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의식 회복을 위한 예후 인자

2025년 9월 18일 업데이트: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

신경학적 조기재활에서 의식회복을 위한 예후인자 규명

이 연구는 초기 신경 재활을 받는 의식 장애(DOC) 환자의 중장기 결과를 예측하는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

이 전향적 관찰 연구에서 130명의 DOC 환자가 포함될 예정입니다(36개월). 연구 시작 시, 각 환자에 대해 서로 다른 일상적인 데이터, 질병 중증도 및 기능 상태가 문서화됩니다. 또한 MRI, EEG 및 유발 전위는 첫 주 이내에 측정됩니다. 의식 수준은 Coma-Recovery-Scale-Revised로 기록되며 주요 결과 매개변수로 사용됩니다. 합병증, 동반이환, 기능적 상태 및 의식 수준을 매주 평가합니다. 8주 후 MRI, EEG, 유발전위 측정을 반복한다. 3, 6, 12개월 후 Glasgow Outcome Scale-Revised를 사용하여 환자의 현재 상태를 추적합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 의료의 지속적인 개선으로 인해 심각한 뇌 손상에서 살아남은 환자의 수가 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 일부 환자는 손상 후 첫 며칠 동안 크게 호전되는 반면 다른 환자는 변경된 의식 상태(즉, 혼수 상태, 무반응 각성 증후군 또는 최소한의 의식 상태). 뇌혈관 질환, 외상성 뇌손상 또는 저산소 허혈성 뇌병증과 같은 후천성 뇌 손상은 심각한 의식 장애의 주요 원인입니다. 치료 옵션. 발병 1개월 후 최소 의식 징후(MCS)를 보이는 환자는 UWS 환자보다 1년 이내에 의식을 회복할 가능성이 더 높습니다. 두 범주(UWS, MCS) 내에서 외상성 병인은 비외상성 병인보다 더 나은 예후를 보입니다. 예후는 일반적으로 환자가 급성 치료 시설의 중환자실에 입원하면서 시작됩니다. 그러나 후기 치료 단계에서도 많은 환자가 의식을 회복합니다. 급성기 이후의 초기 재활 기간 동안, 심지어 질병이 있은 지 몇 년이 지난 후에도. 수많은 요인이 예후와 관련이 있습니다(예: 연령, 병인, 질병 기간, 기능적 상태 및 의식 상태). 중증 뇌손상 환자의 예후인자 및 결과에 대한 많은 연구가 있지만, 초기에 중증이고 오래 지속되는 의식장애 환자를 명시적으로 조사한 것은 소수에 불과하다. 따라서 본 연구는 중증 의식장애 환자의 초기 신경재활 치료 결과를 중장기적으로 예측할 수 있는 요인을 규명하는데 목적이 있다.

36개월 동안 의식 장애가 있는 신경학적 조기 재활을 받는 130명의 환자가 포함되었습니다. 단일 신경재활센터(단일중심)에서 시행하는 전향적 관찰연구이다. 다양한 일상 데이터, 질병 중증도 및 기능 상태가 각 환자에 대해 문서화됩니다. 또한 MRI, EEG 및 유발 전위는 첫 주 이내에 측정됩니다. 의식 수준은 Coma-Recovery-Scale-Revised로 기록되며 주요 결과 매개변수로 사용됩니다. 합병증, 동반이환, 기능적 상태 및 의식 수준을 매주 평가합니다. 8주 후 MRI, EEG, 유발전위 측정을 반복한다. 3, 6, 12개월 후 Glasgow Outcome Scale-Revised를 사용하여 환자의 현재 상태를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의식장애로 신경학적 조기재활을 받고 중환자실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 초기 신경학적 재활(단계 B)
  • 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 저산소 허혈성 뇌병증
  • 의식 장애(혼수 상태, UWS, MCS)
  • 발병 후 최소 2주
  • 중환자실 입원
  • 환자 법정대리인의 서면동의서
  • 임신 배제

제외 기준:

  • 불충분한 심폐 안정성
  • 청각 장애로 이어지는 골절 또는 심각한 천막하 뇌 손상 - ​​잠재력
  • 이전 뇌 손상
  • 정신 장애 (치매, 우울증)
  • 다중 저항성 병원균으로 식민지화
  • MRI 금기 사항
  • 밀실 공포증
  • 무게 > 120kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 환자
중증 뇌손상 후 중환자실에 입원한 의식장애 환자
진단 검사: Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)
CRS-R 평가(15분)는 연구 시작 후 매주 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 기능 상태
기간: 8주
기능 상태는 매주 조기 재활 Barthel 지수(ERBI; 범위: -325~100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화된 의식 수준
기간: 8주
의식 수준은 Coma-Recovery-Scale-Revised(CRS-R; 범위: 0 ~ 23; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)로 매주 측정됩니다.
8주
의식 회복까지의 기간
기간: 최대 8주
환자가 의식의 첫 징후를 보일 때까지의 시간
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

수사관

  • 연구 책임자: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • 수석 연구원: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC-OUT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

사용 가능 기간은 결과가 게시된 시점부터 시작되며, 빠르면 2023년 12월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 합당한 요청 시 주임 조사관으로부터 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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