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Prognosefaktoren zur Wiedererlangung des Bewusstseins

18. September 2025 aktualisiert von: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Untersuchung prognostischer Faktoren zur Wiedererlangung des Bewusstseins in der neurologischen Frührehabilitation

Ziel der Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die das mittel- und langfristige Outcome von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) in einer neurologischen Frührehabilitation vorhersagen.

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden 130 DOC-Patienten eingeschlossen (36 Monate). Bei Studieneintritt werden für jeden Patienten verschiedene Routinedaten, Krankheitsschwere und Funktionsstatus dokumentiert. Zusätzlich werden innerhalb der ersten Woche MRT, EEG und evozierte Potenziale gemessen. Der Bewusstseinsgrad wird mit der Coma-Recovery-Scale-Revised erfasst und dient als primärer Outcome-Parameter. Komplikationen, Komorbiditäten, Funktionsstatus und Bewusstseinsgrad werden wöchentlich beurteilt. Nach acht Wochen wird die Messung des MRT, des EEG und der evozierten Potenziale wiederholt. Nach 3, 6 und 12 Monaten wird die Glasgow Outcome Scale-Revised verwendet, um den aktuellen Status der Patienten zu verfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund kontinuierlicher Verbesserungen in der Akutmedizin ist die Zahl der Patienten, die schwere Hirnschädigungen überleben, in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Während sich einige Patienten in den ersten Tagen nach der Verletzung deutlich bessern, verbleiben andere Patienten in veränderten Bewusstseinszuständen (z. Koma, reaktionsloses Wachzustandssyndrom oder minimal bewusster Zustand). Erworbene Hirnschädigungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Schädel-Hirn-Trauma oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathien sind die Hauptursachen für schwere Bewusstseinsstörungen. Die richtige Einordnung der Bewusstseinsgrade ist von großer Bedeutung, da die unterschiedlichen Bewusstseinszustände mit unterschiedlichen Prognosen und Prognosen einhergehen Behandlungsmöglichkeiten. Patienten, die einen Monat nach Ausbruch der Erkrankung minimale Bewusstseinszeichen (MCS) zeigen, haben bessere Chancen, das Bewusstsein innerhalb eines Jahres wiederzuerlangen als UWS-Patienten. Innerhalb beider Kategorien (UWS, MCS) haben traumatische Ätiologien wiederum eine bessere Prognose als nicht-traumatische Ätiologien. Die Prognose beginnt in der Regel mit der Aufnahme der Patienten auf der Intensivstation der Akutklinik. Aber auch in späteren Behandlungsphasen kommt eine Vielzahl von Patienten wieder zu Bewusstsein, z. während der postakuten Frührehabilitation und auch noch Jahre nach der Erkrankung. Zahlreiche Faktoren sind mit der Prognose verbunden (z. Alter, Ätiologie, Krankheitsdauer, Funktionszustand und Bewusstseinszustand). Obwohl es zahlreiche Studien zu den prognostischen Faktoren und dem Outcome von Patienten mit schweren Hirnschädigungen gibt, haben nur wenige explizit Patienten mit anfänglich schwerer und langanhaltender Bewusstseinsstörung untersucht. Ziel der Studie ist es daher, Faktoren zu identifizieren, die das mittel- und langfristige Outcome von Patienten mit stark eingeschränktem Bewusstsein in der neurologischen Frührehabilitation vorhersagen.

Über einen Zeitraum von 36 Monaten werden 130 Patienten in neurologischer Frührehabilitation mit Bewusstseinsstörungen eingeschlossen. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die in einem einzigen neurologischen Rehabilitationszentrum (monozentrisch) durchgeführt wird. Für jeden Patienten werden unterschiedliche Routinedaten, Krankheitsschwere und Funktionsstatus dokumentiert. Zusätzlich werden innerhalb der ersten Woche MRT, EEG und evozierte Potenziale gemessen. Der Bewusstseinsgrad wird mit der Coma-Recovery-Scale-Revised erfasst und dient als primärer Outcome-Parameter. Komplikationen, Komorbiditäten, Funktionsstatus und Bewusstseinsgrad werden wöchentlich beurteilt. Nach acht Wochen wird die Messung des MRT, des EEG und der evozierten Potenziale wiederholt. Nach 3, 6 und 12 Monaten wird die Glasgow Outcome Scale-Revised verwendet, um den aktuellen Status der Patienten zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der neurologischen Frührehabilitation mit Bewusstseinsstörungen und Aufnahme auf die Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische Frührehabilitation (Phase B)
  • Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  • Bewusstseinsstörungen (Koma, UWS, MCS)
  • mindestens zwei Wochen nach Krankheitsbeginn
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
  • Ausschluss einer Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende kardiorespiratorische Stabilität
  • Frakturen oder schwere infratentorielle Hirnverletzungen, die zu einer Beeinträchtigung der auditiv evozierten Potentiale führen
  • frühere Hirnschädigung
  • psychische Störungen (Demenz, Depression)
  • Besiedlung mit multiresistenten Erregern
  • MRT-Kontraindikationen
  • Klaustrophobie
  • Gewicht > 120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Intensivstation
Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein, die nach schweren Hirnverletzungen auf der Intensivstation aufgenommen wurden
CRS-R-Beurteilungen (15 Minuten) werden nach Studieneintritt wöchentlich wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionszustand geändert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Funktionsstatus wird wöchentlich mit dem Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Bereich: -325 bis 100; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsebene verändert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Bewusstseinsgrad wird wöchentlich mit der Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Bereich: 0 bis 23; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) gemessen.
8 Wochen
Dauer bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Zeit, bis Patienten erste Anzeichen von Bewusstsein zeigen
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hauptermittler: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitraum der Bereitstellung beginnt mit der Veröffentlichung der Ergebnisse, frühestens im Dezember 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher bezogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

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