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Fattori prognostici per riprendere coscienza

18 settembre 2025 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Indagine sui fattori prognostici per riprendere coscienza nella riabilitazione neurologica precoce

Lo studio mira a identificare i fattori che predicono l'esito a medio e lungo termine dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) sottoposti a riabilitazione neurologica precoce.

In questo studio prospettico osservazionale verranno inclusi 130 pazienti DOC (36 mesi). All'ingresso nello studio, per ciascun paziente vengono documentati diversi dati di routine, gravità della malattia e stato funzionale. Inoltre, entro la prima settimana vengono misurati MRI, EEG e potenziali evocati. Il livello di coscienza viene registrato con il Coma-Recovery-Scale-Revised e funge da parametro di esito primario. Complicanze, comorbilità, stato funzionale e livello di coscienza vengono valutati settimanalmente. Dopo otto settimane si ripetono le misurazioni della MRI, dell'EEG e dei potenziali evocati. Dopo 3, 6 e 12 mesi, la Glasgow Outcome Scale-Revised viene utilizzata per seguire lo stato attuale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dei continui miglioramenti nell'assistenza medica acuta, il numero di pazienti sopravvissuti a gravi danni cerebrali è aumentato negli ultimi decenni. Mentre alcuni pazienti migliorano significativamente durante i primi giorni dopo la lesione, altri pazienti rimangono in stati alterati di coscienza (es. coma, sindrome da veglia non responsiva o stato di minima coscienza). Danni cerebrali acquisiti come malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali traumatiche o encefalopatie ipossico-ischemiche sono le principali cause di grave alterazione della coscienza. La corretta classificazione del livello di coscienza è di grande importanza, poiché i diversi stati di coscienza sono associati a diverse prognosi e opzioni di trattamento. I pazienti che mostrano minimi segni di coscienza (MCS) un mese dopo l'inizio della malattia hanno maggiori possibilità di riprendere conoscenza entro un anno rispetto ai pazienti UWS. All'interno di entrambe le categorie (SU, MCS), le eziologie traumatiche hanno a loro volta una prognosi migliore rispetto alle eziologie non traumatiche. La prognosi di solito inizia con il ricovero dei pazienti nell'unità di terapia intensiva della struttura per acuti. Ma anche nelle fasi successive del trattamento, un gran numero di pazienti riprende conoscenza, ad es. durante la riabilitazione precoce post-acuta e anche anni dopo la malattia. Numerosi fattori sono associati alla prognosi (ad es. età, eziologia, durata della malattia, stato funzionale e stato di coscienza). Sebbene esistano numerosi studi sui fattori prognostici e sull'esito di pazienti con grave danno cerebrale, solo pochi hanno esaminato esplicitamente pazienti con disturbi della coscienza inizialmente gravi e di lunga durata. Lo studio si propone quindi di identificare i fattori che predicono l'esito a medio e lungo termine dei pazienti con grave alterazione della coscienza nella riabilitazione neurologica precoce.

In un periodo di 36 mesi, sono inclusi 130 pazienti sottoposti a riabilitazione neurologica precoce con disturbi della coscienza. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che viene svolto in un unico centro di riabilitazione neurologica (monocentrico). Per ogni paziente vengono documentati diversi dati di routine, gravità della malattia e stato funzionale. Inoltre, entro la prima settimana vengono misurati MRI, EEG e potenziali evocati. Il livello di coscienza viene registrato con il Coma-Recovery-Scale-Revised e funge da parametro di esito primario. Complicanze, comorbilità, stato funzionale e livello di coscienza vengono valutati settimanalmente. Dopo otto settimane si ripetono le misurazioni della MRI, dell'EEG e dei potenziali evocati. Dopo 3, 6 e 12 mesi, la Glasgow Outcome Scale-Revised viene utilizzata per seguire lo stato attuale dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riabilitazione neurologica precoce con disturbi della coscienza e ricoverati in unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riabilitazione neurologica precoce (fase B)
  • ictus, lesione cerebrale traumatica, encefalopatia ipossico-ischemica
  • disturbo della coscienza (coma, UWS, MCS)
  • almeno due settimane dopo l'insorgenza della malattia
  • ricovero in terapia intensiva
  • consenso scritto del legale rappresentante del paziente
  • esclusione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • insufficiente stabilità cardiorespiratoria
  • fratture o gravi lesioni cerebrali sottotentoriali che portano a potenziali evocati uditivi compromessi
  • precedente danno cerebrale
  • disturbi mentali (demenza, depressione)
  • colonizzazione con patogeni multiresistenti
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • claustrofobia
  • peso > 120 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti con disturbi della coscienza ricoverati in unità di terapia intensiva dopo una grave lesione cerebrale
Le valutazioni CRS-R (15 minuti) vengono ripetute settimanalmente dopo l'ingresso nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato funzionale viene misurato settimanalmente con l'Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: da -325 a 100; punteggi più alti significano un risultato migliore).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coscienza modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di coscienza viene misurato settimanalmente con il Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; intervallo: da 0 a 23; punteggi più alti significano un risultato migliore).
8 settimane
Durata fino alla ripresa della coscienza
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Tempo fino a quando i pazienti mostrano i primi segni di coscienza
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigatore principale: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di disponibilità inizia quando i risultati vengono pubblicati, non prima di dicembre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere ottenuto dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

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