta al inicio (o el ojo derecho si ambos ojos tenían el mismo valor de PIO al inicio).
Línea de base, semana 2, semana 6 y mes 3
Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) por grupo de tratamiento en la población de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguridad y tolerabilidad basada en sujetos numéricos con eventos adversos ocular emergentes de tratamiento.
3 meses
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de sujetos descontinuados del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCX-470-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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