- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445649
Fattori prognostici per riprendere coscienza
Indagine sui fattori prognostici per riprendere coscienza nella riabilitazione neurologica precoce
Lo studio mira a identificare i fattori che predicono l'esito a medio e lungo termine dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) sottoposti a riabilitazione neurologica precoce.
In questo studio prospettico osservazionale verranno inclusi 130 pazienti DOC (36 mesi). All'ingresso nello studio, per ciascun paziente vengono documentati diversi dati di routine, gravità della malattia e stato funzionale. Inoltre, entro la prima settimana vengono misurati MRI, EEG e potenziali evocati. Il livello di coscienza viene registrato con il Coma-Recovery-Scale-Revised e funge da parametro di esito primario. Complicanze, comorbilità, stato funzionale e livello di coscienza vengono valutati settimanalmente. Dopo otto settimane si ripetono le misurazioni della MRI, dell'EEG e dei potenziali evocati. Dopo 3, 6 e 12 mesi, la Glasgow Outcome Scale-Revised viene utilizzata per seguire lo stato attuale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dei continui miglioramenti nell'assistenza medica acuta, il numero di pazienti sopravvissuti a gravi danni cerebrali è aumentato negli ultimi decenni. Mentre alcuni pazienti migliorano significativamente durante i primi giorni dopo la lesione, altri pazienti rimangono in stati alterati di coscienza (es. coma, sindrome da veglia non responsiva o stato di minima coscienza). Danni cerebrali acquisiti come malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali traumatiche o encefalopatie ipossico-ischemiche sono le principali cause di grave alterazione della coscienza. La corretta classificazione del livello di coscienza è di grande importanza, poiché i diversi stati di coscienza sono associati a diverse prognosi e opzioni di trattamento. I pazienti che mostrano minimi segni di coscienza (MCS) un mese dopo l'inizio della malattia hanno maggiori possibilità di riprendere conoscenza entro un anno rispetto ai pazienti UWS. All'interno di entrambe le categorie (SU, MCS), le eziologie traumatiche hanno a loro volta una prognosi migliore rispetto alle eziologie non traumatiche. La prognosi di solito inizia con il ricovero dei pazienti nell'unità di terapia intensiva della struttura per acuti. Ma anche nelle fasi successive del trattamento, un gran numero di pazienti riprende conoscenza, ad es. durante la riabilitazione precoce post-acuta e anche anni dopo la malattia. Numerosi fattori sono associati alla prognosi (ad es. età, eziologia, durata della malattia, stato funzionale e stato di coscienza). Sebbene esistano numerosi studi sui fattori prognostici e sull'esito di pazienti con grave danno cerebrale, solo pochi hanno esaminato esplicitamente pazienti con disturbi della coscienza inizialmente gravi e di lunga durata. Lo studio si propone quindi di identificare i fattori che predicono l'esito a medio e lungo termine dei pazienti con grave alterazione della coscienza nella riabilitazione neurologica precoce.
In un periodo di 36 mesi, sono inclusi 130 pazienti sottoposti a riabilitazione neurologica precoce con disturbi della coscienza. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che viene svolto in un unico centro di riabilitazione neurologica (monocentrico). Per ogni paziente vengono documentati diversi dati di routine, gravità della malattia e stato funzionale. Inoltre, entro la prima settimana vengono misurati MRI, EEG e potenziali evocati. Il livello di coscienza viene registrato con il Coma-Recovery-Scale-Revised e funge da parametro di esito primario. Complicanze, comorbilità, stato funzionale e livello di coscienza vengono valutati settimanalmente. Dopo otto settimane si ripetono le misurazioni della MRI, dell'EEG e dei potenziali evocati. Dopo 3, 6 e 12 mesi, la Glasgow Outcome Scale-Revised viene utilizzata per seguire lo stato attuale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie Boltzmann, PhD
- Numero di telefono: 0049 5152 781 256
- Email: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone B Schmidt, PhD
- Numero di telefono: 0049 5152 781 215
- Email: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Luoghi di studio
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Germania, 31840
- Reclutamento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contatto:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numero di telefono: 0049 5152 781 256
- Email: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riabilitazione neurologica precoce (fase B)
- ictus, lesione cerebrale traumatica, encefalopatia ipossico-ischemica
- disturbo della coscienza (coma, UWS, MCS)
- almeno due settimane dopo l'insorgenza della malattia
- ricovero in terapia intensiva
- consenso scritto del legale rappresentante del paziente
- esclusione della gravidanza
Criteri di esclusione:
- insufficiente stabilità cardiorespiratoria
- fratture o gravi lesioni cerebrali sottotentoriali che portano a potenziali evocati uditivi compromessi
- precedente danno cerebrale
- disturbi mentali (demenza, depressione)
- colonizzazione con patogeni multiresistenti
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- claustrofobia
- peso > 120 chilogrammi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti con disturbi della coscienza ricoverati in unità di terapia intensiva dopo una grave lesione cerebrale
|
Le valutazioni CRS-R (15 minuti) vengono ripetute settimanalmente dopo l'ingresso nello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato funzionale modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo stato funzionale viene misurato settimanalmente con l'Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI; Range: da -325 a 100; punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di coscienza modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il livello di coscienza viene misurato settimanalmente con il Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R; intervallo: da 0 a 23; punteggi più alti significano un risultato migliore).
|
8 settimane
|
|
Durata fino alla ripresa della coscienza
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Tempo fino a quando i pazienti mostrano i primi segni di coscienza
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigatore principale: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Ischemia cerebrale
- Segni e sintomi, respiratori
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ipossia, cervello
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Malattie del sistema nervoso
- Ipossia-ischemia, cervello
- Disturbi della coscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-OUT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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