- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445649
Prognosztikai tényezők a tudat visszanyeréséhez
A tudat visszanyerését elősegítő prognosztikai tényezők vizsgálata a neurológiai korai rehabilitációban
The study aims to identify factors that predict the medium and long-term outcome of patients with disorders of consciousness (DOC) undergoing early neurological rehabilitation.
In this prospective, observational study, 130 DOC patients are going to be included (36 months). At study entry, different routine data, disease severity and functional status are documented for each patient. In addition, MRI, EEG and evoked potentials are measured within the first week. The level of consciousness is recorded with the Coma-Recovery-Scale-Revised and serves as the primary outcome parameter. Complications, comorbidities, functional status and leve of consciousness are assessed weekly. After eight weeks, the measurement of the MRI, the EEG and the evoked potentials are repeated. After 3, 6 and 12 months, the Glasgow Outcome Scale-Revised is used to followed up the current status of the patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Due to continuous improvements in acute medical care, the number of patients surviving severe brain damage has increased over the past decades. While some patients improve significantly during the first days after the injury, other patients remain in altered states of consciousness (i.e. coma, unresponsive wakefulness syndrome or minimally conscious state). Acquired brain damage such as cerebrovascular diseases, traumatic brain injuries or hypoxic-ischemic encephalopathies are the main causes of severe impaired consciousness.The correct classification of the level of consciousness is of great importance, since the different states of consciousness are associated with different prognoses and treatment options. Patients who show minimal signs of consciousness (MCS) a month after the onset of the disease have better chances of regaining consciousness within one year than UWS patients. Within both categories (UWS, MCS), traumatic aetiologies in turn have a better prognosis than non-traumatic aetiologies. The prognosis usually begins with the admission of the patients to the intensive care unit of the acute care facility. But even in later treatment phases, a large number of patients regain consciousness, e.g. during post-acute early rehabilitation and even years after the disease. Numerous factors are associated with the prognosis (e.g. age, aetiology, duration of illness, functional status and state of consciousness). Although there are numerous studies on the prognostic factors and outcome of patients with severe brain damage, only a few have explicitly examined patients with initially severe and long-lasting impaired consciousness. The study therefore aims to identify factors that predict the medium and long-term outcome of patients with severe impaired consciousness in early neurological rehabilitation.
Over a period of 36 months, 130 patients undergoing neurological early rehabilitation with impaired consciousness are included. It is a prospective observational study that is carried out in a single neurological rehabilitation centre (monocentric). Different routine data, disease severity and functional status are documented for each patient. In addition, MRI, EEG and evoked potentials are measured within the first week. The level of consciousness is recorded with the Coma-Recovery-Scale-Revised and serves as the primary outcome parameter. Complications, comorbidities, functional status and leve of consciousness are assessed weekly. After eight weeks, the measurement of the MRI, the EEG and the evoked potentials are repeated. After 3, 6 and 12 months, the Glasgow Outcome Scale-Revised is used to follow up the current status of the patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Németország, 31840
- Toborzás
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Patients undergoing neurological early rehabilitation with impaired consciousness and admitted to intensive care unit
Leírás
Inclusion Criteria:
- early neurological rehabilitation (phase B)
- stroke, traumatic brain injury, hypoxic-ischemic encephalopathy
- disorder of consciousness (coma, UWS, MCS)
- at minimum two weeks after disease onset
- admission to intensive care unit
- written consent from the patient's legal representative
- exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- fractures or severe infratentorial brain injuries leading to impaired auditory evoked - potentials
- previous brain damage
- mental disorders (dementia, depression)
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight > 120 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICU patients
Patients with impaired consciousness admitted to intensive care unit after severe brain injury |
CRS-R assessments (15 minutes) are repeated weekly after study entry |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changed functional status
Időkeret: 8 weeks
|
Functional status is measured with Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: -325 to 100; higher scores mean a better outcome) weekly. |
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changed level of consciousness
Időkeret: 8 weeks
|
Level of consciousness is measured with the Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Range: 0 to 23; higher scores mean a better outcome) weekly. |
8 weeks
|
|
Duration until consciousness is regained
Időkeret: up to 8 weeks
|
Time until patients show first signs of consciousness |
up to 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Agyi ischaemia
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Hipoxia, agy
- Hypoxia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések, traumás
- Stroke
- Idegrendszeri betegségek
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Tudatzavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-OUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
All IPD that underlie results in a publication.
IPD megosztási időkeret
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2023
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .