Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores prognósticos para recuperar a consciência

18 de setembro de 2025 atualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigação de Fatores Prognósticos para Recuperação da Consciência na Reabilitação Neurológica Precoce

O estudo tem como objetivo identificar fatores que predizem o desfecho a médio e longo prazo de pacientes com distúrbios da consciência (DOC) em reabilitação neurológica precoce.

Neste estudo observacional prospectivo, serão incluídos 130 pacientes DOC (36 meses). Na entrada do estudo, diferentes dados de rotina, gravidade da doença e estado funcional são documentados para cada paciente. Além disso, MRI, EEG e potenciais evocados são medidos na primeira semana. O nível de consciência é registrado com a Coma-Recovery-Scale-Revised e serve como parâmetro de resultado primário. Complicações, comorbidades, estado funcional e nível de consciência são avaliados semanalmente. Após oito semanas, repete-se a medição da ressonância magnética, do EEG e dos potenciais evocados. Após 3, 6 e 12 meses, a Escala de Resultados de Glasgow-Revisada é usada para acompanhar o estado atual dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido a melhorias contínuas nos cuidados médicos agudos, o número de pacientes que sobrevivem a danos cerebrais graves aumentou nas últimas décadas. Enquanto alguns pacientes melhoram significativamente durante os primeiros dias após a lesão, outros permanecem em estados alterados de consciência (i.e. coma, síndrome de vigília não responsiva ou estado minimamente consciente). Danos cerebrais adquiridos, como doenças cerebrovasculares, traumatismos cranioencefálicos ou encefalopatias hipóxico-isquêmicas, são as principais causas de comprometimento grave do estado de consciência. opções de tratamento. Os pacientes que apresentam sinais mínimos de consciência (MCS) um mês após o início da doença têm mais chances de recuperar a consciência em um ano do que os pacientes com UWS. Dentro de ambas as categorias (UWS, MCS), as etiologias traumáticas, por sua vez, têm um melhor prognóstico do que as etiologias não traumáticas. O prognóstico geralmente começa com a admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva da unidade de tratamento agudo. Mas mesmo em fases posteriores do tratamento, um grande número de pacientes recupera a consciência, por ex. durante a reabilitação precoce pós-aguda e mesmo anos após a doença. Numerosos fatores estão associados ao prognóstico (p. idade, etiologia, duração da doença, estado funcional e estado de consciência). Embora existam numerosos estudos sobre os fatores prognósticos e resultados de pacientes com dano cerebral grave, apenas alguns examinaram explicitamente pacientes com comprometimento da consciência inicialmente grave e duradouro. O estudo visa, portanto, identificar fatores que predizem o resultado a médio e longo prazo de pacientes com comprometimento grave da consciência em reabilitação neurológica precoce.

Durante um período de 36 meses, foram incluídos 130 pacientes em reabilitação neurológica precoce com comprometimento da consciência. Trata-se de um estudo observacional prospectivo realizado em um único centro de reabilitação neurológica (monocêntrico). Diferentes dados de rotina, gravidade da doença e estado funcional são documentados para cada paciente. Além disso, MRI, EEG e potenciais evocados são medidos na primeira semana. O nível de consciência é registrado com a Coma-Recovery-Scale-Revised e serve como parâmetro de resultado primário. Complicações, comorbidades, estado funcional e nível de consciência são avaliados semanalmente. Após oito semanas, repete-se a medição da ressonância magnética, do EEG e dos potenciais evocados. Após 3, 6 e 12 meses, a Escala de Resultados de Glasgow-Revisada é usada para acompanhar o estado atual dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em reabilitação neurológica precoce com comprometimento da consciência e internados em unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • reabilitação neurológica precoce (fase B)
  • acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • distúrbio da consciência (coma, UWS, MCS)
  • no mínimo duas semanas após o início da doença
  • internação em unidade de terapia intensiva
  • consentimento por escrito do representante legal do paciente
  • exclusão de gravidez

Critério de exclusão:

  • estabilidade cardiorrespiratória insuficiente
  • fraturas ou lesões cerebrais infratentoriais graves levando a potenciais evocados auditivos prejudicados
  • dano cerebral anterior
  • transtornos mentais (demência, depressão)
  • colonização com patógenos multirresistentes
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • claustrofobia
  • peso > 120 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de UTI
Pacientes com comprometimento da consciência admitidos em unidade de terapia intensiva após lesão cerebral grave
As avaliações CRS-R (15 minutos) são repetidas semanalmente após a entrada no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional alterado
Prazo: 8 semanas
O estado funcional é medido com o Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI; Faixa: -325 a 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado) semanalmente.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de consciência alterado
Prazo: 8 semanas
O nível de consciência é medido com a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R; Faixa: 0 a 23; pontuações mais altas significam um melhor resultado) semanalmente.
8 semanas
Duração até a consciência ser recuperada
Prazo: até 8 semanas
Tempo até que os pacientes apresentem os primeiros sinais de consciência
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O período de disponibilidade começa quando os resultados são publicados, no mínimo em dezembro de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser obtido do investigador principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

Se inscrever