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Factores pronósticos para recuperar la conciencia

18 de septiembre de 2025 actualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigación de factores pronósticos para la recuperación de la conciencia en rehabilitación neurológica temprana

El estudio tiene como objetivo identificar los factores que predicen la evolución a medio y largo plazo de los pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) en rehabilitación neurológica temprana.

En este estudio observacional prospectivo se van a incluir 130 pacientes DOC (36 meses). Al ingresar al estudio, se documentan diferentes datos de rutina, gravedad de la enfermedad y estado funcional para cada paciente. Además, la resonancia magnética, el EEG y los potenciales evocados se miden dentro de la primera semana. El nivel de conciencia se registra con Coma-Recovery-Scale-Revised y sirve como parámetro de resultado primario. Semanalmente se evalúan complicaciones, comorbilidades, estado funcional y nivel de conciencia. A las ocho semanas se repite la medición de la RM, el EEG y los potenciales evocados. Después de 3, 6 y 12 meses, se utiliza la Escala de resultados de Glasgow-Revisada para hacer un seguimiento del estado actual de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a las continuas mejoras en la atención médica aguda, la cantidad de pacientes que sobreviven a un daño cerebral severo ha aumentado en las últimas décadas. Mientras que algunos pacientes mejoran significativamente durante los primeros días después de la lesión, otros pacientes permanecen en estados alterados de conciencia (es decir, coma, síndrome de vigilia sin respuesta o estado de conciencia mínima). Los daños cerebrales adquiridos como las enfermedades cerebrovasculares, los traumatismos craneoencefálicos o las encefalopatías hipóxico-isquémicas son las principales causas de alteraciones graves de la conciencia. La correcta clasificación del nivel de conciencia es de gran importancia, ya que los diferentes estados de conciencia se asocian a diferentes pronósticos y Opciones de tratamiento. Los pacientes que muestran signos mínimos de conciencia (MCS) un mes después del inicio de la enfermedad tienen mejores posibilidades de recuperar la conciencia dentro de un año que los pacientes con UWS. Dentro de ambas categorías (UWS, MCS), las etiologías traumáticas a su vez tienen mejor pronóstico que las etiologías no traumáticas. El pronóstico generalmente comienza con la admisión de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos del centro de cuidados agudos. Pero incluso en las últimas fases del tratamiento, un gran número de pacientes recuperan el conocimiento, p. durante la rehabilitación temprana post-aguda e incluso años después de la enfermedad. Numerosos factores están asociados con el pronóstico (p. edad, etiología, duración de la enfermedad, estado funcional y estado de conciencia). Aunque existen numerosos estudios sobre los factores pronósticos y el resultado de pacientes con daño cerebral severo, solo unos pocos han examinado explícitamente a pacientes con deterioro de la conciencia inicialmente severo y de larga duración. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo identificar los factores que predicen el resultado a medio y largo plazo de los pacientes con alteración grave de la conciencia en rehabilitación neurológica temprana.

Durante un período de 36 meses, se incluyen 130 pacientes en rehabilitación neurológica temprana con alteración de la conciencia. Es un estudio observacional prospectivo que se realiza en un único centro de rehabilitación neurológica (monocéntrico). Se documentan diferentes datos de rutina, gravedad de la enfermedad y estado funcional para cada paciente. Además, la resonancia magnética, el EEG y los potenciales evocados se miden dentro de la primera semana. El nivel de conciencia se registra con Coma-Recovery-Scale-Revised y sirve como parámetro de resultado primario. Semanalmente se evalúan complicaciones, comorbilidades, estado funcional y nivel de conciencia. A las ocho semanas se repite la medición de la RM, el EEG y los potenciales evocados. Después de 3, 6 y 12 meses, se utiliza la Escala de resultados de Glasgow-Revisada para hacer un seguimiento del estado actual de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en rehabilitación neurológica temprana con alteración de la conciencia e ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rehabilitación neurológica temprana (fase B)
  • accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, encefalopatía hipóxico-isquémica
  • trastorno de la conciencia (coma, UWS, MCS)
  • al menos dos semanas después del inicio de la enfermedad
  • ingreso a unidad de cuidados intensivos
  • consentimiento por escrito del representante legal del paciente
  • exclusión del embarazo

Criterio de exclusión:

  • estabilidad cardiorrespiratoria insuficiente
  • fracturas o lesiones cerebrales infratentoriales graves que conducen a un deterioro de los potenciales evocados auditivos
  • daño cerebral previo
  • trastornos mentales (demencia, depresión)
  • colonización con patógenos multirresistentes
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • claustrofobia
  • peso > 120 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de UCI
Pacientes con deterioro de la conciencia admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de una lesión cerebral grave
Las evaluaciones CRS-R (15 minutos) se repiten semanalmente después del ingreso al estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estado funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estado funcional se mide con el Índice de Barthel de Rehabilitación Temprana (ERBI; Rango: -325 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) semanalmente.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de conciencia se mide semanalmente con la escala revisada de recuperación de coma (CRS-R; rango: 0 a 23; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
8 semanas
Duración hasta que se recupera la conciencia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Tiempo hasta que los pacientes muestran los primeros signos de conciencia
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El período de disponibilidad comienza cuando se publican los resultados, como muy pronto en diciembre de 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD puede obtenerse del investigador principal previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coma-Recovery-Scale-Revised (CRS-R)

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