- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445649
Prognosztikai tényezők a tudat visszanyeréséhez
A tudat visszanyerését elősegítő prognosztikai tényezők vizsgálata a neurológiai korai rehabilitációban
A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik a korai neurológiai rehabilitáción áteső tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek közép- és hosszú távú kimenetelét.
Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban 130 DOC-beteget vonnak be (36 hónap). A vizsgálatba való belépéskor minden egyes beteg esetében különböző rutinadatokat, a betegség súlyosságát és funkcionális állapotát dokumentálják. Ezenkívül az első héten megmérik az MRI-t, az EEG-t és a kiváltott potenciálokat. A tudatszintet a Coma-Recovery-Scale-Revised rögzíti, és ez az elsődleges eredményparaméter. A szövődményeket, a társbetegségeket, a funkcionális állapotot és a tudatszintet hetente értékelik. Nyolc hét elteltével megismétlik az MRI, az EEG és a kiváltott potenciálok mérését. 3, 6 és 12 hónap elteltével a Glasgow Outcome Scale-Revised segítségével nyomon követik a betegek aktuális állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut egészségügyi ellátás folyamatos fejlesztésének köszönhetően az elmúlt évtizedekben nőtt a súlyos agykárosodást túlélők száma. Míg egyes betegek a sérülést követő első napokban jelentősen javulnak, mások tudatállapota megváltozik (pl. kóma, nem reagáló ébrenléti szindróma vagy minimálisan tudatos állapot). A szerzett agykárosodások, mint például az agyi érbetegségek, a traumás agysérülések vagy a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiák a súlyos tudatzavarok fő okai. A tudatszint helyes besorolása nagyon fontos, mivel a különböző tudatállapotokhoz eltérő prognózis és prognózis társul. kezelési lehetőségek. Azoknak a betegeknek, akik egy hónappal a betegség kezdete után minimális tudati jeleket (MCS) mutatnak, nagyobb eséllyel térnek vissza egy éven belül, mint az UWS-ben szenvedő betegek. Mindkét kategóriában (UWS, MCS) a traumás etiológiák jobb prognózissal rendelkeznek, mint a nem traumás etiológiák. A prognózis általában azzal kezdődik, hogy a betegeket az akut ellátó intézmény intenzív osztályára helyezik. De még a későbbi kezelési fázisokban is nagyszámú beteg tér magához, pl. a posztakut korai rehabilitáció során, sőt évekkel a betegség után is. A prognózishoz számos tényező kapcsolódik (pl. életkor, etiológiája, a betegség időtartama, funkcionális állapota és tudatállapota). Bár számos tanulmány létezik a súlyos agykárosodásban szenvedő betegek prognosztikai tényezőiről és kimeneteléről, csak néhányan vizsgáltak kifejezetten olyan betegeket, akiknek kezdetben súlyos és hosszan tartó tudatzavara volt. A vizsgálat célja ezért olyan tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik a súlyos tudatzavarral küzdő betegek közép- és hosszú távú kimenetelét a korai neurológiai rehabilitáció során.
A 36 hónapos időszak alatt 130 neurológiai korai rehabilitáción átesett, tudatzavarral küzdő beteg szerepel. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet egyetlen neurológiai rehabilitációs központban (monocentrikus) végeznek. Minden betegnél különböző rutinadatokat, a betegség súlyosságát és funkcionális állapotát dokumentálják. Ezenkívül az első héten megmérik az MRI-t, az EEG-t és a kiváltott potenciálokat. A tudatszintet a Coma-Recovery-Scale-Revised rögzíti, és ez az elsődleges eredményparaméter. A szövődményeket, a társbetegségeket, a funkcionális állapotot és a tudatszintet hetente értékelik. Nyolc hét elteltével megismétlik az MRI, az EEG és a kiváltott potenciálok mérését. 3, 6 és 12 hónap elteltével a Glasgow Outcome Scale-Revised segítségével nyomon követik a betegek aktuális állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Németország, 31840
- Toborzás
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai neurológiai rehabilitáció (B fázis)
- stroke, traumás agysérülés, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
- tudatzavar (kóma, UWS, MCS)
- legalább két héttel a betegség kezdete után
- intenzív osztályra történő felvétel
- a beteg törvényes képviselőjének írásbeli hozzájárulása
- terhesség kizárása
Kizárási kritériumok:
- elégtelen kardiorespiratorikus stabilitás
- törések vagy súlyos infratentoriális agysérülések, amelyek halláskárosodáshoz vezetnek, kiváltott potenciálok
- korábbi agykárosodás
- mentális zavarok (demencia, depresszió)
- multirezisztens kórokozókkal való kolonizáció
- MRI ellenjavallatok
- klausztrofóbia
- súlya > 120 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív osztályos betegek
Súlyos agysérülést követően tudatzavarral küzdő betegek intenzív osztályra kerültek
|
A CRS-R értékeléseket (15 perc) hetente meg kell ismételni a vizsgálatba való belépés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott a funkcionális állapot
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális állapotot hetente korai rehabilitációs Barthel-indexszel (ERBI; Tartomány: -325-100; magasabb pontszámok jobb eredményt jelenti) mérik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott tudatszint
Időkeret: 8 hét
|
A tudatszintet hetente mérik a Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Tartomány: 0-23; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
|
8 hét
|
|
Időtartam az eszmélet visszanyeréséig
Időkeret: akár 8 hétig
|
Eltelt idő, amíg a betegek az eszmélet első jeleit mutatják
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Agyi ischaemia
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Hipoxia, agy
- Hypoxia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések, traumás
- Stroke
- Idegrendszeri betegségek
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Tudatzavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-OUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .