- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445649
Prognosefaktoren zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Untersuchung prognostischer Faktoren zur Wiedererlangung des Bewusstseins in der neurologischen Frührehabilitation
Ziel der Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die das mittel- und langfristige Outcome von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) in einer neurologischen Frührehabilitation vorhersagen.
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden 130 DOC-Patienten eingeschlossen (36 Monate). Bei Studieneintritt werden für jeden Patienten verschiedene Routinedaten, Krankheitsschwere und Funktionsstatus dokumentiert. Zusätzlich werden innerhalb der ersten Woche MRT, EEG und evozierte Potenziale gemessen. Der Bewusstseinsgrad wird mit der Coma-Recovery-Scale-Revised erfasst und dient als primärer Outcome-Parameter. Komplikationen, Komorbiditäten, Funktionsstatus und Bewusstseinsgrad werden wöchentlich beurteilt. Nach acht Wochen wird die Messung des MRT, des EEG und der evozierten Potenziale wiederholt. Nach 3, 6 und 12 Monaten wird die Glasgow Outcome Scale-Revised verwendet, um den aktuellen Status der Patienten zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund kontinuierlicher Verbesserungen in der Akutmedizin ist die Zahl der Patienten, die schwere Hirnschädigungen überleben, in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Während sich einige Patienten in den ersten Tagen nach der Verletzung deutlich bessern, verbleiben andere Patienten in veränderten Bewusstseinszuständen (z. Koma, reaktionsloses Wachzustandssyndrom oder minimal bewusster Zustand). Erworbene Hirnschädigungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Schädel-Hirn-Trauma oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathien sind die Hauptursachen für schwere Bewusstseinsstörungen. Die richtige Einordnung der Bewusstseinsgrade ist von großer Bedeutung, da die unterschiedlichen Bewusstseinszustände mit unterschiedlichen Prognosen und Prognosen einhergehen Behandlungsmöglichkeiten. Patienten, die einen Monat nach Ausbruch der Erkrankung minimale Bewusstseinszeichen (MCS) zeigen, haben bessere Chancen, das Bewusstsein innerhalb eines Jahres wiederzuerlangen als UWS-Patienten. Innerhalb beider Kategorien (UWS, MCS) haben traumatische Ätiologien wiederum eine bessere Prognose als nicht-traumatische Ätiologien. Die Prognose beginnt in der Regel mit der Aufnahme der Patienten auf der Intensivstation der Akutklinik. Aber auch in späteren Behandlungsphasen kommt eine Vielzahl von Patienten wieder zu Bewusstsein, z. während der postakuten Frührehabilitation und auch noch Jahre nach der Erkrankung. Zahlreiche Faktoren sind mit der Prognose verbunden (z. Alter, Ätiologie, Krankheitsdauer, Funktionszustand und Bewusstseinszustand). Obwohl es zahlreiche Studien zu den prognostischen Faktoren und dem Outcome von Patienten mit schweren Hirnschädigungen gibt, haben nur wenige explizit Patienten mit anfänglich schwerer und langanhaltender Bewusstseinsstörung untersucht. Ziel der Studie ist es daher, Faktoren zu identifizieren, die das mittel- und langfristige Outcome von Patienten mit stark eingeschränktem Bewusstsein in der neurologischen Frührehabilitation vorhersagen.
Über einen Zeitraum von 36 Monaten werden 130 Patienten in neurologischer Frührehabilitation mit Bewusstseinsstörungen eingeschlossen. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die in einem einzigen neurologischen Rehabilitationszentrum (monozentrisch) durchgeführt wird. Für jeden Patienten werden unterschiedliche Routinedaten, Krankheitsschwere und Funktionsstatus dokumentiert. Zusätzlich werden innerhalb der ersten Woche MRT, EEG und evozierte Potenziale gemessen. Der Bewusstseinsgrad wird mit der Coma-Recovery-Scale-Revised erfasst und dient als primärer Outcome-Parameter. Komplikationen, Komorbiditäten, Funktionsstatus und Bewusstseinsgrad werden wöchentlich beurteilt. Nach acht Wochen wird die Messung des MRT, des EEG und der evozierten Potenziale wiederholt. Nach 3, 6 und 12 Monaten wird die Glasgow Outcome Scale-Revised verwendet, um den aktuellen Status der Patienten zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-Mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-Mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studienorte
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Deutschland, 31840
- Rekrutierung
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-Mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologische Frührehabilitation (Phase B)
- Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
- Bewusstseinsstörungen (Koma, UWS, MCS)
- mindestens zwei Wochen nach Krankheitsbeginn
- Aufnahme in die Intensivstation
- schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
- Ausschluss einer Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- unzureichende kardiorespiratorische Stabilität
- Frakturen oder schwere infratentorielle Hirnverletzungen, die zu einer Beeinträchtigung der auditiv evozierten Potentiale führen
- frühere Hirnschädigung
- psychische Störungen (Demenz, Depression)
- Besiedlung mit multiresistenten Erregern
- MRT-Kontraindikationen
- Klaustrophobie
- Gewicht > 120 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten auf der Intensivstation
Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein, die nach schweren Hirnverletzungen auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
CRS-R-Beurteilungen (15 Minuten) werden nach Studieneintritt wöchentlich wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionszustand geändert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Funktionsstatus wird wöchentlich mit dem Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Bereich: -325 bis 100; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) gemessen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewusstseinsebene verändert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Bewusstseinsgrad wird wöchentlich mit der Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Bereich: 0 bis 23; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) gemessen.
|
8 Wochen
|
|
Dauer bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Zeit, bis Patienten erste Anzeichen von Bewusstsein zeigen
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hauptermittler: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Ischämie des Gehirns
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hypoxie, Gehirn
- Hypoxie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Streicheln
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Bewusstseinsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-OUT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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