Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska faktorer för att återfå medvetandet

18 september 2025 uppdaterad av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersökning av prognostiska faktorer för att återfå medvetande vid neurologisk tidig rehabilitering

Studien syftar till att identifiera faktorer som förutsäger utfallet på medellång och lång sikt hos patienter med medvetandestörningar (DOC) som genomgår tidig neurologisk rehabilitering.

I denna prospektiva, observationsstudie kommer 130 DOC-patienter att inkluderas (36 månader). Vid studiestart dokumenteras olika rutindata, sjukdomens svårighetsgrad och funktionsstatus för varje patient. Dessutom mäts MRT, EEG och evoked potentials inom den första veckan. Medvetandenivån registreras med Coma-Recovery-Scale-Revised och fungerar som den primära resultatparametern. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus och medvetandenivå bedöms varje vecka. Efter åtta veckor upprepas mätningen av MRI, EEG och de framkallade potentialerna. Efter 3, 6 och 12 månader används Glasgow Outcome Scale-Revised för att följa upp patienternas aktuella status.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av ständiga förbättringar inom akut sjukvård har antalet patienter som överlever allvarliga hjärnskador ökat under de senaste decennierna. Medan vissa patienter förbättras avsevärt under de första dagarna efter skadan, förblir andra patienter i förändrade medvetandetillstånd (dvs. koma, icke-reagerande vakenhetssyndrom eller minimalt medvetande). Förvärvade hjärnskador såsom cerebrovaskulära sjukdomar, traumatiska hjärnskador eller hypoxisk-ischemiska encefalopatier är de främsta orsakerna till allvarligt nedsatt medvetande. En korrekt klassificering av medvetandenivån är av stor vikt, eftersom de olika medvetandetillstånden är förknippade med olika prognoser och behandlingsalternativ. Patienter som visar minimala tecken på medvetande (MCS) en månad efter sjukdomsdebut har bättre chanser att återfå medvetandet inom ett år än UWS-patienter. Inom båda kategorierna (UWS, MCS) har traumatiska etiologier i sin tur en bättre prognos än icke-traumatiska etiologier. Prognosen börjar vanligtvis med inläggningen av patienterna på intensivvårdsavdelningen på den akuta vårdinrättningen. Men även i senare behandlingsfaser återfår ett stort antal patienter medvetandet, t.ex. under postakut tidig rehabilitering och även år efter sjukdomen. Många faktorer är associerade med prognosen (t. ålder, etiologi, sjukdomslängd, funktionsstatus och medvetandetillstånd). Även om det finns ett flertal studier på prognostiska faktorer och utfall hos patienter med svår hjärnskada, har endast ett fåtal explicit undersökt patienter med initialt allvarligt och långvarigt nedsatt medvetande. Studien syftar därför till att identifiera faktorer som förutsäger utfallet på medellång och lång sikt hos patienter med gravt nedsatt medvetande i tidig neurologisk rehabilitering.

Under en period av 36 månader ingår 130 patienter som genomgår neurologisk tidig rehabilitering med nedsatt medvetande. Det är en prospektiv observationsstudie som genomförs i ett enda neurologiskt rehabiliteringscenter (monocentriskt). Olika rutindata, sjukdomens svårighetsgrad och funktionsstatus dokumenteras för varje patient. Dessutom mäts MRT, EEG och evoked potentials inom den första veckan. Medvetandenivån registreras med Coma-Recovery-Scale-Revised och fungerar som den primära resultatparametern. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus och medvetandenivå bedöms varje vecka. Efter åtta veckor upprepas mätningen av MRI, EEG och de framkallade potentialerna. Efter 3, 6 och 12 månader används Glasgow Outcome Scale-Revised för att följa upp patienternas aktuella status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår neurologisk tidig rehabilitering med nedsatt medvetande och inlagda på intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidig neurologisk rehabilitering (fas B)
  • stroke, traumatisk hjärnskada, hypoxisk-ischemisk encefalopati
  • medvetslöshet (koma, UWS, MCS)
  • minst två veckor efter sjukdomsdebut
  • intagning på intensivvårdsavdelning
  • skriftligt medgivande från patientens juridiska ombud
  • uteslutning av graviditet

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig kardiorespiratorisk stabilitet
  • frakturer eller allvarliga infratentoriella hjärnskador som leder till försämrad auditiv framkallad - potential
  • tidigare hjärnskador
  • psykiska störningar (demens, depression)
  • kolonisering med multiresistenta patogener
  • MRT kontraindikationer
  • klaustrofobi
  • vikt > 120 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU-patienter
Patienter med nedsatt medvetande inlagda på intensivvårdsavdelning efter svår hjärnskada
CRS-R-bedömningar (15 minuter) upprepas varje vecka efter studiestart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad funktionsstatus
Tidsram: 8 veckor
Funktionell status mäts med Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: -325 till 100; högre poäng betyder ett bättre resultat) varje vecka.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrad medvetenhetsnivå
Tidsram: 8 veckor
Medvetandenivån mäts med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Range: 0 till 23; högre poäng betyder ett bättre resultat) varje vecka.
8 veckor
Varaktighet tills medvetandet är återvunnet
Tidsram: upp till 8 veckor
Tid tills patienter visar första tecken på medvetande
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Huvudutredare: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglighetsperioden börjar när resultaten publiceras, tidigast i december 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan erhållas från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera