Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for å gjenvinne bevissthet

1. august 2023 oppdatert av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersøkelse av prognostiske faktorer for å gjenvinne bevissthet i nevrologisk tidlig rehabilitering

Studien tar sikte på å identifisere faktorer som predikerer utfallet på mellomlang og lang sikt hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) som gjennomgår tidlig nevrologisk rehabilitering.

I denne prospektive, observasjonsstudien skal 130 DOC-pasienter inkluderes (36 måneder). Ved studiestart dokumenteres ulike rutinedata, sykdomsgrad og funksjonsstatus for hver pasient. I tillegg måles MR, EEG og fremkalte potensialer innen den første uken. Bevissthetsnivået registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære utfallsparameteren. Komplikasjoner, komorbiditeter, funksjonsstatus og bevissthetsnivå vurderes ukentlig. Etter åtte uker gjentas målingen av MR, EEG og de fremkalte potensialene. Etter 3, 6 og 12 måneder brukes Glasgow Outcome Scale-Revised for å følge opp den nåværende statusen til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av kontinuerlige forbedringer i akutt medisinsk behandling har antallet pasienter som overlever alvorlig hjerneskade økt de siste tiårene. Mens noen pasienter forbedrer seg betydelig i løpet av de første dagene etter skaden, forblir andre pasienter i endrede bevissthetstilstander (dvs. koma, ikke-responsivt våkenhetssyndrom eller minimal bevisst tilstand). Ervervet hjerneskade som cerebrovaskulære sykdommer, traumatiske hjerneskader eller hypoksisk-iskemiske encefalopatier er hovedårsakene til alvorlig nedsatt bevissthet. Riktig klassifisering av bevissthetsnivået er av stor betydning, siden de ulike bevissthetstilstandene er forbundet med ulike prognoser og behandlingsalternativer. Pasienter som viser minimale tegn på bevissthet (MCS) en måned etter sykdomsdebut har bedre sjanser for å gjenvinne bevissthet innen ett år enn UWS-pasienter. Innenfor begge kategorier (UWS, MCS) har traumatiske etiologier igjen en bedre prognose enn ikke-traumatiske etiologier. Prognosen starter vanligvis med innleggelse av pasientene til intensivavdelingen på akuttmottaket. Men selv i senere behandlingsfaser kommer et stort antall pasienter til bevissthet, f.eks. under postakutt tidlig rehabilitering og til og med år etter sykdommen. Mange faktorer er assosiert med prognosen (f. alder, etiologi, sykdomsvarighet, funksjonsstatus og bevissthetstilstand). Selv om det finnes tallrike studier på prognostiske faktorer og utfall av pasienter med alvorlig hjerneskade, er det kun et fåtall som har eksplisitt undersøkt pasienter med initialt alvorlig og langvarig nedsatt bevissthet. Studien tar derfor sikte på å identifisere faktorer som predikerer utfallet på middels og lang sikt hos pasienter med alvorlig nedsatt bevissthet i tidlig nevrologisk rehabilitering.

Over en periode på 36 måneder er 130 pasienter som gjennomgår nevrologisk tidlig rehabilitering med nedsatt bevissthet inkludert. Det er en prospektiv observasjonsstudie som er utført i et enkelt nevrologisk rehabiliteringssenter (monosentrisk). Ulike rutinedata, sykdomsgrad og funksjonsstatus er dokumentert for hver pasient. I tillegg måles MR, EEG og fremkalte potensialer innen den første uken. Bevissthetsnivået registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære utfallsparameteren. Komplikasjoner, komorbiditeter, funksjonsstatus og bevissthetsnivå vurderes ukentlig. Etter åtte uker gjentas målingen av MR, EEG og de fremkalte potensialene. Etter 3, 6 og 12 måneder brukes Glasgow Outcome Scale-Revised for å følge opp den nåværende statusen til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår nevrologisk tidlig rehabilitering med nedsatt bevissthet og innlagt på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig nevrologisk rehabilitering (fase B)
  • hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hypoksisk-iskemisk encefalopati
  • bevissthetsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
  • minst to uker etter sykdomsdebut
  • innleggelse på intensivavdeling
  • skriftlig samtykke fra pasientens prosessfullmektig
  • utelukkelse av graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kardiorespiratorisk stabilitet
  • brudd eller alvorlige infratentorielle hjerneskader som fører til nedsatt auditiv fremkalt - potensialer
  • tidligere hjerneskade
  • psykiske lidelser (demens, depresjon)
  • kolonisering med multiresistente patogener
  • MR kontraindikasjoner
  • klaustrofobi
  • vekt > 120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU pasienter
Pasienter med nedsatt bevissthet innlagt på intensivavdeling etter alvorlig hjerneskade
CRS-R-vurderinger (15 minutter) gjentas ukentlig etter studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret funksjonsstatus
Tidsramme: 8 uker
Funksjonell status måles med Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: -325 til 100; høyere score betyr et bedre resultat) ukentlig.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret bevissthetsnivå
Tidsramme: 8 uker
Bevissthetsnivået måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Område: 0 til 23; høyere score betyr et bedre resultat) ukentlig.
8 uker
Varighet til bevissthet er gjenvunnet
Tidsramme: opptil 8 uker
Tid til pasienter viser første tegn på bevissthet
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hovedetterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelighetsperioden begynner når resultatene er publisert, tidligst i desember 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan fås fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

3
Abonnere