Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustetekijät tajunnan palauttamiseksi

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Tajunnan palauttamiseen vaikuttavien ennustetekijöiden tutkiminen neurologisessa varhaisessa kuntoutuksessa

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka ennustavat tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivien potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia varhaisessa neurologisessa kuntoutuksessa.

Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 130 DOC-potilasta (36 kuukautta). Tutkimukseen tullessa kullekin potilaalle dokumentoidaan erilaiset rutiinitiedot, sairauden vakavuus ja toimintatila. Lisäksi MRI, EEG ja herätepotentiaalit mitataan ensimmäisen viikon aikana. Tajunnan taso tallennetaan Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla, ja se toimii ensisijaisena tulosparametrina. Komplikaatiot, liitännäissairaudet, toimintatila ja tajunnan taso arvioidaan viikoittain. Kahdeksan viikon kuluttua MRI:n, EEG:n ja herätettyjen potentiaalien mittaus toistetaan. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Glasgow Outcome Scale-Revised -asteikolla seurataan potilaiden nykyistä tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sairaanhoidon jatkuvan parantamisen ansiosta vakavista aivovaurioista selviytyneiden potilaiden määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Vaikka jotkut potilaat paranevat merkittävästi ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen, toiset potilaat pysyvät muuttuneissa tajunnantiloissa (esim. kooma, heräämisoireyhtymä tai vähän tajuissaan oleva tila). Hankitut aivovauriot, kuten aivoverisuonisairaudet, traumaattiset aivovammat tai hypoksis-iskeemiset enkefalopatiat ovat vakavien tajunnanhäiriöiden pääasiallisia syitä. Tajunnan tason oikea luokittelu on erittäin tärkeää, koska eri tietoisuuden tilat liittyvät erilaisiin ennusteisiin ja hoitovaihtoehdot. Potilailla, joilla on minimaalisia tajunnan merkkejä (MCS) kuukauden kuluttua taudin alkamisesta, on paremmat mahdollisuudet palata tajuihinsa vuoden kuluessa kuin UWS-potilailla. Molemmissa luokissa (UWS, MCS) traumaattisilla etiologioilla on puolestaan ​​parempi ennuste kuin ei-traumaattisilla etiologioilla. Ennuste alkaa yleensä potilaiden saapumisesta akuuttiosaston teho-osastolle. Mutta myös myöhemmissä hoitovaiheissa suuri osa potilaista palaa tajuihinsa, esim. akuutin varhaisen kuntoutuksen aikana ja jopa vuosia taudin jälkeen. Ennusteeseen liittyy lukuisia tekijöitä (esim. ikä, etiologia, sairauden kesto, toimintatila ja tajunnantila). Vaikka vaikeaa aivovauriota sairastavien potilaiden ennustetekijöistä ja tuloksista on tehty lukuisia tutkimuksia, vain harvat ovat tutkineet eksplisiittisesti potilaita, joilla on alun perin vakava ja pitkäkestoinen tajunnanhäiriö. Siksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekijöitä, jotka ennustavat vakavan tajunnanhäiriön omaavien potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia varhaisessa neurologisessa kuntoutuksessa.

Mukana on 36 kuukauden aikana 130 neurologista varhaista kuntoutusta ja tajunnan heikkenemistä. Se on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan yhdessä neurologisessa kuntoutuskeskuksessa (monosentrisessä). Jokaiselle potilaalle dokumentoidaan erilaiset rutiinitiedot, taudin vakavuus ja toimintatila. Lisäksi MRI, EEG ja herätepotentiaalit mitataan ensimmäisen viikon aikana. Tajunnan taso tallennetaan Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla, ja se toimii ensisijaisena tulosparametrina. Komplikaatiot, liitännäissairaudet, toimintatila ja tajunnan taso arvioidaan viikoittain. Kahdeksan viikon kuluttua MRI:n, EEG:n ja herätettyjen potentiaalien mittaus toistetaan. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Glasgow Outcome Scale-Revised -mittaria käytetään potilaiden nykyisen tilan seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuvat neurologiseen varhaiseen kuntoutukseen tajunnan heikkenemisen kanssa ja joutuivat tehohoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhainen neurologinen kuntoutus (vaihe B)
  • aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
  • tajunnan häiriö (kooma, UWS, MCS)
  • vähintään kahden viikon kuluttua taudin alkamisesta
  • vastaanotto teho-osastolle
  • potilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus
  • raskauden poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön kardiorespiratorinen vakaus
  • murtumia tai vakavia infratentoriaalisia aivovammoja, jotka johtavat kuulon heikkenemiseen, herätepotentiaaliin
  • aikaisempi aivovaurio
  • mielenterveyshäiriöt (dementia, masennus)
  • kolonisaatio moniresistenttien patogeenien kanssa
  • MRI-vasta-aiheet
  • klaustrofobia
  • paino > 120 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICU-potilaat
Potilaat, joilla on tajunnanvajaus, joutuivat teho-osastolle vakavan aivovamman jälkeen
CRS-R-arvioinnit (15 minuuttia) toistetaan viikoittain tutkimukseen saapumisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila muuttunut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toiminnallista tilaa mitataan viikoittain Early Rehabilitation Barthel -indeksillä (ERBI; vaihteluväli: -325 - 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttunut tietoisuuden taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tajunnan tasoa mitataan viikoittain Coma-Recovery-Scale-Revised -asteikolla (CRS-R; vaihteluväli: 0-23; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
8 viikkoa
Kesto tajunnan palautumiseen asti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Aika, jonka jälkeen potilaat osoittavat ensimmäiset tajunnan merkit
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Päätutkija: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Käytettävyysaika alkaa tulosten julkaisusta, aikaisintaan joulukuussa 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan saada päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

Tilaa