Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы восстановления сознания

18 сентября 2025 г. обновлено: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Исследование прогностических факторов восстановления сознания при ранней неврологической реабилитации

Целью исследования является выявление факторов, прогнозирующих среднесрочные и отдаленные исходы у пациентов с расстройствами сознания (ДРС), проходящих раннюю неврологическую реабилитацию.

В это проспективное обсервационное исследование будут включены 130 пациентов с ДОК (36 месяцев). При включении в исследование для каждого пациента документируются различные обычные данные, тяжесть заболевания и функциональное состояние. Кроме того, в течение первой недели измеряют МРТ, ЭЭГ и вызванные потенциалы. Уровень сознания регистрируется с помощью шкалы Coma-Recovery-Recovery-Revised и служит основным параметром результата. Еженедельно оценивают осложнения, сопутствующие заболевания, функциональное состояние и уровень сознания. Через восемь недель измерения МРТ, ЭЭГ и вызванных потенциалов повторяют. Через 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за текущим состоянием пациентов используется пересмотренная шкала исходов Глазго.

Обзор исследования

Подробное описание

Благодаря постоянному совершенствованию неотложной медицинской помощи число пациентов, выживших после тяжелых повреждений головного мозга, за последние десятилетия увеличилось. В то время как у одних больных в первые дни после травмы наблюдается значительное улучшение состояния, другие остаются в измененных состояниях сознания (т. кома, синдром бессознательного бодрствования или состояние минимального сознания). Приобретенные поражения головного мозга, такие как цереброваскулярные заболевания, черепно-мозговые травмы или гипоксически-ишемические энцефалопатии, являются основными причинами тяжелых нарушений сознания. Большое значение имеет правильная классификация уровня сознания, так как разные состояния сознания связаны с разными прогнозами и варианты лечения. Пациенты, проявляющие минимальные признаки сознания (МСС) через месяц после начала заболевания, имеют больше шансов прийти в сознание в течение одного года, чем пациенты с УВС. В обеих категориях (UWS, MCS) травматическая этиология, в свою очередь, имеет лучший прогноз, чем нетравматическая этиология. Прогноз обычно начинается с поступления больных в отделение реанимации отделения неотложной помощи. Но даже на более поздних этапах лечения большое количество пациентов приходит в сознание, т.е. в период постинсультной ранней реабилитации и даже спустя годы после заболевания. С прогнозом связаны многочисленные факторы (например, возраст, этиология, длительность заболевания, функциональное состояние и состояние сознания). Несмотря на многочисленные исследования прогностических факторов и исходов у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга, лишь в нескольких из них подробно изучались пациенты с исходно тяжелыми и длительно сохраняющимися нарушениями сознания. Таким образом, исследование направлено на выявление факторов, которые предсказывают среднесрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов с тяжелыми нарушениями сознания при ранней неврологической реабилитации.

В течение 36 месяцев включены 130 пациентов, проходящих неврологическую раннюю реабилитацию с нарушением сознания. Это проспективное обсервационное исследование, которое проводится в одном неврологическом реабилитационном центре (моноцентрическом). Для каждого пациента документируются различные рутинные данные, тяжесть заболевания и функциональное состояние. Кроме того, в течение первой недели измеряют МРТ, ЭЭГ и вызванные потенциалы. Уровень сознания регистрируется с помощью шкалы Coma-Recovery-Recovery-Revised и служит основным параметром результата. Еженедельно оценивают осложнения, сопутствующие заболевания, функциональное состояние и уровень сознания. Через восемь недель измерения МРТ, ЭЭГ и вызванных потенциалов повторяют. Через 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за текущим состоянием пациентов используется пересмотренная шкала исходов Глазго.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие неврологическую раннюю реабилитацию с нарушением сознания и госпитализированные в отделение реанимации

Описание

Критерии включения:

  • ранняя неврологическая реабилитация (фаза В)
  • инсульт, черепно-мозговая травма, гипоксически-ишемическая энцефалопатия
  • расстройство сознания (кома, УВС, МКС)
  • минимум через две недели после начала заболевания
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • письменное согласие законного представителя пациента
  • исключение беременности

Критерий исключения:

  • недостаточная кардиореспираторная стабильность
  • переломы или тяжелые инфратенториальные повреждения головного мозга, приводящие к нарушению слуховых вызванных потенциалов
  • предшествующее повреждение головного мозга
  • психические расстройства (слабоумие, депрессия)
  • колонизация полирезистентными возбудителями
  • Противопоказания МРТ
  • клаустрофобия
  • вес > 120 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения интенсивной терапии
Больные с нарушением сознания, госпитализированные в реанимационное отделение после тяжелой черепно-мозговой травмы
Оценки CRS-R (15 минут) повторяются еженедельно после начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененный функциональный статус
Временное ограничение: 8 недель
Функциональный статус еженедельно измеряется с помощью индекса Бартеля для ранней реабилитации (ERBI; диапазон: от -325 до 100; более высокие баллы означают лучший результат).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененный уровень сознания
Временное ограничение: 8 недель
Уровень сознания измеряется с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R; диапазон: от 0 до 23; более высокие баллы означают лучший результат) еженедельно.
8 недель
Продолжительность до восстановления сознания
Временное ограничение: до 8 недель
Время до появления у пациентов первых признаков сознания
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Главный следователь: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-OUT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Период доступности начинается с момента публикации результатов, но не ранее декабря 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD можно получить у главного исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться