- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445649
Прогностические факторы восстановления сознания
Исследование прогностических факторов восстановления сознания при ранней неврологической реабилитации
Целью исследования является выявление факторов, прогнозирующих среднесрочные и отдаленные исходы у пациентов с расстройствами сознания (ДРС), проходящих раннюю неврологическую реабилитацию.
В это проспективное обсервационное исследование будут включены 130 пациентов с ДОК (36 месяцев). При включении в исследование для каждого пациента документируются различные обычные данные, тяжесть заболевания и функциональное состояние. Кроме того, в течение первой недели измеряют МРТ, ЭЭГ и вызванные потенциалы. Уровень сознания регистрируется с помощью шкалы Coma-Recovery-Recovery-Revised и служит основным параметром результата. Еженедельно оценивают осложнения, сопутствующие заболевания, функциональное состояние и уровень сознания. Через восемь недель измерения МРТ, ЭЭГ и вызванных потенциалов повторяют. Через 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за текущим состоянием пациентов используется пересмотренная шкала исходов Глазго.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря постоянному совершенствованию неотложной медицинской помощи число пациентов, выживших после тяжелых повреждений головного мозга, за последние десятилетия увеличилось. В то время как у одних больных в первые дни после травмы наблюдается значительное улучшение состояния, другие остаются в измененных состояниях сознания (т. кома, синдром бессознательного бодрствования или состояние минимального сознания). Приобретенные поражения головного мозга, такие как цереброваскулярные заболевания, черепно-мозговые травмы или гипоксически-ишемические энцефалопатии, являются основными причинами тяжелых нарушений сознания. Большое значение имеет правильная классификация уровня сознания, так как разные состояния сознания связаны с разными прогнозами и варианты лечения. Пациенты, проявляющие минимальные признаки сознания (МСС) через месяц после начала заболевания, имеют больше шансов прийти в сознание в течение одного года, чем пациенты с УВС. В обеих категориях (UWS, MCS) травматическая этиология, в свою очередь, имеет лучший прогноз, чем нетравматическая этиология. Прогноз обычно начинается с поступления больных в отделение реанимации отделения неотложной помощи. Но даже на более поздних этапах лечения большое количество пациентов приходит в сознание, т.е. в период постинсультной ранней реабилитации и даже спустя годы после заболевания. С прогнозом связаны многочисленные факторы (например, возраст, этиология, длительность заболевания, функциональное состояние и состояние сознания). Несмотря на многочисленные исследования прогностических факторов и исходов у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга, лишь в нескольких из них подробно изучались пациенты с исходно тяжелыми и длительно сохраняющимися нарушениями сознания. Таким образом, исследование направлено на выявление факторов, которые предсказывают среднесрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов с тяжелыми нарушениями сознания при ранней неврологической реабилитации.
В течение 36 месяцев включены 130 пациентов, проходящих неврологическую раннюю реабилитацию с нарушением сознания. Это проспективное обсервационное исследование, которое проводится в одном неврологическом реабилитационном центре (моноцентрическом). Для каждого пациента документируются различные рутинные данные, тяжесть заболевания и функциональное состояние. Кроме того, в течение первой недели измеряют МРТ, ЭЭГ и вызванные потенциалы. Уровень сознания регистрируется с помощью шкалы Coma-Recovery-Recovery-Revised и служит основным параметром результата. Еженедельно оценивают осложнения, сопутствующие заболевания, функциональное состояние и уровень сознания. Через восемь недель измерения МРТ, ЭЭГ и вызванных потенциалов повторяют. Через 3, 6 и 12 месяцев для наблюдения за текущим состоянием пациентов используется пересмотренная шкала исходов Глазго.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Boltzmann, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 256
- Электронная почта: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone B Schmidt, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 215
- Электронная почта: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Места учебы
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Германия, 31840
- Рекрутинг
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Контакт:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 256
- Электронная почта: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ранняя неврологическая реабилитация (фаза В)
- инсульт, черепно-мозговая травма, гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- расстройство сознания (кома, УВС, МКС)
- минимум через две недели после начала заболевания
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- письменное согласие законного представителя пациента
- исключение беременности
Критерий исключения:
- недостаточная кардиореспираторная стабильность
- переломы или тяжелые инфратенториальные повреждения головного мозга, приводящие к нарушению слуховых вызванных потенциалов
- предшествующее повреждение головного мозга
- психические расстройства (слабоумие, депрессия)
- колонизация полирезистентными возбудителями
- Противопоказания МРТ
- клаустрофобия
- вес > 120 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии
Больные с нарушением сознания, госпитализированные в реанимационное отделение после тяжелой черепно-мозговой травмы
|
Оценки CRS-R (15 минут) повторяются еженедельно после начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененный функциональный статус
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональный статус еженедельно измеряется с помощью индекса Бартеля для ранней реабилитации (ERBI; диапазон: от -325 до 100; более высокие баллы означают лучший результат).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененный уровень сознания
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень сознания измеряется с помощью пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R; диапазон: от 0 до 23; более высокие баллы означают лучший результат) еженедельно.
|
8 недель
|
|
Продолжительность до восстановления сознания
Временное ограничение: до 8 недель
|
Время до появления у пациентов первых признаков сознания
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Главный следователь: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Инсульт
- Заболевания нервной системы
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-OUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .