Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognosztikai tényezők a tudat visszanyeréséhez

2025. szeptember 18. frissítette: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

A tudat visszanyerését elősegítő prognosztikai tényezők vizsgálata a neurológiai korai rehabilitációban

A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik a korai neurológiai rehabilitáción áteső tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek közép- és hosszú távú kimenetelét.

Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban 130 DOC-beteget vonnak be (36 hónap). A vizsgálatba való belépéskor minden egyes beteg esetében különböző rutinadatokat, a betegség súlyosságát és funkcionális állapotát dokumentálják. Ezenkívül az első héten megmérik az MRI-t, az EEG-t és a kiváltott potenciálokat. A tudatszintet a Coma-Recovery-Scale-Revised rögzíti, és ez az elsődleges eredményparaméter. A szövődményeket, a társbetegségeket, a funkcionális állapotot és a tudatszintet hetente értékelik. Nyolc hét elteltével megismétlik az MRI, az EEG és a kiváltott potenciálok mérését. 3, 6 és 12 hónap elteltével a Glasgow Outcome Scale-Revised segítségével nyomon követik a betegek aktuális állapotát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut egészségügyi ellátás folyamatos fejlesztésének köszönhetően az elmúlt évtizedekben nőtt a súlyos agykárosodást túlélők száma. Míg egyes betegek a sérülést követő első napokban jelentősen javulnak, mások tudatállapota megváltozik (pl. kóma, nem reagáló ébrenléti szindróma vagy minimálisan tudatos állapot). A szerzett agykárosodások, mint például az agyi érbetegségek, a traumás agysérülések vagy a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiák a súlyos tudatzavarok fő okai. A tudatszint helyes besorolása nagyon fontos, mivel a különböző tudatállapotokhoz eltérő prognózis és prognózis társul. kezelési lehetőségek. Azoknak a betegeknek, akik egy hónappal a betegség kezdete után minimális tudati jeleket (MCS) mutatnak, nagyobb eséllyel térnek vissza egy éven belül, mint az UWS-ben szenvedő betegek. Mindkét kategóriában (UWS, MCS) a traumás etiológiák jobb prognózissal rendelkeznek, mint a nem traumás etiológiák. A prognózis általában azzal kezdődik, hogy a betegeket az akut ellátó intézmény intenzív osztályára helyezik. De még a későbbi kezelési fázisokban is nagyszámú beteg tér magához, pl. a posztakut korai rehabilitáció során, sőt évekkel a betegség után is. A prognózishoz számos tényező kapcsolódik (pl. életkor, etiológiája, a betegség időtartama, funkcionális állapota és tudatállapota). Bár számos tanulmány létezik a súlyos agykárosodásban szenvedő betegek prognosztikai tényezőiről és kimeneteléről, csak néhányan vizsgáltak kifejezetten olyan betegeket, akiknek kezdetben súlyos és hosszan tartó tudatzavara volt. A vizsgálat célja ezért olyan tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik a súlyos tudatzavarral küzdő betegek közép- és hosszú távú kimenetelét a korai neurológiai rehabilitáció során.

A 36 hónapos időszak alatt 130 neurológiai korai rehabilitáción átesett, tudatzavarral küzdő beteg szerepel. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet egyetlen neurológiai rehabilitációs központban (monocentrikus) végeznek. Minden betegnél különböző rutinadatokat, a betegség súlyosságát és funkcionális állapotát dokumentálják. Ezenkívül az első héten megmérik az MRI-t, az EEG-t és a kiváltott potenciálokat. A tudatszintet a Coma-Recovery-Scale-Revised rögzíti, és ez az elsődleges eredményparaméter. A szövődményeket, a társbetegségeket, a funkcionális állapotot és a tudatszintet hetente értékelik. Nyolc hét elteltével megismétlik az MRI, az EEG és a kiváltott potenciálok mérését. 3, 6 és 12 hónap elteltével a Glasgow Outcome Scale-Revised segítségével nyomon követik a betegek aktuális állapotát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurológiai korai rehabilitáción átesett, tudatzavarral rendelkező, intenzív osztályra került betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korai neurológiai rehabilitáció (B fázis)
  • stroke, traumás agysérülés, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
  • tudatzavar (kóma, UWS, MCS)
  • legalább két héttel a betegség kezdete után
  • intenzív osztályra történő felvétel
  • a beteg törvényes képviselőjének írásbeli hozzájárulása
  • terhesség kizárása

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen kardiorespiratorikus stabilitás
  • törések vagy súlyos infratentoriális agysérülések, amelyek halláskárosodáshoz vezetnek, kiváltott potenciálok
  • korábbi agykárosodás
  • mentális zavarok (demencia, depresszió)
  • multirezisztens kórokozókkal való kolonizáció
  • MRI ellenjavallatok
  • klausztrofóbia
  • súlya > 120 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzív osztályos betegek
Súlyos agysérülést követően tudatzavarral küzdő betegek intenzív osztályra kerültek
A CRS-R értékeléseket (15 perc) hetente meg kell ismételni a vizsgálatba való belépés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltozott a funkcionális állapot
Időkeret: 8 hét
A funkcionális állapotot hetente korai rehabilitációs Barthel-indexszel (ERBI; Tartomány: -325-100; magasabb pontszámok jobb eredményt jelenti) mérik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltozott tudatszint
Időkeret: 8 hét
A tudatszintet hetente mérik a Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Tartomány: 0-23; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
8 hét
Időtartam az eszmélet visszanyeréséig
Időkeret: akár 8 hétig
Eltelt idő, amíg a betegek az eszmélet első jeleit mutatják
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

A rendelkezésre állás időszaka az eredmények közzétételével kezdődik, legkorábban 2023 decemberében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD ésszerű kérésre beszerezhető a vezető kutatótól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel