- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445649
Facteurs pronostiques pour reprendre conscience
Enquête sur les facteurs pronostiques pour reprendre conscience en réadaptation neurologique précoce
L'étude vise à identifier les facteurs prédictifs de l'évolution à moyen et long terme des patients atteints de troubles de la conscience (DOC) en rééducation neurologique précoce.
Dans cette étude observationnelle prospective, 130 patients DOC vont être inclus (36 mois). À l'entrée dans l'étude, différentes données de routine, la gravité de la maladie et l'état fonctionnel sont documentés pour chaque patient. De plus, l'IRM, l'EEG et les potentiels évoqués sont mesurés au cours de la première semaine. Le niveau de conscience est enregistré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised et sert de paramètre de résultat principal. Les complications, les comorbidités, l'état fonctionnel et le niveau de conscience sont évalués chaque semaine. Après huit semaines, la mesure de l'IRM, de l'EEG et des potentiels évoqués est répétée. Après 3, 6 et 12 mois, la Glasgow Outcome Scale-Revised est utilisée pour suivre l'état actuel des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des améliorations continues des soins médicaux aigus, le nombre de patients survivant à des lésions cérébrales graves a augmenté au cours des dernières décennies. Alors que certains patients s'améliorent de manière significative au cours des premiers jours après la blessure, d'autres patients restent dans des états de conscience altérés (c'est-à-dire coma, syndrome d'éveil sans réaction ou état de conscience minimale). Les lésions cérébrales acquises telles que les maladies cérébrovasculaires, les lésions cérébrales traumatiques ou les encéphalopathies hypoxiques-ischémiques sont les principales causes d'altération grave de la conscience. La classification correcte du niveau de conscience est d'une grande importance, car les différents états de conscience sont associés à différents pronostics et options de traitement. Les patients qui présentent des signes minimes de conscience (MCS) un mois après le début de la maladie ont de meilleures chances de reprendre conscience dans l'année que les patients UWS. Au sein des deux catégories (UWS, MCS), les étiologies traumatiques ont quant à elles un meilleur pronostic que les étiologies non traumatiques. Le pronostic commence généralement avec l'admission des patients à l'unité de soins intensifs de l'établissement de soins aigus. Mais même dans les phases de traitement ultérieures, un grand nombre de patients reprennent conscience, par ex. pendant la rééducation précoce post-aiguë et même des années après la maladie. De nombreux facteurs sont associés au pronostic (par ex. âge, étiologie, durée de la maladie, statut fonctionnel et état de conscience). Bien qu'il existe de nombreuses études sur les facteurs pronostiques et les résultats des patients atteints de lésions cérébrales graves, seules quelques-unes ont explicitement examiné des patients présentant des troubles de la conscience initialement graves et de longue durée. L'étude vise donc à identifier les facteurs prédictifs de l'évolution à moyen et long terme des patients présentant des troubles sévères de la conscience en rééducation neurologique précoce.
Sur une période de 36 mois, 130 patients en rééducation neurologique précoce avec troubles de la conscience sont inclus. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle réalisée dans un seul centre de rééducation neurologique (monocentrique). Différentes données de routine, la gravité de la maladie et l'état fonctionnel sont documentés pour chaque patient. De plus, l'IRM, l'EEG et les potentiels évoqués sont mesurés au cours de la première semaine. Le niveau de conscience est enregistré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised et sert de paramètre de résultat principal. Les complications, les comorbidités, l'état fonctionnel et le niveau de conscience sont évalués chaque semaine. Après huit semaines, la mesure de l'IRM, de l'EEG et des potentiels évoqués est répétée. Après 3, 6 et 12 mois, la Glasgow Outcome Scale-Revised est utilisée pour suivre l'état actuel des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone B Schmidt, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Lieux d'étude
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Allemagne, 31840
- Recrutement
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- réadaptation neurologique précoce (phase B)
- accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique-ischémique
- trouble de la conscience (coma, UWS, MCS)
- au moins deux semaines après le début de la maladie
- admission en unité de soins intensifs
- consentement écrit du représentant légal du patient
- exclusion de grossesse
Critère d'exclusion:
- stabilité cardiorespiratoire insuffisante
- fractures ou lésions cérébrales sous-tentorielles graves entraînant une altération des potentiels évoqués auditifs
- lésions cérébrales antérieures
- troubles mentaux (démence, dépression)
- colonisation par des agents pathogènes multirésistants
- Contre-indications IRM
- claustrophobie
- poids > 120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients en soins intensifs
Des patients souffrant de troubles de la conscience admis en unité de soins intensifs après une lésion cérébrale grave
|
Les évaluations CRS-R (15 minutes) sont répétées chaque semaine après l'entrée dans l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut fonctionnel modifié
Délai: 8 semaines
|
L'état fonctionnel est mesuré chaque semaine avec l'indice de Barthel de réadaptation précoce (ERBI ; plage : -325 à 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de niveau de conscience
Délai: 8 semaines
|
Le niveau de conscience est mesuré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R ; plage : 0 à 23 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) chaque semaine.
|
8 semaines
|
|
Durée jusqu'à la reprise de conscience
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Temps jusqu'à ce que les patients montrent les premiers signes de conscience
|
jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Chercheur principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies du système nerveux
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-OUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral | Hypoxie cérébrale | Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience prolongéeFrance
-
Hangzhou Normal UniversityComplétéTrouble de la conscience | État de conscience minimale | Syndrome d'éveil insensibleChine
-
Hangzhou Normal UniversityComplétéÉtat de conscience minimale | État végétatif
-
Hangzhou Normal UniversityComplétéLa détresse psychologique | Anxiété dépression | Troubles de la conscience | Fardeau, soignantChine
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... et autres collaborateursInconnueValidation du MATADOC par rapport à la norme de référence externe des meilleures pratiques (MATADOC)Lésions cérébralesÉtats-Unis
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfPas encore de recrutementTrouble de la conscience | État de conscience minimale | Syndrome d'éveil insensibleAllemagne
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereComplétéAccident vasculaire cérébral | Lésion cérébrale traumatique | Trouble de la conscience | Lésion cérébrale anoxiqueFrance
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRecrutementÉtat de conscience minimale | Syndrome d'éveil insensible | Troubles de la conscience dus à une lésion cérébrale graveAllemagne
-
Stony Brook UniversityRecrutementLésion cérébrale traumatique | Trouble de la conscience | Lésion cérébrale aiguë | Traumatisme, Cerveau | Conscience, Perte deÉtats-Unis