Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne do odzyskania przytomności

18 września 2025 zaktualizowane przez: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Badanie czynników prognostycznych dla odzyskania przytomności we wczesnej rehabilitacji neurologicznej

Badanie ma na celu identyfikację czynników, które pozwalają przewidzieć średnio- i długoterminowe wyniki pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) poddawanych wczesnej rehabilitacji neurologicznej.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostanie włączonych 130 pacjentów z DOC (36 miesięcy). Na początku badania dla każdego pacjenta dokumentowane są różne rutynowe dane, ciężkość choroby i stan funkcjonalny. Ponadto w ciągu pierwszego tygodnia mierzone są MRI, EEG i potencjały wywołane. Poziom świadomości jest rejestrowany za pomocą skorygowanej skali powrotu do zdrowia ze śpiączki i służy jako główny parametr końcowy. Powikłania, choroby współistniejące, stan funkcjonalny i poziom świadomości są oceniane co tydzień. Po ośmiu tygodniach powtarza się pomiar MRI, EEG i potencjałów wywołanych. Po 3, 6 i 12 miesiącach, Glasgow Outcome Scale-Revised służy do śledzenia aktualnego stanu pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na ciągłe doskonalenie opieki medycznej w stanach nagłych liczba pacjentów, którzy przeżyli ciężkie uszkodzenie mózgu, wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Podczas gdy niektórzy pacjenci znacznie poprawiają się w ciągu pierwszych dni po urazie, inni pacjenci pozostają w odmiennych stanach świadomości (tj. śpiączka, zespół niereagującego czuwania lub stan minimalnej świadomości). Nabyte uszkodzenia mózgu, takie jak choroby naczyń mózgowych, urazowe uszkodzenia mózgu czy encefalopatie niedotlenieniowo-niedokrwienne są głównymi przyczynami ciężkich zaburzeń świadomości. Prawidłowa klasyfikacja poziomu świadomości ma ogromne znaczenie, ponieważ różne stany świadomości wiążą się z różnymi rokowaniami i możliwości leczenia. Pacjenci wykazujący minimalne oznaki świadomości (MCS) miesiąc po wystąpieniu choroby mają większe szanse na odzyskanie przytomności w ciągu roku niż pacjenci UWS. W obrębie obu kategorii (UWS, MCS) traumatyczne etiologie mają z kolei lepsze rokowanie niż etiologie nieurazowe. Rokowanie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjęcia chorego na oddział intensywnej terapii ośrodka intensywnej opieki medycznej. Jednak nawet w późniejszych fazach leczenia duża liczba pacjentów odzyskuje przytomność, m.in. podczas wczesnej rehabilitacji po ostrym przebiegu choroby, a nawet lata po jej przebyciu. Z rokowaniem wiąże się wiele czynników (np. wiek, etiologia, czas trwania choroby, stan funkcjonalny i stan świadomości). Chociaż istnieje wiele badań dotyczących czynników prognostycznych i wyników leczenia pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu, tylko nieliczne bezpośrednio badały pacjentów z początkowo ciężkimi i długotrwałymi zaburzeniami świadomości. Badanie ma zatem na celu identyfikację czynników, które przewidują średnio- i długoterminowe wyniki pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości we wczesnej rehabilitacji neurologicznej.

W okresie 36 miesięcy uwzględniono 130 pacjentów poddawanych wczesnej rehabilitacji neurologicznej z zaburzeniami świadomości. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które przeprowadzane jest w jednym ośrodku rehabilitacji neurologicznej (monocentrycznym). Dla każdego pacjenta dokumentowane są różne rutynowe dane, ciężkość choroby i stan czynnościowy. Ponadto w ciągu pierwszego tygodnia mierzone są MRI, EEG i potencjały wywołane. Poziom świadomości jest rejestrowany za pomocą skorygowanej skali powrotu do zdrowia ze śpiączki i służy jako główny parametr końcowy. Powikłania, choroby współistniejące, stan funkcjonalny i poziom świadomości są oceniane co tydzień. Po ośmiu tygodniach powtarza się pomiar MRI, EEG i potencjałów wywołanych. Po 3, 6 i 12 miesiącach, Glasgow Outcome Scale-Revised służy do śledzenia aktualnego stanu pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani wczesnej rehabilitacji neurologicznej z zaburzeniami świadomości i przyjmowani na oddział intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesna rehabilitacja neurologiczna (faza B)
  • udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  • zaburzenia świadomości (śpiączka, UWS, MCS)
  • co najmniej dwa tygodnie po wystąpieniu choroby
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta
  • wykluczenie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca stabilność krążeniowo-oddechowa
  • złamania lub ciężkie urazy mózgu podnamiotowe prowadzące do upośledzenia słuchowych potencjałów wywołanych
  • wcześniejsze uszkodzenie mózgu
  • zaburzenia psychiczne (demencja, depresja)
  • kolonizacja wieloopornymi patogenami
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • klaustrofobia
  • waga > 120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM
Chorzy z zaburzeniami świadomości przyjmowani na oddział intensywnej terapii po ciężkim uszkodzeniu mózgu
Oceny CRS-R (15 minut) są powtarzane co tydzień po rozpoczęciu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony status funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan funkcjonalny jest mierzony za pomocą Wskaźnika Wczesnej Rehabilitacji Barthel (ERBI; Zakres: -325 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) co tydzień.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony poziom świadomości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom świadomości mierzy się za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R; zakres: od 0 do 23; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) co tydzień.
8 tygodni
Czas trwania do odzyskania przytomności
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Czas, aż pacjenci wykażą pierwsze oznaki świadomości
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Główny śledczy: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres dostępności rozpoczyna się wraz z opublikowaniem wyników, najwcześniej w grudniu 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można uzyskać od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)

Subskrybuj