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意識を取り戻すための予後因子

2025年9月18日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

神経学的早期リハビリテーションにおける意識回復のための予後因子の調査

この研究は、早期の神経学的リハビリテーションを受けている意識障害 (DOC) 患者の中長期転帰を予測する要因を特定することを目的としています。

この前向き観察研究では、130 人の DOC 患者 (36 か月) が含まれます。 研究の登録時に、患者ごとに異なるルーチンデータ、疾患の重症度、および機能状態が文書化されます。 さらに、MRI、EEG、誘発電位を最初の 1 週間以内に測定します。 意識レベルは Coma-Recovery-Scale-Revised で記録され、主要な結果パラメーターとして機能します。 合併症、併存疾患、機能状態、意識レベルを毎週評価します。 8 週間後、MRI、EEG、誘発電位の測定を繰り返します。 3 か月、6 か月、12 か月後、Glasgow Outcome Scale-Revised を使用して、患者の現在の状態を追跡します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性期医療の継続的な改善により、重度の脳損傷を生き延びた患者の数は、過去数十年にわたって増加しています。 一部の患者は受傷後最初の数日間で大幅に改善しますが、他の患者は意識の変化した状態のままです（つまり、 昏睡、無反応覚醒症候群または最小限の意識状態)。 脳血管疾患、外傷性脳損傷、低酸素性虚血性脳症などの後天性脳損傷は、重度の意識障害の主な原因です。意識レベルの正確な分類は非常に重要です。なぜなら、異なる意識状態は異なる予後と関連しているためです。治療オプション。 病気の発症から 1 か月後に最小限の意識の徴候 (MCS) を示す患者は、UWS 患者よりも 1 年以内に意識を回復する可能性が高くなります。 両方のカテゴリ (UWS、MCS) 内で、外傷性の病因は、非外傷性の病因よりも予後が良好です。 予後は通常、患者が急性期医療施設の集中治療室に入院することから始まります。 しかし、その後の治療段階でも、多くの患者が意識を取り戻します。急性期後の早期リハビリ中、さらには病気の数年後。 予後には多くの要因が関連しています（例： 年齢、病因、病気の期間、機能状態および意識状態)。 重度の脳損傷患者の予後因子と転帰に関する研究は数多くありますが、最初に重度で長期にわたる意識障害のある患者を明確に調べた研究はごくわずかです。 したがって、この研究は、早期の神経学的リハビリテーションにおける重度の意識障害を持つ患者の中長期的な転帰を予測する要因を特定することを目的としています。

36 か月の期間にわたって、意識障害のある神経学的早期リハビリテーションを受けている 130 人の患者が含まれています。 これは、単一の神経リハビリテーション センター (モノセントリック) で実施される前向き観察研究です。 患者ごとに異なるルーチンデータ、疾患の重症度、および機能状態が文書化されています。 さらに、MRI、EEG、誘発電位を最初の 1 週間以内に測定します。 意識レベルは Coma-Recovery-Scale-Revised で記録され、主要な結果パラメーターとして機能します。 合併症、併存疾患、機能状態、意識レベルを毎週評価します。 8 週間後、MRI、EEG、誘発電位の測定を繰り返します。 3 か月、6 か月、12 か月後、Glasgow Outcome Scale-Revised を使用して、患者の現在の状態を追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院し、意識障害のある神経学的早期リハビリテーションを受けている患者

説明

包含基準:

  • 初期の神経学的リハビリテーション (フェーズ B)
  • 脳卒中、外傷性脳損傷、低酸素性虚血性脳症
  • 意識障害（昏睡、UWS、MCS）
  • 発症後最低2週間
  • 集中治療室への入院
  • 患者の法定代理人からの書面による同意
  • 妊娠の除外

除外基準:

  • 不十分な心肺安定性
  • 聴覚誘発障害につながる骨折または重度のテント下脳損傷 - 電位
  • 以前の脳損傷
  • 精神障害（認知症、うつ病）
  • 多剤耐性病原体の定着
  • MRI禁忌
  • 閉所恐怖症
  • 体重 > 120 kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU患者
重度の脳損傷後に集中治療室に入院した意識障害のある患者
診断テスト：昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R)
CRS-R 評価 (15 分) は、研究登録後、毎週繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能ステータスの変更
時間枠：8週間
機能状態は、早期リハビリテーション バーセル インデックス (ERBI; 範囲: -325 ～ 100; スコアが高いほど転帰が良いことを意味する) で毎週測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識レベルの変化
時間枠：8週間
意識レベルは、昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R; 範囲: 0 ～ 23; スコアが高いほど転帰が良いことを意味します) で毎週測定されます。
8週間
意識が戻るまでの期間
時間枠：8週間まで
患者が意識の最初の兆候を示すまでの時間
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

捜査官

  • スタディディレクター：Jens D Rollnik, MD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 主任研究者：Melanie Boltzmann, PhD、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC-OUT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

利用可能期間は、結果が公開された時点から開始され、早ければ 2023 年 12 月に開始されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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