无家可归吸烟者的经济激励:一项基于社区的随机对照试验
研究概览
详细说明
与非无家可归者相比,无家可归者的吸烟流行率高 3.5 倍,导致肺癌发病率高出 2 倍,烟草导致的死亡率高出 3 至 5 倍。 无家可归的吸烟者想戒烟,但研究尚未发现帮助他们戒烟的最佳方法。 在波士顿无家可归者医疗保健计划 (BHCHP) 的一项为期 8 周的试点随机对照试验 (RCT) 中,我们发现,与非无家可归者相比,经济激励与短暂戒烟的几率高 7 倍相关。激励控制条件。 这些结果表明,经济激励是减少这一弱势人群吸烟的一种有前途的方法,但需要对更大样本进行进一步调查,以延长治疗中戒烟的持续时间、评估治疗后的效果,并更好地理解作用机制和可能影响治疗反应的背景因素。
为了解决上述证据缺口,我们将在 BHCHP 的成年吸烟者中开展一项基于社区的经济激励戒烟随机对照试验。 BHCHP 被公认为无家可归者医疗保健领域的领导者,每年为整个大波士顿地区的 12,000 名目前和以前无家可归的患者提供服务。 我们将从 3 个 BHCHP 地点随机招募 400 名参与者:庇护所诊所、日间中心诊所和医疗中心诊所。 在 12 周的时间内,所有参与者都将接受 12 周的伐尼克兰治疗、5 次烟草辅导和 10 次可替宁监测访问。 随机分配到财务激励组 (n=200) 的参与者将在每次唾液可替宁水平 <30 ng/ml 的监测访视中收到逐步增加的借记卡付款(范围为 25-70 美元)。 控制组参与者 (n=200) 将在每次监测访问时获得固定费用(10 美元),无论他们的唾液可替宁水平如何。 我们将使用嵌入式实验混合方法设计,其中定性 ('qual') 数据收集嵌入到更大的定量 ('QUAN') RCT 中,具有以下特定目标:
目标 1. (QUAN) 确定经济激励干预对 A) 治疗结束(12 周)和 B)治疗后 12 周(24 周)可替宁验证的 7 天戒烟的影响。
假设:在 A) 12 周和 B) 24 周时,激励组参与者的可替宁验证 7 天戒烟率明显高于控制组参与者。
目标 2.(质量)评估无家可归的吸烟者为什么、如何以及在什么情况下 A) 实现戒烟以响应经济激励和 B) 在激励停止后保持戒烟。
与 A) 12 周 (N=30) 和 B) 24 周 (N=20) 参与者的访谈将检查认知(“为什么?”)、程序(“如何?”)和语境(“在什么情况下?”) ) 他们对经济激励的反应的维度,以产生关于治疗中和治疗后影响的潜在机制的假设,并为将来使用的干预措施的修改提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 终生吸烟者 ≥ 100 支香烟,目前每天吸烟 ≥ 5 支香烟,经唾液可替宁水平 ≥ 30 ng/mL 证实
- 准备在未来 3 个月内尝试戒烟
- 精通英语
- 目前或以前无家可归
- 在 BHCHP 系统内有初级保健提供者
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 伐尼克兰过敏史
- 目前怀孕,计划怀孕或母乳喂养
- 过去一个月有计划或意图的自杀意念,或过去 12 个月的自杀行为或企图史
- 过去 3 个月内有过精神病院住院经历
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:对照 (n=90)
|
其他名称:
超过 12 周的 5 次一对一戒烟辅导课程
其他名称:
|
|
实验性的:经济激励 (n=90)
|
其他名称:
超过 12 周的 5 次一对一戒烟辅导课程
其他名称:
提高唾液可替宁水平的经济奖励
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可替宁验证 12 周时 7 天戒烟
大体时间:12周
|
点普遍戒烟定义为过去 7 天内不吸烟的自我报告,并通过唾液可替宁水平 <10 ng/ml 进行验证。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可替宁验证 24 周时 7 天戒烟
大体时间:24周
|
点普遍戒烟定义为过去 7 天内不吸烟的自我报告,并通过唾液可替宁水平 <10 ng/ml 进行验证。
|
24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Travis Baggett, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.