- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445662
Pénzügyi ösztönzők hajléktalan dohányosok számára: Közösségi alapú RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hajléktalanok körében 3,5-szer nagyobb a dohányzás prevalenciája, mint a nem hajléktalanoknál, ami hozzájárul a tüdőrákos betegek kétszereséhez és a dohányzás okozta halálozási arányhoz 3-5-szereséhez. A hajléktalan dohányosok szeretnének leszokni, de a tanulmányok még nem tárták fel azt az optimális megközelítést, amely segítené őket ebben. A Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) 8 hetes véletlen besorolásos kísérleti kísérletében (RCT) azt találtuk, hogy a dohányzásról való absztinencia pénzügyi ösztönzői hétszer nagyobb eséllyel járnak rövid ideig a dohányzástól való megállástól, mint a nem dohányzóknál. ösztönzött ellenőrzési feltétel. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a pénzügyi ösztönzők ígéretes megközelítést jelentenek a dohányzás csökkentésére ebben a sérülékeny populációban, de további vizsgálatra van szükség egy nagyobb mintán a kezelés alatti absztinencia időtartamának javítása, a kezelés utáni hatások felmérése, valamint a hatásmechanizmusok és a hatásmechanizmusok jobb megértése érdekében. kontextuális tényezők, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
A bizonyítékok fenti hiányosságainak orvoslására közösségi alapú RCT-t fogunk végezni a BHCHP felnőtt dohányosai körében a dohányzás absztinenciájának pénzügyi ösztönzőiről. A hajléktalanok egészségügyi ellátásában vezető szerepet betöltő BHCHP évente 12 000 jelenleg és korábban hajléktalan beteget szolgál ki Boston egész területén. Véletlenszerűen kiválasztunk 400 résztvevőt, akiket 3 BHCHP telephelyről toboroztak: egy menhelyi rendelőből, egy nappali központ klinikájából és egy egészségügyi központ klinikájából. Minden résztvevő 12 hetes vareniklin-kezelést, 5 dohányzási tréninget és 10 kotinin-ellenőrző látogatást kap 12 hetes időszak alatt. A pénzügyi ösztönzők csoportjába véletlenszerűen besorolt résztvevők (n=200) növekvő betéti kártyás fizetést kapnak (25–70 USD) minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával, ha a nyál kotininszintje <30 ng/ml. A kontrollkar résztvevői (n=200) fix fizetést (10 USD) kapnak minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával, függetlenül a nyál kotininszintjétől. Egy beágyazott kísérleti vegyes módszert fogunk használni, ahol a kvalitatív ('qual') adatgyűjtést egy nagyobb mennyiségi ('QUAN') RCT-be ágyazzuk be a következő konkrét célokkal:
1. cél (QUAN) Meghatározni az anyagi ösztönző beavatkozás hatását a kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinenciára A) a kezelés végén (12 hét) és B) 12 héttel a kezelés után (24 hét).
Hipotézisek: Az ösztönző kar résztvevőinek szignifikánsan nagyobb a kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinenciája, mint a kontroll kar résztvevőinek A) 12. és B) 24. héten.
Cél 2. (kv.) Felmérni, miért, hogyan és milyen körülmények között érik el a hajléktalan dohányosok absztinenciát az anyagi ösztönzők hatására, és B) tartják fenn az absztinenciát az ösztönzés abbahagyása után.
Az A) 12. héten (N=30) és B) a 24. héten (N=20) a résztvevőkkel készített interjúk a kognitív („miért?”), a procedurális („hogyan?”) és a kontextuális („milyen körülmények között?”) kérdéseket vizsgálják. ) a pénzügyi ösztönzőkre adott válaszaik dimenziói, hogy hipotéziseket állítsanak elő a kezelés közbeni és a kezelés utáni hatások lehetséges mechanizmusairól, és tájékoztassák a beavatkozás jövőbeni felhasználásra vonatkozó módosításait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Travis Baggett, MD
- Telefonszám: 617-643-9314
- E-mail: TBAGGETT@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nora Sporn, MPH
- Telefonszám: 617-320-4307
- E-mail: nsporn@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora Sporn, MPH
- Telefonszám: 617-320-4307
- E-mail: nsporn@partners.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Élethosszig tartó, ≥100 cigarettát dohányzó, jelenleg napi ≥5 cigarettát szívott el, amit a nyál kotininszintje ≥30 ng/ml igazol.
- Készen áll a dohányzás abbahagyására a következő 3 hónapon belül
- Angol nyelvtudás
- Jelenleg vagy korábban hajléktalan
- Legyen alapellátó a BHCHP rendszeren belül
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A vareniklinre adott allergiás reakció anamnézisében
- Jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
- Múlt hónapban öngyilkossági gondolatok tervvel vagy szándékkal, vagy az elmúlt 12 hónapban előfordult öngyilkossági magatartás vagy kísérlet
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontroll (n=90)
|
Más nevek:
5 egyéni dohányzásról való leszokási tréning 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Kísérleti: Pénzügyi ösztönzők (n=90)
|
Más nevek:
5 egyéni dohányzásról való leszokási tréning 12 héten keresztül
Más nevek:
Növekvő pénzügyi jutalmak a nyál kotininszintjéért
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinencia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Pont-prevalens dohányzási absztinencia, az elmúlt 7 napban nem dohányzó önbevallás, amelyet a nyál kotininszintje <10 ng/ml igazol.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinencia a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
Pont-prevalens dohányzási absztinencia, az elmúlt 7 napban nem dohányzó önbevallás, amelyet a nyál kotininszintje <10 ng/ml igazol.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .