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恢复意识的预后因素

2025年9月18日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

神经系统早期康复中恢复意识的预后因素调查

该研究旨在确定预测接受早期神经康复的意识障碍 (DOC) 患者中长期结果的因素。

在这项前瞻性观察性研究中，将纳入 130 名 DOC 患者（36 个月）。 在研究开始时，记录每位患者的不同常规数据、疾病严重程度和功能状态。 此外，在第一周内测量 MRI、EEG 和诱发电位。 意识水平用修订后的昏迷恢复量表记录，并作为主要结果参数。 每周评估并发症、合并症、功能状态和意识水平。 八周后，重复测量 MRI、脑电图和诱发电位。 3、6、12个月后，采用格拉斯哥预后量表-修订版随访患者现况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于急性医疗护理的不断改进，在过去几十年中幸存下来的严重脑损伤患者人数有所增加。 虽然一些患者在受伤后的头几天明显好转，但其他患者仍处于意识改变状态（即意识状态）。 昏迷、反应迟钝的觉醒综合症或最低意识状态）。 脑血管疾病、外伤性脑损伤或缺氧缺血性脑病等后天性脑损伤是导致严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要，因为不同的意识状态与不同的预后和预后有关。治疗方案。 与 UWS 患者相比，在疾病发作一个月后表现出轻微意识迹象 (MCS) 的患者在一年内恢复意识的机会更大。 在这两个类别（UWS、MCS）中，创伤性病因又比非创伤性病因具有更好的预后。 预后通常始于患者进入急症监护机构的重症监护病房。 但即使在后期治疗阶段，大量患者也会恢复意识，例如在急性后早期康复期间，甚至在疾病发生后数年。 许多因素与预后相关（例如 年龄、病因、病程、功能状态和意识状态）。 尽管有大量关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究，但只有少数研究明确检查了最初严重和长期意识受损的患者。 因此，该研究旨在确定预测早期神经康复中意识严重受损患者的中长期结果的因素。

在 36 个月的时间里，包括 130 名接受神经早期康复且意识受损的患者。 这是一项在单一神经康复中心（单中心）进行的前瞻性观察研究。 记录每位患者的不同常规数据、疾病严重程度和功能状态。 此外，在第一周内测量 MRI、EEG 和诱发电位。 意识水平用修订后的昏迷恢复量表记录，并作为主要结果参数。 每周评估并发症、合并症、功能状态和意识水平。 八周后，重复测量 MRI、脑电图和诱发电位。 3、6、12个月后，采用格拉斯哥预后量表-修订版随访患者现况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因意识障碍接受神经早期康复治疗并入住重症监护病房的患者

描述

纳入标准：

  • 早期神经康复（B期）
  • 中风、创伤性脑损伤、缺氧缺血性脑病
  • 意识障碍（昏迷、UWS、MCS）
  • 至少在发病后两周
  • 进入重症监护病房
  • 患者法定代表人的书面同意
  • 排除妊娠

排除标准：

  • 心肺稳定性不足
  • 骨折或严重的幕下脑损伤导致听觉诱发电位受损
  • 以前的脑损伤
  • 精神障碍（痴呆症、抑郁症）
  • 多重耐药病原体定植
  • MRI禁忌症
  • 幽闭恐惧症
  • 重量 > 120 公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICU病人
严重脑损伤后意识障碍患者被送入重症监护室
诊断测试：昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
CRS-R 评估（15 分钟）在进入研究后每周重复一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变功能状态
大体时间：8周
每周使用早期康复 Barthel 指数（ERBI；范围：-325 至 100；较高的分数意味着更好的结果）测量功能状态。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变意识水平
大体时间：8周
每周使用昏迷恢复量表修订版（CRS-R；范围：0 至 23；分数越高意味着结果越好）测量意识水平。
8周
恢复意识所需的时间
大体时间：长达 8 周
患者首次出现意识迹象的时间
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

调查人员

  • 研究主任：Jens D Rollnik, MD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 首席研究员：Melanie Boltzmann, PhD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOC-OUT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

可用性期从结果发布时开始，最早在 2023 年 12 月

IPD 共享访问标准

IPD 可根据合理要求从主要研究者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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