- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445649
Prognostische factoren om weer bij bewustzijn te komen
Onderzoek naar prognostische factoren om het bewustzijn te herwinnen bij neurologische vroege revalidatie
De studie heeft tot doel factoren te identificeren die de uitkomst op middellange en lange termijn voorspellen van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) die vroege neurologische revalidatie ondergaan.
In deze prospectieve, observationele studie zullen 130 DOC-patiënten worden geïncludeerd (36 maanden). Bij aanvang van het onderzoek worden voor elke patiënt verschillende routinegegevens, de ernst van de ziekte en de functionele status gedocumenteerd. Daarnaast worden in de eerste week MRI, EEG en evoked potentials gemeten. Het bewustzijnsniveau wordt geregistreerd met de Coma-Recovery-Scale-Revised en dient als primaire uitkomstparameter. Wekelijks worden complicaties, comorbiditeiten, functionele status en bewustzijnsniveau beoordeeld. Na acht weken worden de meting van de MRI, het EEG en de evoked potentials herhaald. Na 3, 6 en 12 maanden wordt de Glasgow Outcome Scale-Revised gebruikt om de huidige status van de patiënten op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door voortdurende verbeteringen in de acute medische zorg is het aantal patiënten dat ernstige hersenschade overleeft de afgelopen decennia toegenomen. Terwijl sommige patiënten aanzienlijk verbeteren tijdens de eerste dagen na het letsel, blijven andere patiënten in een veranderde staat van bewustzijn (d.w.z. coma, niet-reagerend waaksyndroom of minimaal bewuste toestand). Verworven hersenbeschadigingen zoals cerebrovasculaire aandoeningen, traumatisch hersenletsel of hypoxisch-ischemische encefalopathieën zijn de hoofdoorzaken van ernstige bewustzijnsstoornissen. De juiste classificatie van het bewustzijnsniveau is van groot belang, aangezien de verschillende bewustzijnstoestanden gepaard gaan met verschillende prognoses en behandelingsopties. Patiënten die een maand na het begin van de ziekte minimale tekenen van bewustzijn (MCS) vertonen, hebben betere kansen om binnen een jaar weer bij bewustzijn te komen dan UWS-patiënten. Binnen beide categorieën (UWS, MCS) hebben traumatische etiologieën op hun beurt een betere prognose dan niet-traumatische etiologieën. De prognose begint meestal met de opname van de patiënten op de intensive care van de acute zorginstelling. Maar zelfs in latere behandelfasen komt een groot aantal patiënten weer bij bewustzijn, b.v. tijdens postacute vroege revalidatie en zelfs jaren na de ziekte. Talrijke factoren zijn geassocieerd met de prognose (bijv. leeftijd, etiologie, ziekteduur, functionele status en bewustzijnstoestand). Hoewel er talloze onderzoeken zijn naar de prognostische factoren en het resultaat van patiënten met ernstige hersenbeschadiging, hebben slechts enkele expliciet patiënten onderzocht met aanvankelijk ernstige en langdurige bewustzijnsstoornissen. De studie heeft daarom tot doel factoren te identificeren die de uitkomst op middellange en lange termijn voorspellen van patiënten met een ernstig verminderd bewustzijn in vroege neurologische revalidatie.
Gedurende een periode van 36 maanden werden 130 patiënten geïncludeerd die een neurologische vroege revalidatie ondergingen met een verminderd bewustzijn. Het is een prospectieve observationele studie die wordt uitgevoerd in één neurologisch revalidatiecentrum (monocentrisch). Voor elke patiënt worden verschillende routinegegevens, de ernst van de ziekte en de functionele status gedocumenteerd. Daarnaast worden in de eerste week MRI, EEG en evoked potentials gemeten. Het bewustzijnsniveau wordt geregistreerd met de Coma-Recovery-Scale-Revised en dient als primaire uitkomstparameter. Wekelijks worden complicaties, comorbiditeiten, functionele status en bewustzijnsniveau beoordeeld. Na acht weken worden de meting van de MRI, het EEG en de evoked potentials herhaald. Na 3, 6 en 12 maanden wordt de Glasgow Outcome Scale-Revised gebruikt om de huidige status van de patiënten op te volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone B Schmidt, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studie Locaties
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Duitsland, 31840
- Werving
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege neurologische revalidatie (fase B)
- beroerte, traumatisch hersenletsel, hypoxisch-ischemische encefalopathie
- bewustzijnsstoornis (coma, UWS, MCS)
- minimaal twee weken na het begin van de ziekte
- opname op de intensive care
- schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
- uitsluiting van zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende cardiorespiratoire stabiliteit
- breuken of ernstige hersenletsels die leiden tot verminderde auditieve opgewekte potentiëlen
- eerdere hersenbeschadiging
- psychische stoornissen (dementie, depressie)
- kolonisatie met multiresistente pathogenen
- MRI-contra-indicaties
- claustrofobie
- gewicht > 120 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-patiënten
Patiënten met een verminderd bewustzijn die na ernstig hersenletsel op de intensive care zijn opgenomen
|
CRS-R-beoordelingen (15 minuten) worden wekelijks na binnenkomst in het onderzoek herhaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde functionele status
Tijdsspanne: 8 weken
|
De functionele status wordt wekelijks gemeten met Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; bereik: -325 tot 100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderd bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het bewustzijnsniveau wordt wekelijks gemeten met de Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Bereik: 0 tot 23; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
8 weken
|
|
Duur totdat het bewustzijn is herwonnen
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Tijd totdat patiënten de eerste tekenen van bewustzijn vertonen
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hoofdonderzoeker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hartinfarct
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Bewustzijnsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- DOC-OUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coma-herstel-schaal-herzien (CRS-R)
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfNog niet aan het wervenBewustzijnsstoornis | Minimaal bewuste staat | Niet-reagerend waakzaamheidssyndroomDuitsland
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfWervingMinimaal bewuste staat | Niet-reagerend waakzaamheidssyndroom | Bewustzijnsstoornissen als gevolg van ernstig hersenletselDuitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Hersenen Hypoxie | Traumatisch hersenletsel met langdurig bewustzijnsverliesFrankrijk
-
Hangzhou Normal UniversityVoltooidBewustzijnsstoornis | Minimaal bewuste staat | Niet-reagerend waakzaamheidssyndroomChina
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereVoltooidHartinfarct | Traumatische hersenschade | Bewustzijnsstoornis | Anoxisch hersenletselFrankrijk
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... en andere medewerkersOnbekendHersenletselVerenigde Staten
-
Hangzhou Normal UniversityVoltooidPsychische nood | Angst Depressie | Bewustzijnsstoornissen | Last, verzorgerChina
-
Stony Brook UniversityWervingTraumatische hersenschade | Bewustzijnsstoornis | Acuut hersenletsel | Trauma, hersenen | Bewustzijn, verlies vanVerenigde Staten