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无家可归吸烟者的经济激励:一项基于社区的随机对照试验

2025年10月7日 更新者:Travis Paul Baggett、Massachusetts General Hospital
这项基于社区的随机对照试验将测试或有经济奖励对有无家可归经验的成年吸烟者戒烟的影响。 将从 3 个波士顿医疗保健无家可归者计划地点招募参与者:收容所诊所、日间中心诊所和医疗中心诊所。 所有参与者都将获得伐尼克兰处方和烟草指导。 激励组参与者将因唾液可替宁水平 <30 ng/ml(在 12 周内评估 10 次)而获得不断升级的经济奖励。 嵌入式定性访谈将探讨在无家可归的情况下经济激励对戒烟的治疗中和治疗后影响的机制。

研究概览

详细说明

与非无家可归者相比,无家可归者的吸烟流行率高 3.5 倍,导致肺癌发病率高出 2 倍,烟草导致的死亡率高出 3 至 5 倍。 无家可归的吸烟者想戒烟,但研究尚未发现帮助他们戒烟的最佳方法。 在波士顿无家可归者医疗保健计划 (BHCHP) 的一项为期 8 周的试点随机对照试验 (RCT) 中,我们发现,与非无家可归者相比,经济激励与短暂戒烟的几率高 7 倍相关。激励控制条件。 这些结果表明,经济激励是减少这一弱势人群吸烟的一种有前途的方法,但需要对更大样本进行进一步调查,以延长治疗中戒烟的持续时间、评估治疗后的效果,并更好地理解作用机制和可能影响治疗反应的背景因素。

为了解决上述证据缺口,我们将在 BHCHP 的成年吸烟者中开展一项基于社区的经济激励戒烟随机对照试验。 BHCHP 被公认为无家可归者医疗保健领域的领导者,每年为整个大波士顿地区的 12,000 名目前和以前无家可归的患者提供服务。 我们将从 3 个 BHCHP 地点随机招募 400 名参与者:庇护所诊所、日间中心诊所和医疗中心诊所。 在 12 周的时间内,所有参与者都将接受 12 周的伐尼克兰治疗、5 次烟草辅导和 10 次可替宁监测访问。 随机分配到财务激励组 (n=200) 的参与者将在每次唾液可替宁水平 <30 ng/ml 的监测访视中收到逐步增加的借记卡付款(范围为 25-70 美元)。 控制组参与者 (n=200) 将在每次监测访问时获得固定费用(10 美元),无论他们的唾液可替宁水平如何。 我们将使用嵌入式实验混合方法设计,其中定性 ('qual') 数据收集嵌入到更大的定量 ('QUAN') RCT 中,具有以下特定目标:

目标 1. (QUAN) 确定经济激励干预对 A) 治疗结束(12 周)和 B)治疗后 12 周(24 周)可替宁验证的 7 天戒烟的影响。

假设:在 A) 12 周和 B) 24 周时,激励组参与者的可替宁验证 7 天戒烟率明显高于控制组参与者。

目标 2.(质量)评估无家可归的吸烟者为什么、如何以及在什么情况下 A) 实现戒烟以响应经济激励和 B) 在激励停止后保持戒烟。

与 A) 12 周 (N=30) 和 B) 24 周 (N=20) 参与者的访谈将检查认知(“为什么?”)、程序(“如何?”)和语境(“在什么情况下?”) ) 他们对经济激励的反应的维度,以产生关于治疗中和治疗后影响的潜在机制的假设,并为将来使用的干预措施的修改提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 终生吸烟者 ≥ 100 支香烟,目前每天吸烟 ≥ 5 支香烟,经唾液可替宁水平 ≥ 30 ng/mL 证实
  • 准备在未来 3 个月内尝试戒烟
  • 精通英语
  • 目前或以前无家可归
  • 在 BHCHP 系统内有初级保健提供者

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 伐尼克兰过敏史
  • 目前怀孕,计划怀孕或母乳喂养
  • 过去一个月有计划或意图的自杀意念,或过去 12 个月的自杀行为或企图史
  • 过去 3 个月内有过精神病院住院经历

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照 (n=90)
  • 伐尼克兰
  • 烟草辅导
  • 唾液可替宁监测,无论结果如何,均固定付款(10 美元)
  • 第 1 - 3 天:每天 0.5 毫克
  • 第 4 - 7 天:每天两次,每次 0.5 毫克
  • 第 8 天 - 第 12 周:每天两次,每次 1 毫克
  • 可以根据病史和临床医生的判断调整剂量/时间表
其他名称:
  • 尚蒂克斯
超过 12 周的 5 次一对一戒烟辅导课程
其他名称:
  • 戒烟咨询
实验性的:经济激励 (n=90)
  • 伐尼克兰
  • 烟草辅导
  • 唾液可替宁监测,若水平<30 ng/ml,则逐步付款(25-70 美元)
  • 第 1 - 3 天:每天 0.5 毫克
  • 第 4 - 7 天:每天两次,每次 0.5 毫克
  • 第 8 天 - 第 12 周:每天两次,每次 1 毫克
  • 可以根据病史和临床医生的判断调整剂量/时间表
其他名称:
  • 尚蒂克斯
超过 12 周的 5 次一对一戒烟辅导课程
其他名称:
  • 戒烟咨询
提高唾液可替宁水平的经济奖励
其他名称:
  • 应急管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可替宁验证 12 周时 7 天戒烟
大体时间:12周
点普遍戒烟定义为过去 7 天内不吸烟的自我报告,并通过唾液可替宁水平 <10 ng/ml 进行验证。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可替宁验证 24 周时 7 天戒烟
大体时间:24周
点普遍戒烟定义为过去 7 天内不吸烟的自我报告,并通过唾液可替宁水平 <10 ng/ml 进行验证。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Travis Baggett, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月24日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月7日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于涉及的数据和个人健康信息的敏感性,我们不打算共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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