- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445649
Prognostiske faktorer for at genvinde bevidsthed
Undersøgelse af prognostiske faktorer for at genvinde bevidstheden i neurologisk tidlig rehabilitering
Undersøgelsen har til formål at identificere faktorer, der forudsiger det mellem- og langsigtede udfald af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), der gennemgår tidlig neurologisk rehabilitering.
I denne prospektive, observationelle undersøgelse vil 130 DOC-patienter blive inkluderet (36 måneder). Ved studiestart dokumenteres forskellige rutinedata, sygdommens sværhedsgrad og funktionsstatus for hver patient. Derudover måles MR, EEG og fremkaldte potentialer inden for den første uge. Bevidsthedsniveauet registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære resultatparameter. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus og bevidsthedsniveau vurderes ugentligt. Efter otte uger gentages måling af MR, EEG og de fremkaldte potentialer. Efter 3, 6 og 12 måneder bruges Glasgow Outcome Scale-Revised til at følge op på patienternes aktuelle status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af kontinuerlige forbedringer i akut medicinsk behandling er antallet af patienter, der overlever alvorlig hjerneskade, steget i løbet af de seneste årtier. Mens nogle patienter forbedres væsentligt i løbet af de første dage efter skaden, forbliver andre patienter i ændrede bevidsthedstilstande (dvs. koma, ikke-reagerende vågenhedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand). Erhvervet hjerneskade som cerebrovaskulære sygdomme, traumatiske hjerneskader eller hypoxisk-iskæmiske encefalopatier er hovedårsagerne til alvorlig nedsat bevidsthed. Den korrekte klassificering af bevidsthedsniveauet er af stor betydning, da de forskellige bevidsthedstilstande er forbundet med forskellige prognoser og behandlingsmuligheder. Patienter, der viser minimale tegn på bevidsthed (MCS) en måned efter sygdommens opståen, har bedre chancer for at komme til bevidsthed inden for et år end UWS-patienter. Inden for begge kategorier (UWS, MCS) har traumatiske ætiologier til gengæld en bedre prognose end ikke-traumatiske ætiologier. Prognosen begynder normalt med indlæggelsen af patienterne på intensivafdelingen på den akutte afdeling. Men selv i senere behandlingsfaser kommer et stort antal patienter til bevidsthed, f.eks. under postakut tidlig rehabilitering og endda år efter sygdommen. Adskillige faktorer er forbundet med prognosen (f. alder, ætiologi, sygdomsvarighed, funktionsstatus og bevidsthedstilstand). Selvom der er talrige undersøgelser af prognostiske faktorer og udfald af patienter med alvorlig hjerneskade, er det kun få, der eksplicit har undersøgt patienter med initialt alvorlig og langvarig svækket bevidsthed. Undersøgelsen har derfor til formål at identificere faktorer, der forudsiger det mellem- og langsigtede udfald af patienter med svært nedsat bevidsthed i tidlig neurologisk genoptræning.
Over en periode på 36 måneder er 130 patienter i neurologisk tidlig rehabilitering med nedsat bevidsthed inkluderet. Det er en prospektiv observationsundersøgelse, der udføres i et enkelt neurologisk rehabiliteringscenter (monocentrisk). Forskellige rutinedata, sygdommens sværhedsgrad og funktionsstatus er dokumenteret for hver patient. Derudover måles MR, EEG og fremkaldte potentialer inden for den første uge. Bevidsthedsniveauet registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære resultatparameter. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus og bevidsthedsniveau vurderes ugentligt. Efter otte uger gentages måling af MR, EEG og de fremkaldte potentialer. Efter 3, 6 og 12 måneder bruges Glasgow Outcome Scale-Revised til at følge op på patienternes aktuelle status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studiesteder
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Tyskland, 31840
- Rekruttering
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig neurologisk rehabilitering (fase B)
- slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hypoxisk-iskæmisk encefalopati
- bevidsthedsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
- mindst to uger efter sygdomsdebut
- indlæggelse på intensiv afdeling
- skriftligt samtykke fra patientens juridiske repræsentant
- udelukkelse af graviditet
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig kardiorespiratorisk stabilitet
- frakturer eller alvorlige infratentoriale hjerneskader, der fører til nedsat auditivt fremkaldte potentialer
- tidligere hjerneskade
- psykiske lidelser (demens, depression)
- kolonisering med multiresistente patogener
- MR kontraindikationer
- klaustrofobi
- vægt > 120 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU patienter
Patienter med nedsat bevidsthed indlagt på intensivafdeling efter alvorlig hjerneskade
|
CRS-R-vurderinger (15 minutter) gentages ugentligt efter studiestart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret funktionsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel status måles med Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Interval: -325 til 100; højere score betyder et bedre resultat) ugentligt.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret bevidsthedsniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Bevidsthedsniveau måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Interval: 0 til 23; højere score betyder et bedre resultat) ugentligt.
|
8 uger
|
|
Varighed indtil bevidstheden er genvundet
Tidsramme: op til 8 uger
|
Tid indtil patienter viser de første tegn på bevidsthed
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Ledende efterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Sygdomme i nervesystemet
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-OUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetPsykisk nød | Angst Depression | Bevidsthedsforstyrrelser | Byrde, omsorgspersonKina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfIkke rekrutterer endnuBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndromTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès, France og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Hjernehypoxi | Traumatisk hjerneskade med langvarigt bevidsthedstabFrankrig
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringMinimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndrom | Bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig hjerneskadeTyskland
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndromKina
-
Stony Brook UniversityRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Bevidsthedsforstyrrelse | Akut hjerneskade | Traume, hjerne | Bevidsthed, Tab afForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Bevidsthedsforstyrrelse | Anoxisk hjerneskadeFrankrig
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstand
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Jagiellonian UniversityRekruttering