ホームレス喫煙者に対する金銭的インセンティブ: コミュニティベースの RCT
調査の概要
詳細な説明
ホームレスを経験している人々は、ホームレスでない人々と比較して、喫煙率が 3.5 倍高く、肺がんの発生率が 2 倍高く、タバコに起因する死亡率が 3 倍から 5 倍高い。 ホームレスの喫煙者は禁煙を望んでいますが、禁煙を支援するための最適なアプローチはまだ研究で明らかにされていません。 Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) で実施された 8 週間のパイロット無作為化比較試験 (RCT) では、禁煙に対する金銭的インセンティブは、非喫煙者と比較して、短期間の禁煙のオッズが 7 倍高いことに関連していることがわかった。インセンティブ制御条件。 これらの結果は、経済的インセンティブがこの脆弱な集団の喫煙を減らすための有望なアプローチであることを示唆していますが、治療中の禁酒期間を改善し、治療後の効果を評価し、作用機序をよりよく理解するためには、より大きなサンプルでのさらなる調査が必要です。治療反応に影響を与える可能性のある状況要因。
上記のエビデンスのギャップに対処するために、BHCHP の成人喫煙者の禁煙に対する金銭的インセンティブの地域ベースの RCT を実施します。 ホームレス ヘルスケアのリーダーとして認められている BHCHP は、ボストン全体で毎年 12,000 人の現在および以前のホームレス患者にサービスを提供しています。 シェルター クリニック、デイ センター クリニック、医療センター クリニックの 3 つの BHCHP サイトから募集された 400 人の参加者を無作為に割り付けます。 すべての参加者は、12 週間にわたって 12 週間のバレニクリン、5 セッションのタバコ コーチング、および 10 回のコチニン モニタリング訪問が提供されます。 金銭的インセンティブ アーム (n = 200) に無作為に割り付けられた参加者は、唾液コチニン レベルが 30 ng/ml 未満の場合、モニタリング訪問ごとに段階的にデビット カードの支払い (範囲 $25 ～ $70) を受け取ります。 コントロール アームの参加者 (n = 200) は、唾液中のコチニン レベルに関係なく、モニタリング訪問ごとに固定料金 ($10) を受け取ります。 以下の特定の目的で、定性的（「定性」）データ収集がより大きな定量的（「QUAN」）RCTに組み込まれる、埋め込み実験混合方法設計を使用します。
目的 1. (QUAN) A) 治療終了時 (12 週間) および B) 治療後 12 週間 (24 週間) での、コチニンで検証された 7 日間の禁煙に対する金銭的インセンティブ介入の効果を判断すること。
仮説: インセンティブ アームの参加者は、A) 12 週間および B) 24 週間で、コントロール アームの参加者よりもコチニンで検証された 7 日間の禁煙が有意に大きくなります。
目的 2. (定性的) なぜ、どのように、どのような状況でホームレス喫煙者が A) 金銭的インセンティブに応じて禁煙を達成し、B) インセンティブが停止された後も禁煙を維持するかを評価すること。
A) 12 週間 (N=30) および B) 24 週間 (N=20) の参加者へのインタビューでは、認知的 (「なぜ?」)、手続き的 (「どのように?」)、および文脈的 (「どのような状況で?」 ）治療中および治療後の効果の潜在的なメカニズムについて仮説を立て、将来の使用のために介入の修正を知らせるための金銭的インセンティブに対する彼らの反応の次元。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -100 本以上のタバコを生涯喫煙し、現在 1 日あたり 5 本以上のタバコを毎日喫煙しており、唾液中のコチニン レベルが 30 ng/mL 以上であることが確認されている
- 3か月以内に禁煙を試みる準備ができている
- 英語に堪能
- 現在または以前にホームレスである
- BHCHP システム内に一次医療提供者がいる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- バレニクリンに対するアレルギー反応の病歴
- 現在妊娠中、妊娠予定、授乳中の方
- 計画または意図を伴う過去 1 か月の自殺念慮、または過去 12 か月の自殺行動または自殺未遂の履歴
- 過去3ヶ月の精神科入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照 (n=90)
|
他の名前：
12週間にわたる5回のマンツーマン禁煙コーチングセッション
他の名前：
|
|
実験的：金銭的インセンティブ (n=90)
|
他の名前：
12週間にわたる5回のマンツーマン禁煙コーチングセッション
他の名前：
唾液コチニンレベルに対する金銭的報酬の上昇
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コチニンで検証された12週目での7日間の禁煙
時間枠：12週間
|
ポイント蔓延禁煙。過去 7 日間の非喫煙の自己申告として定義され、唾液中のコチニン レベルが 10 ng/ml 未満であることが確認されます。
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コチニンで検証された24週目での7日間の禁煙
時間枠：24週間
|
ポイント蔓延禁煙。過去 7 日間の非喫煙の自己申告として定義され、唾液中のコチニン レベルが 10 ng/ml 未満であることが確認されます。
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Travis Baggett, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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