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Incitatifs financiers pour les fumeurs sans-abri : un ECR communautaire

30 octobre 2023 mis à jour par: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Cet essai contrôlé randomisé communautaire testera l'effet des récompenses financières contingentes sur l'abstinence tabagique chez les fumeurs de cigarettes adultes sans abri expérimentés. Les participants seront recrutés à partir de 3 emplacements du programme Boston Health Care for the Homeless : une clinique de refuge, une clinique de centre de jour et une clinique de centre médical. Tous les participants se verront proposer une ordonnance de varénicline et un coaching tabac. Les participants au bras incitatif recevront des récompenses financières croissantes pour les niveaux de cotinine dans la salive <30 ng/ml, évalués 10 fois sur 12 semaines. Des entretiens qualitatifs intégrés exploreront les mécanismes des effets pendant et après le traitement des incitations financières sur l'abstinence tabagique dans le contexte de l'itinérance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes sans abri ont une prévalence de tabagisme 3,5 fois plus élevée que les personnes non sans abri, ce qui contribue à des taux de cancer du poumon deux fois plus élevés et à des taux de décès attribuables au tabac de 3 à 5 fois plus élevés. Les sans-abris veulent arrêter de fumer, mais les études n'ont pas encore découvert l'approche optimale pour les aider à le faire. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de 8 semaines au Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), nous avons constaté que les incitations financières à l'abstinence tabagique étaient associées à une probabilité 7 fois plus élevée d'abstinence tabagique brève par rapport à un non-fumeur. condition de contrôle incité. Ces résultats suggèrent que les incitations financières sont une approche prometteuse pour réduire le tabagisme dans cette population vulnérable, mais une enquête plus approfondie dans un échantillon plus large est nécessaire pour améliorer la durée de l'abstinence sous traitement, évaluer les effets post-traitement et mieux comprendre les mécanismes d'action et facteurs contextuels pouvant influencer la réponse au traitement.

Pour combler les lacunes susmentionnées dans les données probantes, nous mènerons un ECR communautaire sur les incitations financières à l'abstinence tabagique chez les fumeurs adultes au BHCHP. Reconnu comme un chef de file des soins de santé pour les sans-abri, BHCHP dessert chaque année 12 000 patients actuellement et anciennement sans-abri dans le grand Boston. Nous allons randomiser 400 participants recrutés dans 3 sites BHCHP : une clinique d'accueil, une clinique de centre de jour et une clinique de centre médical. Tous les participants se verront offrir 12 semaines de varénicline, 5 séances de coaching antitabac et 10 visites de contrôle de la cotinine sur une période de 12 semaines. Les participants randomisés dans le bras des incitations financières (n = 200) recevront des paiements croissants par carte de débit (fourchette de 25 $ à 70 $) à chaque visite de suivi pour les taux de cotinine dans la salive < 30 ng/ml. Les participants au bras contrôle (n = 200) recevront un paiement fixe (10 $) à chaque visite de suivi, quel que soit leur taux de cotinine dans la salive. Nous utiliserons une conception de méthodes mixtes d'expérience intégrée, où la collecte de données qualitatives ("qual") est intégrée dans un ECR quantitatif plus large ("QUAN") avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. (QUAN) Déterminer l'effet de l'intervention d'incitations financières sur l'abstinence tabagique de 7 jours vérifiée par la cotinine à A) la fin du traitement (12 semaines) et B) 12 semaines après le traitement (24 semaines).

Hypothèses : Les participants au groupe incitatif auront une abstinence au tabac de 7 jours vérifiée par la cotinine significativement plus élevée que les participants du groupe témoin à A) 12 semaines et B) 24 semaines.

Objectif 2. (qual) Évaluer pourquoi, comment et dans quelles circonstances les fumeurs sans-abri A) atteignent l'abstinence en réponse aux incitations financières et B) maintiennent l'abstinence après l'arrêt des incitations.

Les entretiens avec les participants à A) 12 semaines (N=30) et B) 24 semaines (N=20) porteront sur les aspects cognitifs ("pourquoi ?"), procéduraux ("comment ?") et contextuels ("dans quelles circonstances ?" ) dimensions de leur réponse aux incitations financières pour générer des hypothèses sur les mécanismes potentiels des effets pendant et après le traitement et pour informer les modifications de l'intervention pour une utilisation future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Health Care for the Homeless Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Fumeur à vie de ≥ 100 cigarettes avec tabagisme quotidien actuel de ≥ 5 cigarettes par jour, vérifié par un taux de cotinine dans la salive de ≥ 30 ng/mL
  • Prêt à essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois
  • Maîtrise de l'anglais
  • Actuellement ou anciennement sans-abri
  • Avoir un fournisseur de soins primaires au sein du système BHCHP

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de réaction allergique à la varénicline
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant
  • Idées suicidaires au cours du dernier mois avec plan ou intention, ou antécédents de comportements ou de tentatives suicidaires au cours des 12 derniers mois
  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (n = 90)
  • Varénicline
  • Coaching tabac
  • Surveillance de la cotinine salivaire avec paiements fixes (10 $) quels que soient les résultats
  • Jour 1 - 3 : 0,5 mg par jour
  • Jour 4 - 7 : 0,5 mg deux fois par jour
  • Jour 8 - Semaine 12 : 1 mg deux fois par jour
  • La dose/le calendrier peut être ajusté en fonction des antécédents médicaux et du jugement du clinicien
Autres noms:
  • Chantix
5 séances individuelles de coaching en sevrage tabagique sur 12 semaines
Autres noms:
  • Conseil en sevrage tabagique
Expérimental: Incitations financières (n=90)
  • Varénicline
  • Coaching tabac
  • Surveillance de la cotinine salivaire avec paiements progressifs (25-70 $) pour les niveaux <30 ng/ml
  • Jour 1 - 3 : 0,5 mg par jour
  • Jour 4 - 7 : 0,5 mg deux fois par jour
  • Jour 8 - Semaine 12 : 1 mg deux fois par jour
  • La dose/le calendrier peut être ajusté en fonction des antécédents médicaux et du jugement du clinicien
Autres noms:
  • Chantix
5 séances individuelles de coaching en sevrage tabagique sur 12 semaines
Autres noms:
  • Conseil en sevrage tabagique
Augmentation des récompenses financières pour les niveaux de cotinine dans la salive
Autres noms:
  • Gestion de contingence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique de 7 jours vérifiée par la cotinine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Abstinence tabagique ponctuelle, définie comme l'auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours et vérifiée par un taux de cotinine salivaire <10 ng/ml.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique de 7 jours vérifiée par la cotinine à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Abstinence tabagique ponctuelle, définie comme l'auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours et vérifiée par un taux de cotinine salivaire <10 ng/ml.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la nature sensible des données et des informations personnelles sur la santé impliquées, nous ne prévoyons pas de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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