Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische factoren om weer bij bewustzijn te komen

18 september 2025 bijgewerkt door: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Onderzoek naar prognostische factoren om het bewustzijn te herwinnen bij neurologische vroege revalidatie

De studie heeft tot doel factoren te identificeren die de uitkomst op middellange en lange termijn voorspellen van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) die vroege neurologische revalidatie ondergaan.

In deze prospectieve, observationele studie zullen 130 DOC-patiënten worden geïncludeerd (36 maanden). Bij aanvang van het onderzoek worden voor elke patiënt verschillende routinegegevens, de ernst van de ziekte en de functionele status gedocumenteerd. Daarnaast worden in de eerste week MRI, EEG en evoked potentials gemeten. Het bewustzijnsniveau wordt geregistreerd met de Coma-Recovery-Scale-Revised en dient als primaire uitkomstparameter. Wekelijks worden complicaties, comorbiditeiten, functionele status en bewustzijnsniveau beoordeeld. Na acht weken worden de meting van de MRI, het EEG en de evoked potentials herhaald. Na 3, 6 en 12 maanden wordt de Glasgow Outcome Scale-Revised gebruikt om de huidige status van de patiënten op te volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door voortdurende verbeteringen in de acute medische zorg is het aantal patiënten dat ernstige hersenschade overleeft de afgelopen decennia toegenomen. Terwijl sommige patiënten aanzienlijk verbeteren tijdens de eerste dagen na het letsel, blijven andere patiënten in een veranderde staat van bewustzijn (d.w.z. coma, niet-reagerend waaksyndroom of minimaal bewuste toestand). Verworven hersenbeschadigingen zoals cerebrovasculaire aandoeningen, traumatisch hersenletsel of hypoxisch-ischemische encefalopathieën zijn de hoofdoorzaken van ernstige bewustzijnsstoornissen. De juiste classificatie van het bewustzijnsniveau is van groot belang, aangezien de verschillende bewustzijnstoestanden gepaard gaan met verschillende prognoses en behandelingsopties. Patiënten die een maand na het begin van de ziekte minimale tekenen van bewustzijn (MCS) vertonen, hebben betere kansen om binnen een jaar weer bij bewustzijn te komen dan UWS-patiënten. Binnen beide categorieën (UWS, MCS) hebben traumatische etiologieën op hun beurt een betere prognose dan niet-traumatische etiologieën. De prognose begint meestal met de opname van de patiënten op de intensive care van de acute zorginstelling. Maar zelfs in latere behandelfasen komt een groot aantal patiënten weer bij bewustzijn, b.v. tijdens postacute vroege revalidatie en zelfs jaren na de ziekte. Talrijke factoren zijn geassocieerd met de prognose (bijv. leeftijd, etiologie, ziekteduur, functionele status en bewustzijnstoestand). Hoewel er talloze onderzoeken zijn naar de prognostische factoren en het resultaat van patiënten met ernstige hersenbeschadiging, hebben slechts enkele expliciet patiënten onderzocht met aanvankelijk ernstige en langdurige bewustzijnsstoornissen. De studie heeft daarom tot doel factoren te identificeren die de uitkomst op middellange en lange termijn voorspellen van patiënten met een ernstig verminderd bewustzijn in vroege neurologische revalidatie.

Gedurende een periode van 36 maanden werden 130 patiënten geïncludeerd die een neurologische vroege revalidatie ondergingen met een verminderd bewustzijn. Het is een prospectieve observationele studie die wordt uitgevoerd in één neurologisch revalidatiecentrum (monocentrisch). Voor elke patiënt worden verschillende routinegegevens, de ernst van de ziekte en de functionele status gedocumenteerd. Daarnaast worden in de eerste week MRI, EEG en evoked potentials gemeten. Het bewustzijnsniveau wordt geregistreerd met de Coma-Recovery-Scale-Revised en dient als primaire uitkomstparameter. Wekelijks worden complicaties, comorbiditeiten, functionele status en bewustzijnsniveau beoordeeld. Na acht weken worden de meting van de MRI, het EEG en de evoked potentials herhaald. Na 3, 6 en 12 maanden wordt de Glasgow Outcome Scale-Revised gebruikt om de huidige status van de patiënten op te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een neurologische vroege revalidatie ondergaan met een verminderd bewustzijn en die zijn opgenomen op de intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroege neurologische revalidatie (fase B)
  • beroerte, traumatisch hersenletsel, hypoxisch-ischemische encefalopathie
  • bewustzijnsstoornis (coma, UWS, MCS)
  • minimaal twee weken na het begin van de ziekte
  • opname op de intensive care
  • schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • uitsluiting van zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende cardiorespiratoire stabiliteit
  • breuken of ernstige hersenletsels die leiden tot verminderde auditieve opgewekte potentiëlen
  • eerdere hersenbeschadiging
  • psychische stoornissen (dementie, depressie)
  • kolonisatie met multiresistente pathogenen
  • MRI-contra-indicaties
  • claustrofobie
  • gewicht > 120 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënten
Patiënten met een verminderd bewustzijn die na ernstig hersenletsel op de intensive care zijn opgenomen
CRS-R-beoordelingen (15 minuten) worden wekelijks na binnenkomst in het onderzoek herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde functionele status
Tijdsspanne: 8 weken
De functionele status wordt wekelijks gemeten met Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; bereik: -325 tot 100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderd bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het bewustzijnsniveau wordt wekelijks gemeten met de Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Bereik: 0 tot 23; hogere scores betekenen een beter resultaat).
8 weken
Duur totdat het bewustzijn is herwonnen
Tijdsspanne: tot 8 weken
Tijd totdat patiënten de eerste tekenen van bewustzijn vertonen
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheidsperiode begint wanneer de resultaten worden gepubliceerd, op zijn vroegst in december 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan op redelijk verzoek worden verkregen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coma-herstel-schaal-herzien (CRS-R)

Abonneren