Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénzügyi ösztönzők hajléktalan dohányosok számára: Közösségi alapú RCT

2023. október 30. frissítette: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Ez a közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a függő anyagi jutalmak milyen hatással vannak a dohányzásról való absztinenciára hajléktalan, tapasztalt felnőtt cigarettázók körében. A résztvevőket a Boston Health Care for the Homeless Program 3 helyszínéről toborozzák: egy menhelyklinikából, egy nappali központ klinikájából és egy egészségügyi központ klinikájából. Minden résztvevő kap egy vareniklin receptet és dohányzási tanácsadást. Az ösztönző kar résztvevői növekvő pénzügyi jutalmakban részesülnek, ha a nyál kotininszintje <30 ng/ml, 10 alkalommal 12 hét alatt. A beágyazott kvalitatív interjúk feltárják a pénzügyi ösztönzők kezelés alatti és kezelés utáni hatásait a dohányzás absztinenciájára a hajléktalanság összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hajléktalanok körében 3,5-szer nagyobb a dohányzás prevalenciája, mint a nem hajléktalanoknál, ami hozzájárul a tüdőrákos betegek kétszereséhez és a dohányzás okozta halálozási arányhoz 3-5-szereséhez. A hajléktalan dohányosok szeretnének leszokni, de a tanulmányok még nem tárták fel azt az optimális megközelítést, amely segítené őket ebben. A Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) 8 hetes véletlen besorolásos kísérleti kísérletében (RCT) azt találtuk, hogy a dohányzásról való absztinencia pénzügyi ösztönzői hétszer nagyobb eséllyel járnak rövid ideig a dohányzástól való megállástól, mint a nem dohányzóknál. ösztönzött ellenőrzési feltétel. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a pénzügyi ösztönzők ígéretes megközelítést jelentenek a dohányzás csökkentésére ebben a sérülékeny populációban, de további vizsgálatra van szükség egy nagyobb mintán a kezelés alatti absztinencia időtartamának javítása, a kezelés utáni hatások felmérése, valamint a hatásmechanizmusok és a hatásmechanizmusok jobb megértése érdekében. kontextuális tényezők, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.

A bizonyítékok fenti hiányosságainak orvoslására közösségi alapú RCT-t fogunk végezni a BHCHP felnőtt dohányosai körében a dohányzás absztinenciájának pénzügyi ösztönzőiről. A hajléktalanok egészségügyi ellátásában vezető szerepet betöltő BHCHP évente 12 000 jelenleg és korábban hajléktalan beteget szolgál ki Boston egész területén. Véletlenszerűen kiválasztunk 400 résztvevőt, akiket 3 BHCHP telephelyről toboroztak: egy menhelyi rendelőből, egy nappali központ klinikájából és egy egészségügyi központ klinikájából. Minden résztvevő 12 hetes vareniklin-kezelést, 5 dohányzási tréninget és 10 kotinin-ellenőrző látogatást kap 12 hetes időszak alatt. A pénzügyi ösztönzők csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők (n=200) növekvő betéti kártyás fizetést kapnak (25–70 USD) minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával, ha a nyál kotininszintje <30 ng/ml. A kontrollkar résztvevői (n=200) fix fizetést (10 USD) kapnak minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával, függetlenül a nyál kotininszintjétől. Egy beágyazott kísérleti vegyes módszert fogunk használni, ahol a kvalitatív ('qual') adatgyűjtést egy nagyobb mennyiségi ('QUAN') RCT-be ágyazzuk be a következő konkrét célokkal:

1. cél (QUAN) Meghatározni az anyagi ösztönző beavatkozás hatását a kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinenciára A) a kezelés végén (12 hét) és B) 12 héttel a kezelés után (24 hét).

Hipotézisek: Az ösztönző kar résztvevőinek szignifikánsan nagyobb a kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinenciája, mint a kontroll kar résztvevőinek A) 12. és B) 24. héten.

Cél 2. (kv.) Felmérni, miért, hogyan és milyen körülmények között érik el a hajléktalan dohányosok absztinenciát az anyagi ösztönzők hatására, és B) tartják fenn az absztinenciát az ösztönzés abbahagyása után.

Az A) 12. héten (N=30) és B) a 24. héten (N=20) a résztvevőkkel készített interjúk a kognitív („miért?”), a procedurális („hogyan?”) és a kontextuális („milyen körülmények között?”) kérdéseket vizsgálják. ) a pénzügyi ösztönzőkre adott válaszaik dimenziói, hogy hipotéziseket állítsanak elő a kezelés közbeni és a kezelés utáni hatások lehetséges mechanizmusairól, és tájékoztassák a beavatkozás jövőbeni felhasználásra vonatkozó módosításait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Health Care for the Homeless Program
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Élethosszig tartó, ≥100 cigarettát dohányzó, jelenleg napi ≥5 cigarettát szívott el, amit a nyál kotininszintje ≥30 ng/ml igazol.
  • Készen áll a dohányzás abbahagyására a következő 3 hónapon belül
  • Angol nyelvtudás
  • Jelenleg vagy korábban hajléktalan
  • Legyen alapellátó a BHCHP rendszeren belül

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A vareniklinre adott allergiás reakció anamnézisében
  • Jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Múlt hónapban öngyilkossági gondolatok tervvel vagy szándékkal, vagy az elmúlt 12 hónapban előfordult öngyilkossági magatartás vagy kísérlet
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll (n=90)
  • vareniklin
  • Dohánytanácsadás
  • A nyál-kotinin monitorozása fix fizetéssel (10 USD) az eredményektől függetlenül
  • 1-3 nap: 0,5 mg naponta
  • 4-7 nap: 0,5 mg naponta kétszer
  • 8. nap – 12. hét: 1 mg naponta kétszer
  • Az adag/ütemezés a kórtörténet és a klinikus döntése alapján módosítható
Más nevek:
  • Chantix
5 egyéni dohányzásról való leszokási tréning 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Dohányzásról való leszokási tanácsadás
Kísérleti: Pénzügyi ösztönzők (n=90)
  • vareniklin
  • Dohánytanácsadás
  • A nyál kotininszintjének monitorozása növekvő kifizetésekkel (25-70 USD) 30 ng/ml alatti szinteknél
  • 1-3 nap: 0,5 mg naponta
  • 4-7 nap: 0,5 mg naponta kétszer
  • 8. nap – 12. hét: 1 mg naponta kétszer
  • Az adag/ütemezés a kórtörténet és a klinikus döntése alapján módosítható
Más nevek:
  • Chantix
5 egyéni dohányzásról való leszokási tréning 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Dohányzásról való leszokási tanácsadás
Növekvő pénzügyi jutalmak a nyál kotininszintjéért
Más nevek:
  • Esetleges esetek kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinencia a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Pont-prevalens dohányzási absztinencia, az elmúlt 7 napban nem dohányzó önbevallás, amelyet a nyál kotininszintje <10 ng/ml igazol.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kotininnal igazolt 7 napos dohányzási absztinencia a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Pont-prevalens dohányzási absztinencia, az elmúlt 7 napban nem dohányzó önbevallás, amelyet a nyál kotininszintje <10 ng/ml igazol.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az érintett adatok és személyes egészségügyi információk érzékeny jellege miatt nem tervezzük az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel