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Facteurs pronostiques pour reprendre conscience

18 septembre 2025 mis à jour par: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Enquête sur les facteurs pronostiques pour reprendre conscience en réadaptation neurologique précoce

L'étude vise à identifier les facteurs prédictifs de l'évolution à moyen et long terme des patients atteints de troubles de la conscience (DOC) en rééducation neurologique précoce.

Dans cette étude observationnelle prospective, 130 patients DOC vont être inclus (36 mois). À l'entrée dans l'étude, différentes données de routine, la gravité de la maladie et l'état fonctionnel sont documentés pour chaque patient. De plus, l'IRM, l'EEG et les potentiels évoqués sont mesurés au cours de la première semaine. Le niveau de conscience est enregistré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised et sert de paramètre de résultat principal. Les complications, les comorbidités, l'état fonctionnel et le niveau de conscience sont évalués chaque semaine. Après huit semaines, la mesure de l'IRM, de l'EEG et des potentiels évoqués est répétée. Après 3, 6 et 12 mois, la Glasgow Outcome Scale-Revised est utilisée pour suivre l'état actuel des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des améliorations continues des soins médicaux aigus, le nombre de patients survivant à des lésions cérébrales graves a augmenté au cours des dernières décennies. Alors que certains patients s'améliorent de manière significative au cours des premiers jours après la blessure, d'autres patients restent dans des états de conscience altérés (c'est-à-dire coma, syndrome d'éveil sans réaction ou état de conscience minimale). Les lésions cérébrales acquises telles que les maladies cérébrovasculaires, les lésions cérébrales traumatiques ou les encéphalopathies hypoxiques-ischémiques sont les principales causes d'altération grave de la conscience. La classification correcte du niveau de conscience est d'une grande importance, car les différents états de conscience sont associés à différents pronostics et options de traitement. Les patients qui présentent des signes minimes de conscience (MCS) un mois après le début de la maladie ont de meilleures chances de reprendre conscience dans l'année que les patients UWS. Au sein des deux catégories (UWS, MCS), les étiologies traumatiques ont quant à elles un meilleur pronostic que les étiologies non traumatiques. Le pronostic commence généralement avec l'admission des patients à l'unité de soins intensifs de l'établissement de soins aigus. Mais même dans les phases de traitement ultérieures, un grand nombre de patients reprennent conscience, par ex. pendant la rééducation précoce post-aiguë et même des années après la maladie. De nombreux facteurs sont associés au pronostic (par ex. âge, étiologie, durée de la maladie, statut fonctionnel et état de conscience). Bien qu'il existe de nombreuses études sur les facteurs pronostiques et les résultats des patients atteints de lésions cérébrales graves, seules quelques-unes ont explicitement examiné des patients présentant des troubles de la conscience initialement graves et de longue durée. L'étude vise donc à identifier les facteurs prédictifs de l'évolution à moyen et long terme des patients présentant des troubles sévères de la conscience en rééducation neurologique précoce.

Sur une période de 36 mois, 130 patients en rééducation neurologique précoce avec troubles de la conscience sont inclus. Il s'agit d'une étude prospective observationnelle réalisée dans un seul centre de rééducation neurologique (monocentrique). Différentes données de routine, la gravité de la maladie et l'état fonctionnel sont documentés pour chaque patient. De plus, l'IRM, l'EEG et les potentiels évoqués sont mesurés au cours de la première semaine. Le niveau de conscience est enregistré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised et sert de paramètre de résultat principal. Les complications, les comorbidités, l'état fonctionnel et le niveau de conscience sont évalués chaque semaine. Après huit semaines, la mesure de l'IRM, de l'EEG et des potentiels évoqués est répétée. Après 3, 6 et 12 mois, la Glasgow Outcome Scale-Revised est utilisée pour suivre l'état actuel des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en rééducation neurologique précoce avec troubles de la conscience et admis en unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • réadaptation neurologique précoce (phase B)
  • accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique-ischémique
  • trouble de la conscience (coma, UWS, MCS)
  • au moins deux semaines après le début de la maladie
  • admission en unité de soins intensifs
  • consentement écrit du représentant légal du patient
  • exclusion de grossesse

Critère d'exclusion:

  • stabilité cardiorespiratoire insuffisante
  • fractures ou lésions cérébrales sous-tentorielles graves entraînant une altération des potentiels évoqués auditifs
  • lésions cérébrales antérieures
  • troubles mentaux (démence, dépression)
  • colonisation par des agents pathogènes multirésistants
  • Contre-indications IRM
  • claustrophobie
  • poids > 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en soins intensifs
Des patients souffrant de troubles de la conscience admis en unité de soins intensifs après une lésion cérébrale grave
Les évaluations CRS-R (15 minutes) sont répétées chaque semaine après l'entrée dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut fonctionnel modifié
Délai: 8 semaines
L'état fonctionnel est mesuré chaque semaine avec l'indice de Barthel de réadaptation précoce (ERBI ; plage : -325 à 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de conscience
Délai: 8 semaines
Le niveau de conscience est mesuré avec le Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R ; plage : 0 à 23 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) chaque semaine.
8 semaines
Durée jusqu'à la reprise de conscience
Délai: jusqu'à 8 semaines
Temps jusqu'à ce que les patients montrent les premiers signes de conscience
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Chercheur principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

La période de disponibilité commence à la publication des résultats, au plus tôt en décembre 2023

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être obtenu auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

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