Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory pro znovuzískání vědomí

18. září 2025 aktualizováno: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Zkoumání prognostických faktorů pro znovuzískání vědomí v neurologické rané rehabilitaci

Cílem studie je identifikovat faktory, které predikují střednědobý a dlouhodobý výsledek pacientů s poruchami vědomí (DOC) podstupujících časnou neurologickou rehabilitaci.

Do této prospektivní observační studie bude zahrnuto 130 pacientů s DOC (36 měsíců). Při vstupu do studie jsou u každého pacienta dokumentovány různé rutinní údaje, závažnost onemocnění a funkční stav. Kromě toho se během prvního týdne měří MRI, EEG a evokované potenciály. Úroveň vědomí se zaznamenává pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised a slouží jako primární výstupní parametr. Týdně jsou hodnoceny komplikace, komorbidity, funkční stav a úroveň vědomí. Po osmi týdnech se měření MRI, EEG a evokovaných potenciálů opakuje. Po 3, 6 a 12 měsících se ke sledování aktuálního stavu pacientů používá Glasgow Outcome Scale-Revised.

Přehled studie

Detailní popis

Díky neustálému zlepšování akutní lékařské péče se v posledních desetiletích zvýšil počet pacientů, kteří přežili vážné poškození mozku. Zatímco u některých pacientů se během prvních dnů po úrazu výrazně zlepší, jiní pacienti zůstávají ve změněných stavech vědomí (tj. kóma, syndrom nereagující bdělosti nebo stav minimálního vědomí). Získané poškození mozku, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, traumatická poranění mozku nebo hypoxicko-ischemické encefalopatie, jsou hlavními příčinami těžkých poruch vědomí. Správná klasifikace úrovně vědomí je velmi důležitá, protože různé stavy vědomí jsou spojeny s různými prognózami a možnosti léčby. Pacienti, kteří měsíc po propuknutí onemocnění vykazují minimální známky vědomí (MCS), mají větší šanci na obnovení vědomí do jednoho roku než pacienti s UWS. V rámci obou kategorií (UWS, MCS) mají traumatické etiologie zase lepší prognózu než netraumatické etiologie. Prognóza obvykle začíná přijetím pacientů na jednotku intenzivní péče zařízení akutní péče. Ale i v pozdějších fázích léčby se velké množství pacientů vrátí k vědomí, kupř. během postakutní časné rehabilitace a dokonce i roky po onemocnění. S prognózou souvisí řada faktorů (např. věk, etiologie, trvání nemoci, funkční stav a stav vědomí). Přestože existují četné studie o prognostických faktorech a výsledku u pacientů s těžkým poškozením mozku, pouze několik z nich explicitně vyšetřilo pacienty s původně těžkou a dlouhotrvající poruchou vědomí. Studie si proto klade za cíl identifikovat faktory, které predikují střednědobý a dlouhodobý výsledek pacientů s těžkou poruchou vědomí v časné neurologické rehabilitaci.

V období 36 měsíců je zahrnuto 130 pacientů podstupujících neurologickou časnou rehabilitaci s poruchou vědomí. Jde o prospektivní observační studii, která se provádí v jediném neurologickém rehabilitačním centru (monocentrickém). U každého pacienta jsou dokumentována různá rutinní data, závažnost onemocnění a funkční stav. Kromě toho se během prvního týdne měří MRI, EEG a evokované potenciály. Úroveň vědomí se zaznamenává pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised a slouží jako primární výstupní parametr. Týdně jsou hodnoceny komplikace, komorbidity, funkční stav a úroveň vědomí. Po osmi týdnech se měření MRI, EEG a evokovaných potenciálů opakuje. Po 3, 6 a 12 měsících se ke sledování aktuálního stavu pacientů používá Glasgow Outcome Scale-Revised.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující neurologickou časnou rehabilitaci s poruchou vědomí a přijati na jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časná neurologická rehabilitace (fáze B)
  • mrtvice, traumatické poranění mozku, hypoxicko-ischemická encefalopatie
  • porucha vědomí (koma, UWS, MCS)
  • nejpozději dva týdny po propuknutí onemocnění
  • přijetí na jednotku intenzivní péče
  • písemný souhlas zákonného zástupce pacienta
  • vyloučení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná kardiorespirační stabilita
  • zlomeniny nebo těžká infratentoriální poranění mozku vedoucí k poškození sluchových evokovaných potenciálů
  • předchozí poškození mozku
  • duševní poruchy (demence, deprese)
  • kolonizaci multirezistentními patogeny
  • Kontraindikace MRI
  • klaustrofobie
  • hmotnost > 120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP
Pacienti s poruchou vědomí přijati na jednotku intenzivní péče po těžkém poranění mozku
Hodnocení CRS-R (15 minut) se opakují týdně po vstupu do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněn funkční stav
Časové okno: 8 týdnů
Funkční stav se měří pomocí Barthelova indexu rané rehabilitace (ERBI; rozsah: -325 až 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek) týdně.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná úroveň vědomí
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň vědomí se měří týdně pomocí stupnice Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; rozsah: 0 až 23; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
8 týdnů
Trvání, dokud není znovu nabyto vědomí
Časové okno: až 8 týdnů
Doba, než se u pacientů objeví první známky vědomí
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Období dostupnosti začíná zveřejněním výsledků, nejdříve v prosinci 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze získat od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit