- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04445662
노숙자 흡연자를 위한 재정적 인센티브: 지역사회 기반 RCT
연구 개요
상세 설명
노숙자를 경험하는 사람들은 노숙자가 아닌 사람들에 비해 흡연율이 3.5배 더 높으며, 이는 폐암 발병률이 2배 더 높고 담배로 인한 사망률이 3~5배 더 높습니다. 노숙자 흡연자들은 담배를 끊고 싶어하지만, 금연에 도움이 되는 최적의 접근 방식은 아직 연구에서 밝혀지지 않았습니다. BHCHP(Boston Health Care for the Homeless Program)의 8주 시범 무작위 통제 시험(RCT)에서 우리는 금연에 대한 금전적 인센티브가 비흡연자에 비해 단기 금연의 확률이 7배 더 높다는 것을 발견했습니다. 인센티브 제어 조건. 이러한 결과는 금전적 인센티브가 이 취약한 인구에서 흡연을 줄이기 위한 유망한 접근 방식이라는 것을 시사하지만, 치료 중 금연 기간을 개선하고 치료 후 효과를 평가하고 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해서는 더 큰 표본에 대한 추가 조사가 필요합니다. 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인.
위의 증거 격차를 해결하기 위해 우리는 BHCHP에서 성인 흡연자의 금연에 대한 재정적 인센티브에 대한 커뮤니티 기반 RCT를 수행할 것입니다. 노숙자 건강 관리 분야의 선두주자로 인정받고 있는 BHCHP는 보스턴 전역에서 매년 12,000명의 현재 및 과거 노숙자 환자에게 서비스를 제공합니다. 우리는 3개의 BHCHP 사이트(쉼터 클리닉, 주간 센터 클리닉 및 의료 센터 클리닉)에서 모집된 400명의 참가자를 무작위로 추출할 것입니다. 모든 참가자에게는 12주 동안 바레니클린 12주, 담배 코칭 세션 5회, 코티닌 모니터링 방문 10회가 제공됩니다. 재정적 인센티브 부문에 무작위로 배정된 참가자(n=200)는 타액 코티닌 수치가 30ng/ml 미만인 경우 각 모니터링 방문 시 점증하는 직불 카드 결제(범위 $25-$70)를 받게 됩니다. 대조군 참여자(n=200)는 타액 코티닌 수준에 관계없이 모니터링 방문 시마다 고정 지급액($10)을 받습니다. 다음과 같은 특정 목표를 가진 더 큰 정량적('QUAN') RCT 내에 정성적('qual') 데이터 수집이 포함된 내장 실험 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다.
목표 1. (QUAN) A) 치료 종료 시점(12주) 및 B) 치료 12주 후(24주)에 코티닌으로 검증된 7일 금연에 대한 금전적 인센티브 개입의 효과를 확인합니다.
가설: 인센티브 암 참가자는 A) 12주 및 B) 24주에 대조군 참가자보다 코티닌 검증 7일 금연이 훨씬 더 클 것입니다.
목표 2. (Qual) 노숙자 흡연자가 왜, 어떻게, 어떤 상황에서 A) 재정적 인센티브에 대한 반응으로 금욕을 달성하고 B) 인센티브가 중단된 후에도 금욕을 유지하는지 평가합니다.
A) 12주(N=30) 및 B) 24주(N=20)의 참가자와의 인터뷰는 인지('왜?'), 절차('어떻게?') 및 맥락('어떤 상황에서?')을 검사합니다. ) 치료 중 및 치료 후 효과에 대한 잠재적 메커니즘에 대한 가설을 생성하고 향후 사용을 위해 개입 수정을 알리기 위한 재정적 인센티브에 대한 응답의 차원.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Travis Baggett, MD
- 전화번호: 617-643-9314
- 이메일: TBAGGETT@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nora Sporn, MPH
- 전화번호: 617-320-4307
- 이메일: nsporn@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
연락하다:
- Nora Sporn, MPH
- 전화번호: 617-320-4307
- 이메일: nsporn@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 100개비 이상의 평생 흡연자로서 현재 매일 5개비 이상의 담배를 피우며 타액 코티닌 수치가 30ng/mL 이상으로 확인됨
- 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 준비가 되어 있습니다.
- 영어 능숙
- 현재 또는 이전에 노숙자
- BHCHP 시스템 내에 주치의가 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 바레니클린에 대한 알레르기 반응의 병력
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
- 계획이나 의도가 있는 지난 달 자살 생각, 또는 지난 12개월 동안의 자살 행동이나 시도 이력
- 최근 3개월간 정신과 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(n=90)
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다른 이름들:
12주 동안 일대일 금연 코칭 세션 5회
다른 이름들:
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실험적: 재정적 인센티브(n=90)
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다른 이름들:
12주 동안 일대일 금연 코칭 세션 5회
다른 이름들:
타액 코티닌 수치에 대한 금전적 보상 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 코티닌 인증 7일 금연
기간: 12주
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지난 7일 동안 금연에 대한 자가 보고로 정의되고 타액의 코티닌 수치가 10ng/ml 미만인 것으로 확인된 포인트 유행성 금연.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 코티닌 인증 7일 금연
기간: 24주
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지난 7일 동안 금연에 대한 자가 보고로 정의되고 타액의 코티닌 수치가 10ng/ml 미만인 것으로 확인된 포인트 유행성 금연.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바레니클린에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
-
Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로