- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445649
Prognostické faktory pro znovuzískání vědomí
Zkoumání prognostických faktorů pro znovuzískání vědomí v neurologické rané rehabilitaci
Cílem studie je identifikovat faktory, které predikují střednědobý a dlouhodobý výsledek pacientů s poruchami vědomí (DOC) podstupujících časnou neurologickou rehabilitaci.
Do této prospektivní observační studie bude zahrnuto 130 pacientů s DOC (36 měsíců). Při vstupu do studie jsou u každého pacienta dokumentovány různé rutinní údaje, závažnost onemocnění a funkční stav. Kromě toho se během prvního týdne měří MRI, EEG a evokované potenciály. Úroveň vědomí se zaznamenává pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised a slouží jako primární výstupní parametr. Týdně jsou hodnoceny komplikace, komorbidity, funkční stav a úroveň vědomí. Po osmi týdnech se měření MRI, EEG a evokovaných potenciálů opakuje. Po 3, 6 a 12 měsících se ke sledování aktuálního stavu pacientů používá Glasgow Outcome Scale-Revised.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky neustálému zlepšování akutní lékařské péče se v posledních desetiletích zvýšil počet pacientů, kteří přežili vážné poškození mozku. Zatímco u některých pacientů se během prvních dnů po úrazu výrazně zlepší, jiní pacienti zůstávají ve změněných stavech vědomí (tj. kóma, syndrom nereagující bdělosti nebo stav minimálního vědomí). Získané poškození mozku, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, traumatická poranění mozku nebo hypoxicko-ischemické encefalopatie, jsou hlavními příčinami těžkých poruch vědomí. Správná klasifikace úrovně vědomí je velmi důležitá, protože různé stavy vědomí jsou spojeny s různými prognózami a možnosti léčby. Pacienti, kteří měsíc po propuknutí onemocnění vykazují minimální známky vědomí (MCS), mají větší šanci na obnovení vědomí do jednoho roku než pacienti s UWS. V rámci obou kategorií (UWS, MCS) mají traumatické etiologie zase lepší prognózu než netraumatické etiologie. Prognóza obvykle začíná přijetím pacientů na jednotku intenzivní péče zařízení akutní péče. Ale i v pozdějších fázích léčby se velké množství pacientů vrátí k vědomí, kupř. během postakutní časné rehabilitace a dokonce i roky po onemocnění. S prognózou souvisí řada faktorů (např. věk, etiologie, trvání nemoci, funkční stav a stav vědomí). Přestože existují četné studie o prognostických faktorech a výsledku u pacientů s těžkým poškozením mozku, pouze několik z nich explicitně vyšetřilo pacienty s původně těžkou a dlouhotrvající poruchou vědomí. Studie si proto klade za cíl identifikovat faktory, které predikují střednědobý a dlouhodobý výsledek pacientů s těžkou poruchou vědomí v časné neurologické rehabilitaci.
V období 36 měsíců je zahrnuto 130 pacientů podstupujících neurologickou časnou rehabilitaci s poruchou vědomí. Jde o prospektivní observační studii, která se provádí v jediném neurologickém rehabilitačním centru (monocentrickém). U každého pacienta jsou dokumentována různá rutinní data, závažnost onemocnění a funkční stav. Kromě toho se během prvního týdne měří MRI, EEG a evokované potenciály. Úroveň vědomí se zaznamenává pomocí Coma-Recovery-Scale-Revised a slouží jako primární výstupní parametr. Týdně jsou hodnoceny komplikace, komorbidity, funkční stav a úroveň vědomí. Po osmi týdnech se měření MRI, EEG a evokovaných potenciálů opakuje. Po 3, 6 a 12 měsících se ke sledování aktuálního stavu pacientů používá Glasgow Outcome Scale-Revised.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní místa
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- Nábor
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná neurologická rehabilitace (fáze B)
- mrtvice, traumatické poranění mozku, hypoxicko-ischemická encefalopatie
- porucha vědomí (koma, UWS, MCS)
- nejpozději dva týdny po propuknutí onemocnění
- přijetí na jednotku intenzivní péče
- písemný souhlas zákonného zástupce pacienta
- vyloučení těhotenství
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná kardiorespirační stabilita
- zlomeniny nebo těžká infratentoriální poranění mozku vedoucí k poškození sluchových evokovaných potenciálů
- předchozí poškození mozku
- duševní poruchy (demence, deprese)
- kolonizaci multirezistentními patogeny
- Kontraindikace MRI
- klaustrofobie
- hmotnost > 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP
Pacienti s poruchou vědomí přijati na jednotku intenzivní péče po těžkém poranění mozku
|
Hodnocení CRS-R (15 minut) se opakují týdně po vstupu do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněn funkční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční stav se měří pomocí Barthelova indexu rané rehabilitace (ERBI; rozsah: -325 až 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek) týdně.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněná úroveň vědomí
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň vědomí se měří týdně pomocí stupnice Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; rozsah: 0 až 23; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
8 týdnů
|
|
Trvání, dokud není znovu nabyto vědomí
Časové okno: až 8 týdnů
|
Doba, než se u pacientů objeví první známky vědomí
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Mrtvice
- Nemoci nervového systému
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Poruchy vědomí
Další identifikační čísla studie
- DOC-OUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .