- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445662
Incitatifs financiers pour les fumeurs sans-abri : un ECR communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes sans abri ont une prévalence de tabagisme 3,5 fois plus élevée que les personnes non sans abri, ce qui contribue à des taux de cancer du poumon deux fois plus élevés et à des taux de décès attribuables au tabac de 3 à 5 fois plus élevés. Les sans-abris veulent arrêter de fumer, mais les études n'ont pas encore découvert l'approche optimale pour les aider à le faire. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de 8 semaines au Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), nous avons constaté que les incitations financières à l'abstinence tabagique étaient associées à une probabilité 7 fois plus élevée d'abstinence tabagique brève par rapport à un non-fumeur. condition de contrôle incité. Ces résultats suggèrent que les incitations financières sont une approche prometteuse pour réduire le tabagisme dans cette population vulnérable, mais une enquête plus approfondie dans un échantillon plus large est nécessaire pour améliorer la durée de l'abstinence sous traitement, évaluer les effets post-traitement et mieux comprendre les mécanismes d'action et facteurs contextuels pouvant influencer la réponse au traitement.
Pour combler les lacunes susmentionnées dans les données probantes, nous mènerons un ECR communautaire sur les incitations financières à l'abstinence tabagique chez les fumeurs adultes au BHCHP. Reconnu comme un chef de file des soins de santé pour les sans-abri, BHCHP dessert chaque année 12 000 patients actuellement et anciennement sans-abri dans le grand Boston. Nous allons randomiser 400 participants recrutés dans 3 sites BHCHP : une clinique d'accueil, une clinique de centre de jour et une clinique de centre médical. Tous les participants se verront offrir 12 semaines de varénicline, 5 séances de coaching antitabac et 10 visites de contrôle de la cotinine sur une période de 12 semaines. Les participants randomisés dans le bras des incitations financières (n = 200) recevront des paiements croissants par carte de débit (fourchette de 25 $ à 70 $) à chaque visite de suivi pour les taux de cotinine dans la salive < 30 ng/ml. Les participants au bras contrôle (n = 200) recevront un paiement fixe (10 $) à chaque visite de suivi, quel que soit leur taux de cotinine dans la salive. Nous utiliserons une conception de méthodes mixtes d'expérience intégrée, où la collecte de données qualitatives ("qual") est intégrée dans un ECR quantitatif plus large ("QUAN") avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. (QUAN) Déterminer l'effet de l'intervention d'incitations financières sur l'abstinence tabagique de 7 jours vérifiée par la cotinine à A) la fin du traitement (12 semaines) et B) 12 semaines après le traitement (24 semaines).
Hypothèses : Les participants au groupe incitatif auront une abstinence au tabac de 7 jours vérifiée par la cotinine significativement plus élevée que les participants du groupe témoin à A) 12 semaines et B) 24 semaines.
Objectif 2. (qual) Évaluer pourquoi, comment et dans quelles circonstances les fumeurs sans-abri A) atteignent l'abstinence en réponse aux incitations financières et B) maintiennent l'abstinence après l'arrêt des incitations.
Les entretiens avec les participants à A) 12 semaines (N=30) et B) 24 semaines (N=20) porteront sur les aspects cognitifs ("pourquoi ?"), procéduraux ("comment ?") et contextuels ("dans quelles circonstances ?" ) dimensions de leur réponse aux incitations financières pour générer des hypothèses sur les mécanismes potentiels des effets pendant et après le traitement et pour informer les modifications de l'intervention pour une utilisation future.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Travis Baggett, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-9314
- E-mail: TBAGGETT@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nora Sporn, MPH
- Numéro de téléphone: 617-320-4307
- E-mail: nsporn@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
Contact:
- Nora Sporn, MPH
- Numéro de téléphone: 617-320-4307
- E-mail: nsporn@partners.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Fumeur à vie de ≥ 100 cigarettes avec tabagisme quotidien actuel de ≥ 5 cigarettes par jour, vérifié par un taux de cotinine dans la salive de ≥ 30 ng/mL
- Prêt à essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois
- Maîtrise de l'anglais
- Actuellement ou anciennement sans-abri
- Avoir un fournisseur de soins primaires au sein du système BHCHP
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Antécédents de réaction allergique à la varénicline
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant
- Idées suicidaires au cours du dernier mois avec plan ou intention, ou antécédents de comportements ou de tentatives suicidaires au cours des 12 derniers mois
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle (n = 90)
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Autres noms:
5 séances individuelles de coaching en sevrage tabagique sur 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Incitations financières (n=90)
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Autres noms:
5 séances individuelles de coaching en sevrage tabagique sur 12 semaines
Autres noms:
Augmentation des récompenses financières pour les niveaux de cotinine dans la salive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique de 7 jours vérifiée par la cotinine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Abstinence tabagique ponctuelle, définie comme l'auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours et vérifiée par un taux de cotinine salivaire <10 ng/ml.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique de 7 jours vérifiée par la cotinine à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Abstinence tabagique ponctuelle, définie comme l'auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours et vérifiée par un taux de cotinine salivaire <10 ng/ml.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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