- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445649
Factores pronósticos para recuperar la conciencia
Investigación de factores pronósticos para la recuperación de la conciencia en rehabilitación neurológica temprana
El estudio tiene como objetivo identificar los factores que predicen la evolución a medio y largo plazo de los pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) en rehabilitación neurológica temprana.
En este estudio observacional prospectivo se van a incluir 130 pacientes DOC (36 meses). Al ingresar al estudio, se documentan diferentes datos de rutina, gravedad de la enfermedad y estado funcional para cada paciente. Además, la resonancia magnética, el EEG y los potenciales evocados se miden dentro de la primera semana. El nivel de conciencia se registra con Coma-Recovery-Scale-Revised y sirve como parámetro de resultado primario. Semanalmente se evalúan complicaciones, comorbilidades, estado funcional y nivel de conciencia. A las ocho semanas se repite la medición de la RM, el EEG y los potenciales evocados. Después de 3, 6 y 12 meses, se utiliza la Escala de resultados de Glasgow-Revisada para hacer un seguimiento del estado actual de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las continuas mejoras en la atención médica aguda, la cantidad de pacientes que sobreviven a un daño cerebral severo ha aumentado en las últimas décadas. Mientras que algunos pacientes mejoran significativamente durante los primeros días después de la lesión, otros pacientes permanecen en estados alterados de conciencia (es decir, coma, síndrome de vigilia sin respuesta o estado de conciencia mínima). Los daños cerebrales adquiridos como las enfermedades cerebrovasculares, los traumatismos craneoencefálicos o las encefalopatías hipóxico-isquémicas son las principales causas de alteraciones graves de la conciencia. La correcta clasificación del nivel de conciencia es de gran importancia, ya que los diferentes estados de conciencia se asocian a diferentes pronósticos y Opciones de tratamiento. Los pacientes que muestran signos mínimos de conciencia (MCS) un mes después del inicio de la enfermedad tienen mejores posibilidades de recuperar la conciencia dentro de un año que los pacientes con UWS. Dentro de ambas categorías (UWS, MCS), las etiologías traumáticas a su vez tienen mejor pronóstico que las etiologías no traumáticas. El pronóstico generalmente comienza con la admisión de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos del centro de cuidados agudos. Pero incluso en las últimas fases del tratamiento, un gran número de pacientes recuperan el conocimiento, p. durante la rehabilitación temprana post-aguda e incluso años después de la enfermedad. Numerosos factores están asociados con el pronóstico (p. edad, etiología, duración de la enfermedad, estado funcional y estado de conciencia). Aunque existen numerosos estudios sobre los factores pronósticos y el resultado de pacientes con daño cerebral severo, solo unos pocos han examinado explícitamente a pacientes con deterioro de la conciencia inicialmente severo y de larga duración. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo identificar los factores que predicen el resultado a medio y largo plazo de los pacientes con alteración grave de la conciencia en rehabilitación neurológica temprana.
Durante un período de 36 meses, se incluyen 130 pacientes en rehabilitación neurológica temprana con alteración de la conciencia. Es un estudio observacional prospectivo que se realiza en un único centro de rehabilitación neurológica (monocéntrico). Se documentan diferentes datos de rutina, gravedad de la enfermedad y estado funcional para cada paciente. Además, la resonancia magnética, el EEG y los potenciales evocados se miden dentro de la primera semana. El nivel de conciencia se registra con Coma-Recovery-Scale-Revised y sirve como parámetro de resultado primario. Semanalmente se evalúan complicaciones, comorbilidades, estado funcional y nivel de conciencia. A las ocho semanas se repite la medición de la RM, el EEG y los potenciales evocados. Después de 3, 6 y 12 meses, se utiliza la Escala de resultados de Glasgow-Revisada para hacer un seguimiento del estado actual de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone B Schmidt, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 215
- Correo electrónico: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Alemania, 31840
- Reclutamiento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contacto:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rehabilitación neurológica temprana (fase B)
- accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, encefalopatía hipóxico-isquémica
- trastorno de la conciencia (coma, UWS, MCS)
- al menos dos semanas después del inicio de la enfermedad
- ingreso a unidad de cuidados intensivos
- consentimiento por escrito del representante legal del paciente
- exclusión del embarazo
Criterio de exclusión:
- estabilidad cardiorrespiratoria insuficiente
- fracturas o lesiones cerebrales infratentoriales graves que conducen a un deterioro de los potenciales evocados auditivos
- daño cerebral previo
- trastornos mentales (demencia, depresión)
- colonización con patógenos multirresistentes
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- claustrofobia
- peso > 120 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de UCI
Pacientes con deterioro de la conciencia admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de una lesión cerebral grave
|
Las evaluaciones CRS-R (15 minutos) se repiten semanalmente después del ingreso al estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de estado funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El estado funcional se mide con el Índice de Barthel de Rehabilitación Temprana (ERBI; Rango: -325 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) semanalmente.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de conciencia se mide semanalmente con la escala revisada de recuperación de coma (CRS-R; rango: 0 a 23; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
8 semanas
|
|
Duración hasta que se recupera la conciencia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Tiempo hasta que los pacientes muestran los primeros signos de conciencia
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lucca LF, Lofaro D, Pignolo L, Leto E, Ursino M, Cortese MD, Conforti D, Tonin P, Cerasa A. Outcome prediction in disorders of consciousness: the role of coma recovery scale revised. BMC Neurol. 2019 Apr 18;19(1):68. doi: 10.1186/s12883-019-1293-7.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C; Intensive Rehabilitation Unit Study Group of the IRCCS Don Gnocchi Foundation, Italy. Improvement on the Coma Recovery Scale-Revised During the First Four Weeks of Hospital Stay Predicts Outcome at Discharge in Intensive Rehabilitation After Severe Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):914-919. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.015. Epub 2018 Feb 8.
- Portaccio E, Morrocchesi A, Romoli AM, Hakiki B, Taglioli MP, Lippi E, Di Renzone M, Grippo A, Macchi C. Score on Coma Recovery Scale-Revised at admission predicts outcome at discharge in intensive rehabilitation after severe brain injury. Brain Inj. 2018;32(6):730-734. doi: 10.1080/02699052.2018.1440420. Epub 2018 Feb 26.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Cozzolino A, Saltalamacchia A, Lullo F, Santoro L, Trojano L. Predictors of recovery of responsiveness in prolonged anoxic vegetative state. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):464-70. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0f31. Epub 2013 Jan 9.
- Estraneo A, Moretta P, Loreto V, Lanzillo B, Santoro L, Trojano L. Late recovery after traumatic, anoxic, or hemorrhagic long-lasting vegetative state. Neurology. 2010 Jul 20;75(3):239-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e8e8cc. Epub 2010 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- DOC-OUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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