- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445649
Fatores prognósticos para recuperar a consciência
Investigação de Fatores Prognósticos para Recuperação da Consciência na Reabilitação Neurológica Precoce
O estudo tem como objetivo identificar fatores que predizem o desfecho a médio e longo prazo de pacientes com distúrbios da consciência (DOC) em reabilitação neurológica precoce.
Neste estudo observacional prospectivo, serão incluídos 130 pacientes DOC (36 meses). Na entrada do estudo, diferentes dados de rotina, gravidade da doença e estado funcional são documentados para cada paciente. Além disso, MRI, EEG e potenciais evocados são medidos na primeira semana. O nível de consciência é registrado com a Coma-Recovery-Scale-Revised e serve como parâmetro de resultado primário. Complicações, comorbidades, estado funcional e nível de consciência são avaliados semanalmente. Após oito semanas, repete-se a medição da ressonância magnética, do EEG e dos potenciais evocados. Após 3, 6 e 12 meses, a Escala de Resultados de Glasgow-Revisada é usada para acompanhar o estado atual dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a melhorias contínuas nos cuidados médicos agudos, o número de pacientes que sobrevivem a danos cerebrais graves aumentou nas últimas décadas. Enquanto alguns pacientes melhoram significativamente durante os primeiros dias após a lesão, outros permanecem em estados alterados de consciência (i.e. coma, síndrome de vigília não responsiva ou estado minimamente consciente). Danos cerebrais adquiridos, como doenças cerebrovasculares, traumatismos cranioencefálicos ou encefalopatias hipóxico-isquêmicas, são as principais causas de comprometimento grave do estado de consciência. opções de tratamento. Os pacientes que apresentam sinais mínimos de consciência (MCS) um mês após o início da doença têm mais chances de recuperar a consciência em um ano do que os pacientes com UWS. Dentro de ambas as categorias (UWS, MCS), as etiologias traumáticas, por sua vez, têm um melhor prognóstico do que as etiologias não traumáticas. O prognóstico geralmente começa com a admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva da unidade de tratamento agudo. Mas mesmo em fases posteriores do tratamento, um grande número de pacientes recupera a consciência, por ex. durante a reabilitação precoce pós-aguda e mesmo anos após a doença. Numerosos fatores estão associados ao prognóstico (p. idade, etiologia, duração da doença, estado funcional e estado de consciência). Embora existam numerosos estudos sobre os fatores prognósticos e resultados de pacientes com dano cerebral grave, apenas alguns examinaram explicitamente pacientes com comprometimento da consciência inicialmente grave e duradouro. O estudo visa, portanto, identificar fatores que predizem o resultado a médio e longo prazo de pacientes com comprometimento grave da consciência em reabilitação neurológica precoce.
Durante um período de 36 meses, foram incluídos 130 pacientes em reabilitação neurológica precoce com comprometimento da consciência. Trata-se de um estudo observacional prospectivo realizado em um único centro de reabilitação neurológica (monocêntrico). Diferentes dados de rotina, gravidade da doença e estado funcional são documentados para cada paciente. Além disso, MRI, EEG e potenciais evocados são medidos na primeira semana. O nível de consciência é registrado com a Coma-Recovery-Scale-Revised e serve como parâmetro de resultado primário. Complicações, comorbidades, estado funcional e nível de consciência são avaliados semanalmente. Após oito semanas, repete-se a medição da ressonância magnética, do EEG e dos potenciais evocados. Após 3, 6 e 12 meses, a Escala de Resultados de Glasgow-Revisada é usada para acompanhar o estado atual dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Estude backup de contato
- Nome: Simone B Schmidt, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Locais de estudo
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Alemanha, 31840
- Recrutamento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contato:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reabilitação neurológica precoce (fase B)
- acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, encefalopatia hipóxico-isquêmica
- distúrbio da consciência (coma, UWS, MCS)
- no mínimo duas semanas após o início da doença
- internação em unidade de terapia intensiva
- consentimento por escrito do representante legal do paciente
- exclusão de gravidez
Critério de exclusão:
- estabilidade cardiorrespiratória insuficiente
- fraturas ou lesões cerebrais infratentoriais graves levando a potenciais evocados auditivos prejudicados
- dano cerebral anterior
- transtornos mentais (demência, depressão)
- colonização com patógenos multirresistentes
- contra-indicações de ressonância magnética
- claustrofobia
- peso > 120 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de UTI
Pacientes com comprometimento da consciência admitidos em unidade de terapia intensiva após lesão cerebral grave
|
As avaliações CRS-R (15 minutos) são repetidas semanalmente após a entrada no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status funcional alterado
Prazo: 8 semanas
|
O estado funcional é medido com o Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI; Faixa: -325 a 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado) semanalmente.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de consciência alterado
Prazo: 8 semanas
|
O nível de consciência é medido com a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R; Faixa: 0 a 23; pontuações mais altas significam um melhor resultado) semanalmente.
|
8 semanas
|
|
Duração até a consciência ser recuperada
Prazo: até 8 semanas
|
Tempo até que os pacientes apresentem os primeiros sinais de consciência
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- DOC-OUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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