- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445662
Finanční pobídky pro kuřáky bez domova: Komunitní RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé bez domova mají 3,5krát vyšší prevalenci kouření cigaret ve srovnání s lidmi bez domova, což přispívá k 2krát vyššímu výskytu rakoviny plic a 3 až 5krát vyššímu počtu úmrtí způsobených tabákem. Kuřáci bez domova chtějí přestat, ale studie zatím neodhalily optimální přístup, který by jim v tom pomohl. V 8týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) v Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) jsme zjistili, že finanční pobídky pro abstinenci kouření byly spojeny se 7krát vyšší pravděpodobností krátké abstinence od kouření ve srovnání s nekuřáckými. motivovaný kontrolní stav. Tyto výsledky naznačují, že finanční pobídky jsou slibným přístupem ke snížení kouření u této zranitelné populace, ale je zapotřebí další zkoumání na větším vzorku, aby se zlepšila doba trvání abstinence při léčbě, vyhodnotily se účinky po léčbě a lépe porozuměly mechanismům působení a kontextové faktory, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu.
Abychom odstranili výše uvedené mezery v důkazech, provedeme komunitní RCT finančních pobídek pro abstinenci kouření mezi dospělými kuřáky na BHCHP. BHCHP, uznávaný jako lídr v oblasti zdravotní péče pro bezdomovce, obsluhuje ročně 12 000 současných i bývalých pacientů bez domova v celém Bostonu. Náhodně vybereme 400 účastníků rekrutovaných ze 3 lokalit BHCHP: kliniky útulku, kliniky denního centra a kliniky lékařského centra. Všem účastníkům bude v průběhu 12 týdnů nabídnuto 12 týdnů vareniklinu, 5 sezení tabákového koučování a 10 monitorovacích návštěv kotininu. Účastníci randomizovaní do větve finančních pobídek (n=200) obdrží narůstající platby debetními kartami (rozmezí 25–70 USD) při každé monitorovací návštěvě pro hladiny kotininu ve slinách <30 ng/ml. Účastníci kontrolní větve (n=200) obdrží pevnou platbu (10 USD) při každé monitorovací návštěvě bez ohledu na hladinu kotininu ve slinách. Použijeme návrh smíšených metod vestavěného experimentu, kde je kvalitativní ('kvalitativní') sběr dat začleněn do většího kvantitativního ('QUAN') RCT s následujícími specifickými cíli:
Cíl 1. (QUAN) Zjistit účinek intervence finančních pobídek na kotininem ověřenou 7denní abstinenci kouření v A) na konci léčby (12 týdnů) a B) 12 týdnů po léčbě (24 týdnů).
Hypotézy: Účastníci motivační větve budou mít významně vyšší kotininem ověřenou 7denní abstinenci kouření než účastníci kontrolní větve v A) 12 týdnech a B) 24 týdnech.
Cíl 2. (kvalifikace) Zhodnotit, proč, jak a za jakých okolností kuřáci bez domova A) dosahují abstinence v reakci na finanční pobídky a B) udržují abstinenci po ukončení pobídek.
Rozhovory s účastníky v A) 12 týdnech (N=30) a B) 24 týdnech (N=20) budou zkoumat kognitivní („proč?“), procedurální („jak?“) a kontextové („za jakých okolností?“) ) dimenze jejich reakce na finanční pobídky k vytvoření hypotéz o potenciálních mechanismech účinků při léčbě a po léčbě a k informování o modifikacích intervence pro budoucí použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Celoživotní kuřák ≥100 cigaret se současným denním kouřením ≥5 cigaret denně, ověřeno hladinou kotininu ve slinách ≥30 ng/ml
- Jste připraveni zkusit přestat kouřit během následujících 3 měsíců
- Znalost angličtiny
- V současnosti nebo dříve bezdomovci
- Mít poskytovatele primární péče v systému BHCHP
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza alergické reakce na vareniklin
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem za poslední měsíc nebo sebevražedné chování nebo pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (n=90)
|
Ostatní jména:
5 individuálních koučovacích sezení pro odvykání tabáku během 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Finanční pobídky (n=90)
|
Ostatní jména:
5 individuálních koučovacích sezení pro odvykání tabáku během 12 týdnů
Ostatní jména:
Zvyšující se finanční odměny za hladiny kotininu ve slinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotininem ověřená 7denní abstinence kouření po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Bodově převládající abstinence kouření, definovaná jako vlastní zpráva o nekouření v posledních 7 dnech a ověřená hladinou kotininu ve slinách <10 ng/ml.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotininem ověřená 7denní abstinence kouření ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Bodově převládající abstinence kouření, definovaná jako vlastní zpráva o nekouření v posledních 7 dnech a ověřená hladinou kotininu ve slinách <10 ng/ml.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .