- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445649
Ennustetekijät tajunnan palauttamiseksi
Tajunnan palauttamiseen vaikuttavien ennustetekijöiden tutkiminen neurologisessa varhaisessa kuntoutuksessa
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka ennustavat tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivien potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia varhaisessa neurologisessa kuntoutuksessa.
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 130 DOC-potilasta (36 kuukautta). Tutkimukseen tullessa kullekin potilaalle dokumentoidaan erilaiset rutiinitiedot, sairauden vakavuus ja toimintatila. Lisäksi MRI, EEG ja herätepotentiaalit mitataan ensimmäisen viikon aikana. Tajunnan taso tallennetaan Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla, ja se toimii ensisijaisena tulosparametrina. Komplikaatiot, liitännäissairaudet, toimintatila ja tajunnan taso arvioidaan viikoittain. Kahdeksan viikon kuluttua MRI:n, EEG:n ja herätettyjen potentiaalien mittaus toistetaan. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Glasgow Outcome Scale-Revised -asteikolla seurataan potilaiden nykyistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sairaanhoidon jatkuvan parantamisen ansiosta vakavista aivovaurioista selviytyneiden potilaiden määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Vaikka jotkut potilaat paranevat merkittävästi ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen, toiset potilaat pysyvät muuttuneissa tajunnantiloissa (esim. kooma, heräämisoireyhtymä tai vähän tajuissaan oleva tila). Hankitut aivovauriot, kuten aivoverisuonisairaudet, traumaattiset aivovammat tai hypoksis-iskeemiset enkefalopatiat ovat vakavien tajunnanhäiriöiden pääasiallisia syitä. Tajunnan tason oikea luokittelu on erittäin tärkeää, koska eri tietoisuuden tilat liittyvät erilaisiin ennusteisiin ja hoitovaihtoehdot. Potilailla, joilla on minimaalisia tajunnan merkkejä (MCS) kuukauden kuluttua taudin alkamisesta, on paremmat mahdollisuudet palata tajuihinsa vuoden kuluessa kuin UWS-potilailla. Molemmissa luokissa (UWS, MCS) traumaattisilla etiologioilla on puolestaan parempi ennuste kuin ei-traumaattisilla etiologioilla. Ennuste alkaa yleensä potilaiden saapumisesta akuuttiosaston teho-osastolle. Mutta myös myöhemmissä hoitovaiheissa suuri osa potilaista palaa tajuihinsa, esim. akuutin varhaisen kuntoutuksen aikana ja jopa vuosia taudin jälkeen. Ennusteeseen liittyy lukuisia tekijöitä (esim. ikä, etiologia, sairauden kesto, toimintatila ja tajunnantila). Vaikka vaikeaa aivovauriota sairastavien potilaiden ennustetekijöistä ja tuloksista on tehty lukuisia tutkimuksia, vain harvat ovat tutkineet eksplisiittisesti potilaita, joilla on alun perin vakava ja pitkäkestoinen tajunnanhäiriö. Siksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekijöitä, jotka ennustavat vakavan tajunnanhäiriön omaavien potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia varhaisessa neurologisessa kuntoutuksessa.
Mukana on 36 kuukauden aikana 130 neurologista varhaista kuntoutusta ja tajunnan heikkenemistä. Se on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan yhdessä neurologisessa kuntoutuskeskuksessa (monosentrisessä). Jokaiselle potilaalle dokumentoidaan erilaiset rutiinitiedot, taudin vakavuus ja toimintatila. Lisäksi MRI, EEG ja herätepotentiaalit mitataan ensimmäisen viikon aikana. Tajunnan taso tallennetaan Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla, ja se toimii ensisijaisena tulosparametrina. Komplikaatiot, liitännäissairaudet, toimintatila ja tajunnan taso arvioidaan viikoittain. Kahdeksan viikon kuluttua MRI:n, EEG:n ja herätettyjen potentiaalien mittaus toistetaan. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Glasgow Outcome Scale-Revised -mittaria käytetään potilaiden nykyisen tilan seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Boltzmann, PhD
- Puhelinnumero: 0049 5152 781 256
- Sähköposti: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone B Schmidt, PhD
- Puhelinnumero: 0049 5152 781 215
- Sähköposti: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Opiskelupaikat
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Saksa, 31840
- Rekrytointi
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Puhelinnumero: 0049 5152 781 256
- Sähköposti: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen neurologinen kuntoutus (vaihe B)
- aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
- tajunnan häiriö (kooma, UWS, MCS)
- vähintään kahden viikon kuluttua taudin alkamisesta
- vastaanotto teho-osastolle
- potilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus
- raskauden poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön kardiorespiratorinen vakaus
- murtumia tai vakavia infratentoriaalisia aivovammoja, jotka johtavat kuulon heikkenemiseen, herätepotentiaaliin
- aikaisempi aivovaurio
- mielenterveyshäiriöt (dementia, masennus)
- kolonisaatio moniresistenttien patogeenien kanssa
- MRI-vasta-aiheet
- klaustrofobia
- paino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU-potilaat
Potilaat, joilla on tajunnanvajaus, joutuivat teho-osastolle vakavan aivovamman jälkeen
|
CRS-R-arvioinnit (15 minuuttia) toistetaan viikoittain tutkimukseen saapumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila muuttunut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallista tilaa mitataan viikoittain Early Rehabilitation Barthel -indeksillä (ERBI; vaihteluväli: -325 - 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut tietoisuuden taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tajunnan tasoa mitataan viikoittain Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla (CRS-R; vaihteluväli: 0-23; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
8 viikkoa
|
|
Kesto tajunnan palautumiseen asti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Aika, jonka jälkeen potilaat osoittavat ensimmäiset tajunnan merkit
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Päätutkija: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivohalvaus
- Hermoston sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Tajunnan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-OUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)
-
Hangzhou Normal UniversityValmisPsykologinen ahdistus | Ahdistuneisuus Masennus | Tietoisuuden häiriöt | Taakka, hoitajaKiina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfEi vielä rekrytointiaTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäSaksa
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiMinimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymä | Vakavasta aivovauriosta johtuvat tajunnan häiriötSaksa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Aivojen hypoksia | Traumaattinen aivovamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetysRanska
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriö | Anoksinen aivovammaRanska
-
Stony Brook UniversityRekrytointiTraumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriö | Akuutti aivovaurio | Trauma, aivot | Tajunta, menetysYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrytointiTietoisuuden häiriöItalia
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila