- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445649
Prognostiske faktorer for å gjenvinne bevissthet
Undersøkelse av prognostiske faktorer for å gjenvinne bevissthet i nevrologisk tidlig rehabilitering
Studien tar sikte på å identifisere faktorer som predikerer utfallet på mellomlang og lang sikt hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) som gjennomgår tidlig nevrologisk rehabilitering.
I denne prospektive, observasjonsstudien skal 130 DOC-pasienter inkluderes (36 måneder). Ved studiestart dokumenteres ulike rutinedata, sykdomsgrad og funksjonsstatus for hver pasient. I tillegg måles MR, EEG og fremkalte potensialer innen den første uken. Bevissthetsnivået registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære utfallsparameteren. Komplikasjoner, komorbiditeter, funksjonsstatus og bevissthetsnivå vurderes ukentlig. Etter åtte uker gjentas målingen av MR, EEG og de fremkalte potensialene. Etter 3, 6 og 12 måneder brukes Glasgow Outcome Scale-Revised for å følge opp den nåværende statusen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av kontinuerlige forbedringer i akutt medisinsk behandling har antallet pasienter som overlever alvorlig hjerneskade økt de siste tiårene. Mens noen pasienter forbedrer seg betydelig i løpet av de første dagene etter skaden, forblir andre pasienter i endrede bevissthetstilstander (dvs. koma, ikke-responsivt våkenhetssyndrom eller minimal bevisst tilstand). Ervervet hjerneskade som cerebrovaskulære sykdommer, traumatiske hjerneskader eller hypoksisk-iskemiske encefalopatier er hovedårsakene til alvorlig nedsatt bevissthet. Riktig klassifisering av bevissthetsnivået er av stor betydning, siden de ulike bevissthetstilstandene er forbundet med ulike prognoser og behandlingsalternativer. Pasienter som viser minimale tegn på bevissthet (MCS) en måned etter sykdomsdebut har bedre sjanser for å gjenvinne bevissthet innen ett år enn UWS-pasienter. Innenfor begge kategorier (UWS, MCS) har traumatiske etiologier igjen en bedre prognose enn ikke-traumatiske etiologier. Prognosen starter vanligvis med innleggelse av pasientene til intensivavdelingen på akuttmottaket. Men selv i senere behandlingsfaser kommer et stort antall pasienter til bevissthet, f.eks. under postakutt tidlig rehabilitering og til og med år etter sykdommen. Mange faktorer er assosiert med prognosen (f. alder, etiologi, sykdomsvarighet, funksjonsstatus og bevissthetstilstand). Selv om det finnes tallrike studier på prognostiske faktorer og utfall av pasienter med alvorlig hjerneskade, er det kun et fåtall som har eksplisitt undersøkt pasienter med initialt alvorlig og langvarig nedsatt bevissthet. Studien tar derfor sikte på å identifisere faktorer som predikerer utfallet på middels og lang sikt hos pasienter med alvorlig nedsatt bevissthet i tidlig nevrologisk rehabilitering.
Over en periode på 36 måneder er 130 pasienter som gjennomgår nevrologisk tidlig rehabilitering med nedsatt bevissthet inkludert. Det er en prospektiv observasjonsstudie som er utført i et enkelt nevrologisk rehabiliteringssenter (monosentrisk). Ulike rutinedata, sykdomsgrad og funksjonsstatus er dokumentert for hver pasient. I tillegg måles MR, EEG og fremkalte potensialer innen den første uken. Bevissthetsnivået registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære utfallsparameteren. Komplikasjoner, komorbiditeter, funksjonsstatus og bevissthetsnivå vurderes ukentlig. Etter åtte uker gjentas målingen av MR, EEG og de fremkalte potensialene. Etter 3, 6 og 12 måneder brukes Glasgow Outcome Scale-Revised for å følge opp den nåværende statusen til pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-post: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studiesteder
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- Rekruttering
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Ta kontakt med:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-post: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig nevrologisk rehabilitering (fase B)
- hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hypoksisk-iskemisk encefalopati
- bevissthetsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
- minst to uker etter sykdomsdebut
- innleggelse på intensivavdeling
- skriftlig samtykke fra pasientens prosessfullmektig
- utelukkelse av graviditet
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kardiorespiratorisk stabilitet
- brudd eller alvorlige infratentorielle hjerneskader som fører til nedsatt auditiv fremkalt - potensialer
- tidligere hjerneskade
- psykiske lidelser (demens, depresjon)
- kolonisering med multiresistente patogener
- MR kontraindikasjoner
- klaustrofobi
- vekt > 120 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ICU pasienter
Pasienter med nedsatt bevissthet innlagt på intensivavdeling etter alvorlig hjerneskade
|
CRS-R-vurderinger (15 minutter) gjentas ukentlig etter studiestart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endret funksjonsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell status måles med Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: -325 til 100; høyere score betyr et bedre resultat) ukentlig.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endret bevissthetsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Bevissthetsnivået måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Område: 0 til 23; høyere score betyr et bedre resultat) ukentlig.
|
8 uker
|
Varighet til bevissthet er gjenvunnet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Tid til pasienter viser første tegn på bevissthet
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hovedetterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Hjerneiskemi
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Bevissthetsforstyrrelser
- Hypoksi-iskemi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- DOC-OUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtPsykologisk stress | Angst Depresjon | Bevissthetsforstyrrelser | Byrde, omsorgspersonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès, France og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Hjernehypoksi | Traumatisk hjerneskade med langvarig tap av bevissthetFrankrike
-
Stony Brook UniversityRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Bevissthetsforstyrrelse | Akutt hjerneskade | Traumer, hjerne | Bevissthet, tap avForente stater
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtBevissthetsforstyrrelse | Minimalt bevisst tilstand | Ikke-responsivt våkenhetssyndromKina
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFullførtSlag | Traumatisk hjerneskade | Bevissthetsforstyrrelse | Anoksisk hjerneskadeFrankrike