- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445649
Prognostiska faktorer för att återfå medvetandet
Undersökning av prognostiska faktorer för att återfå medvetande vid neurologisk tidig rehabilitering
Studien syftar till att identifiera faktorer som förutsäger utfallet på medellång och lång sikt hos patienter med medvetandestörningar (DOC) som genomgår tidig neurologisk rehabilitering.
I denna prospektiva, observationsstudie kommer 130 DOC-patienter att inkluderas (36 månader). Vid studiestart dokumenteras olika rutindata, sjukdomens svårighetsgrad och funktionsstatus för varje patient. Dessutom mäts MRT, EEG och evoked potentials inom den första veckan. Medvetandenivån registreras med Coma-Recovery-Scale-Revised och fungerar som den primära resultatparametern. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus och medvetandenivå bedöms varje vecka. Efter åtta veckor upprepas mätningen av MRI, EEG och de framkallade potentialerna. Efter 3, 6 och 12 månader används Glasgow Outcome Scale-Revised för att följa upp patienternas aktuella status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av ständiga förbättringar inom akut sjukvård har antalet patienter som överlever allvarliga hjärnskador ökat under de senaste decennierna. Medan vissa patienter förbättras avsevärt under de första dagarna efter skadan, förblir andra patienter i förändrade medvetandetillstånd (dvs. koma, icke-reagerande vakenhetssyndrom eller minimalt medvetande). Förvärvade hjärnskador såsom cerebrovaskulära sjukdomar, traumatiska hjärnskador eller hypoxisk-ischemiska encefalopatier är de främsta orsakerna till allvarligt nedsatt medvetande. En korrekt klassificering av medvetandenivån är av stor vikt, eftersom de olika medvetandetillstånden är förknippade med olika prognoser och behandlingsalternativ. Patienter som visar minimala tecken på medvetande (MCS) en månad efter sjukdomsdebut har bättre chanser att återfå medvetandet inom ett år än UWS-patienter. Inom båda kategorierna (UWS, MCS) har traumatiska etiologier i sin tur en bättre prognos än icke-traumatiska etiologier. Prognosen börjar vanligtvis med inläggningen av patienterna på intensivvårdsavdelningen på den akuta vårdinrättningen. Men även i senare behandlingsfaser återfår ett stort antal patienter medvetandet, t.ex. under postakut tidig rehabilitering och även år efter sjukdomen. Många faktorer är associerade med prognosen (t. ålder, etiologi, sjukdomslängd, funktionsstatus och medvetandetillstånd). Även om det finns ett flertal studier på prognostiska faktorer och utfall hos patienter med svår hjärnskada, har endast ett fåtal explicit undersökt patienter med initialt allvarligt och långvarigt nedsatt medvetande. Studien syftar därför till att identifiera faktorer som förutsäger utfallet på medellång och lång sikt hos patienter med gravt nedsatt medvetande i tidig neurologisk rehabilitering.
Under en period av 36 månader ingår 130 patienter som genomgår neurologisk tidig rehabilitering med nedsatt medvetande. Det är en prospektiv observationsstudie som genomförs i ett enda neurologiskt rehabiliteringscenter (monocentriskt). Olika rutindata, sjukdomens svårighetsgrad och funktionsstatus dokumenteras för varje patient. Dessutom mäts MRT, EEG och evoked potentials inom den första veckan. Medvetandenivån registreras med Coma-Recovery-Scale-Revised och fungerar som den primära resultatparametern. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus och medvetandenivå bedöms varje vecka. Efter åtta veckor upprepas mätningen av MRI, EEG och de framkallade potentialerna. Efter 3, 6 och 12 månader används Glasgow Outcome Scale-Revised för att följa upp patienternas aktuella status.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-post: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studieorter
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- Rekrytering
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig neurologisk rehabilitering (fas B)
- stroke, traumatisk hjärnskada, hypoxisk-ischemisk encefalopati
- medvetslöshet (koma, UWS, MCS)
- minst två veckor efter sjukdomsdebut
- intagning på intensivvårdsavdelning
- skriftligt medgivande från patientens juridiska ombud
- uteslutning av graviditet
Exklusions kriterier:
- otillräcklig kardiorespiratorisk stabilitet
- frakturer eller allvarliga infratentoriella hjärnskador som leder till försämrad auditiv framkallad - potential
- tidigare hjärnskador
- psykiska störningar (demens, depression)
- kolonisering med multiresistenta patogener
- MRT kontraindikationer
- klaustrofobi
- vikt > 120 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-patienter
Patienter med nedsatt medvetande inlagda på intensivvårdsavdelning efter svår hjärnskada
|
CRS-R-bedömningar (15 minuter) upprepas varje vecka efter studiestart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad funktionsstatus
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionell status mäts med Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: -325 till 100; högre poäng betyder ett bättre resultat) varje vecka.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad medvetenhetsnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Medvetandenivån mäts med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Range: 0 till 23; högre poäng betyder ett bättre resultat) varje vecka.
|
8 veckor
|
|
Varaktighet tills medvetandet är återvunnet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Tid tills patienter visar första tecken på medvetande
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Huvudutredare: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Hjärnischemi
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Stroke
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Medvetandestörningar
Andra studie-ID-nummer
- DOC-OUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .