- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445649
Czynniki prognostyczne do odzyskania przytomności
Badanie czynników prognostycznych dla odzyskania przytomności we wczesnej rehabilitacji neurologicznej
Badanie ma na celu identyfikację czynników, które pozwalają przewidzieć średnio- i długoterminowe wyniki pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) poddawanych wczesnej rehabilitacji neurologicznej.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostanie włączonych 130 pacjentów z DOC (36 miesięcy). Na początku badania dla każdego pacjenta dokumentowane są różne rutynowe dane, ciężkość choroby i stan funkcjonalny. Ponadto w ciągu pierwszego tygodnia mierzone są MRI, EEG i potencjały wywołane. Poziom świadomości jest rejestrowany za pomocą skorygowanej skali powrotu do zdrowia ze śpiączki i służy jako główny parametr końcowy. Powikłania, choroby współistniejące, stan funkcjonalny i poziom świadomości są oceniane co tydzień. Po ośmiu tygodniach powtarza się pomiar MRI, EEG i potencjałów wywołanych. Po 3, 6 i 12 miesiącach, Glasgow Outcome Scale-Revised służy do śledzenia aktualnego stanu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ciągłe doskonalenie opieki medycznej w stanach nagłych liczba pacjentów, którzy przeżyli ciężkie uszkodzenie mózgu, wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Podczas gdy niektórzy pacjenci znacznie poprawiają się w ciągu pierwszych dni po urazie, inni pacjenci pozostają w odmiennych stanach świadomości (tj. śpiączka, zespół niereagującego czuwania lub stan minimalnej świadomości). Nabyte uszkodzenia mózgu, takie jak choroby naczyń mózgowych, urazowe uszkodzenia mózgu czy encefalopatie niedotlenieniowo-niedokrwienne są głównymi przyczynami ciężkich zaburzeń świadomości. Prawidłowa klasyfikacja poziomu świadomości ma ogromne znaczenie, ponieważ różne stany świadomości wiążą się z różnymi rokowaniami i możliwości leczenia. Pacjenci wykazujący minimalne oznaki świadomości (MCS) miesiąc po wystąpieniu choroby mają większe szanse na odzyskanie przytomności w ciągu roku niż pacjenci UWS. W obrębie obu kategorii (UWS, MCS) traumatyczne etiologie mają z kolei lepsze rokowanie niż etiologie nieurazowe. Rokowanie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjęcia chorego na oddział intensywnej terapii ośrodka intensywnej opieki medycznej. Jednak nawet w późniejszych fazach leczenia duża liczba pacjentów odzyskuje przytomność, m.in. podczas wczesnej rehabilitacji po ostrym przebiegu choroby, a nawet lata po jej przebyciu. Z rokowaniem wiąże się wiele czynników (np. wiek, etiologia, czas trwania choroby, stan funkcjonalny i stan świadomości). Chociaż istnieje wiele badań dotyczących czynników prognostycznych i wyników leczenia pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu, tylko nieliczne bezpośrednio badały pacjentów z początkowo ciężkimi i długotrwałymi zaburzeniami świadomości. Badanie ma zatem na celu identyfikację czynników, które przewidują średnio- i długoterminowe wyniki pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości we wczesnej rehabilitacji neurologicznej.
W okresie 36 miesięcy uwzględniono 130 pacjentów poddawanych wczesnej rehabilitacji neurologicznej z zaburzeniami świadomości. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które przeprowadzane jest w jednym ośrodku rehabilitacji neurologicznej (monocentrycznym). Dla każdego pacjenta dokumentowane są różne rutynowe dane, ciężkość choroby i stan czynnościowy. Ponadto w ciągu pierwszego tygodnia mierzone są MRI, EEG i potencjały wywołane. Poziom świadomości jest rejestrowany za pomocą skorygowanej skali powrotu do zdrowia ze śpiączki i służy jako główny parametr końcowy. Powikłania, choroby współistniejące, stan funkcjonalny i poziom świadomości są oceniane co tydzień. Po ośmiu tygodniach powtarza się pomiar MRI, EEG i potencjałów wywołanych. Po 3, 6 i 12 miesiącach, Glasgow Outcome Scale-Revised służy do śledzenia aktualnego stanu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Boltzmann, PhD
- Numer telefonu: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone B Schmidt, PhD
- Numer telefonu: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Niemcy, 31840
- Rekrutacyjny
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numer telefonu: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesna rehabilitacja neurologiczna (faza B)
- udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
- zaburzenia świadomości (śpiączka, UWS, MCS)
- co najmniej dwa tygodnie po wystąpieniu choroby
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta
- wykluczenie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca stabilność krążeniowo-oddechowa
- złamania lub ciężkie urazy mózgu podnamiotowe prowadzące do upośledzenia słuchowych potencjałów wywołanych
- wcześniejsze uszkodzenie mózgu
- zaburzenia psychiczne (demencja, depresja)
- kolonizacja wieloopornymi patogenami
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- klaustrofobia
- waga > 120 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci OIOM
Chorzy z zaburzeniami świadomości przyjmowani na oddział intensywnej terapii po ciężkim uszkodzeniu mózgu
|
Oceny CRS-R (15 minut) są powtarzane co tydzień po rozpoczęciu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony status funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stan funkcjonalny jest mierzony za pomocą Wskaźnika Wczesnej Rehabilitacji Barthel (ERBI; Zakres: -325 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) co tydzień.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony poziom świadomości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom świadomości mierzy się za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R; zakres: od 0 do 23; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) co tydzień.
|
8 tygodni
|
|
Czas trwania do odzyskania przytomności
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Czas, aż pacjenci wykażą pierwsze oznaki świadomości
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Główny śledczy: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uderzenie
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Zaburzenia świadomości
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-OUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk