Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for at genvinde bevidsthed

18. september 2025 opdateret af: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersøgelse af prognostiske faktorer for at genvinde bevidstheden i neurologisk tidlig rehabilitering

Undersøgelsen har til formål at identificere faktorer, der forudsiger det mellem- og langsigtede udfald af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), der gennemgår tidlig neurologisk rehabilitering.

I denne prospektive, observationelle undersøgelse vil 130 DOC-patienter blive inkluderet (36 måneder). Ved studiestart dokumenteres forskellige rutinedata, sygdommens sværhedsgrad og funktionsstatus for hver patient. Derudover måles MR, EEG og fremkaldte potentialer inden for den første uge. Bevidsthedsniveauet registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære resultatparameter. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus og bevidsthedsniveau vurderes ugentligt. Efter otte uger gentages måling af MR, EEG og de fremkaldte potentialer. Efter 3, 6 og 12 måneder bruges Glasgow Outcome Scale-Revised til at følge op på patienternes aktuelle status.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af kontinuerlige forbedringer i akut medicinsk behandling er antallet af patienter, der overlever alvorlig hjerneskade, steget i løbet af de seneste årtier. Mens nogle patienter forbedres væsentligt i løbet af de første dage efter skaden, forbliver andre patienter i ændrede bevidsthedstilstande (dvs. koma, ikke-reagerende vågenhedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand). Erhvervet hjerneskade som cerebrovaskulære sygdomme, traumatiske hjerneskader eller hypoxisk-iskæmiske encefalopatier er hovedårsagerne til alvorlig nedsat bevidsthed. Den korrekte klassificering af bevidsthedsniveauet er af stor betydning, da de forskellige bevidsthedstilstande er forbundet med forskellige prognoser og behandlingsmuligheder. Patienter, der viser minimale tegn på bevidsthed (MCS) en måned efter sygdommens opståen, har bedre chancer for at komme til bevidsthed inden for et år end UWS-patienter. Inden for begge kategorier (UWS, MCS) har traumatiske ætiologier til gengæld en bedre prognose end ikke-traumatiske ætiologier. Prognosen begynder normalt med indlæggelsen af ​​patienterne på intensivafdelingen på den akutte afdeling. Men selv i senere behandlingsfaser kommer et stort antal patienter til bevidsthed, f.eks. under postakut tidlig rehabilitering og endda år efter sygdommen. Adskillige faktorer er forbundet med prognosen (f. alder, ætiologi, sygdomsvarighed, funktionsstatus og bevidsthedstilstand). Selvom der er talrige undersøgelser af prognostiske faktorer og udfald af patienter med alvorlig hjerneskade, er det kun få, der eksplicit har undersøgt patienter med initialt alvorlig og langvarig svækket bevidsthed. Undersøgelsen har derfor til formål at identificere faktorer, der forudsiger det mellem- og langsigtede udfald af patienter med svært nedsat bevidsthed i tidlig neurologisk genoptræning.

Over en periode på 36 måneder er 130 patienter i neurologisk tidlig rehabilitering med nedsat bevidsthed inkluderet. Det er en prospektiv observationsundersøgelse, der udføres i et enkelt neurologisk rehabiliteringscenter (monocentrisk). Forskellige rutinedata, sygdommens sværhedsgrad og funktionsstatus er dokumenteret for hver patient. Derudover måles MR, EEG og fremkaldte potentialer inden for den første uge. Bevidsthedsniveauet registreres med Coma-Recovery-Scale-Revised og fungerer som den primære resultatparameter. Komplikationer, komorbiditeter, funktionsstatus og bevidsthedsniveau vurderes ugentligt. Efter otte uger gentages måling af MR, EEG og de fremkaldte potentialer. Efter 3, 6 og 12 måneder bruges Glasgow Outcome Scale-Revised til at følge op på patienternes aktuelle status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår neurologisk tidlig rehabilitering med nedsat bevidsthed og indlagt på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig neurologisk rehabilitering (fase B)
  • slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • bevidsthedsforstyrrelse (koma, UWS, MCS)
  • mindst to uger efter sygdomsdebut
  • indlæggelse på intensiv afdeling
  • skriftligt samtykke fra patientens juridiske repræsentant
  • udelukkelse af graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig kardiorespiratorisk stabilitet
  • frakturer eller alvorlige infratentoriale hjerneskader, der fører til nedsat auditivt fremkaldte potentialer
  • tidligere hjerneskade
  • psykiske lidelser (demens, depression)
  • kolonisering med multiresistente patogener
  • MR kontraindikationer
  • klaustrofobi
  • vægt > 120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU patienter
Patienter med nedsat bevidsthed indlagt på intensivafdeling efter alvorlig hjerneskade
CRS-R-vurderinger (15 minutter) gentages ugentligt efter studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret funktionsstatus
Tidsramme: 8 uger
Funktionel status måles med Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Interval: -325 til 100; højere score betyder et bedre resultat) ugentligt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret bevidsthedsniveau
Tidsramme: 8 uger
Bevidsthedsniveau måles med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; Interval: 0 til 23; højere score betyder et bedre resultat) ugentligt.
8 uger
Varighed indtil bevidstheden er genvundet
Tidsramme: op til 8 uger
Tid indtil patienter viser de første tegn på bevidsthed
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Ledende efterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelighedsperioden begynder, når resultaterne offentliggøres, tidligst i december 2023

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan fås fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

Abonner