Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční pobídky pro kuřáky bez domova: Komunitní RCT

7. října 2025 aktualizováno: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Tato komunitní randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat vliv podmíněných finančních odměn na abstinenci kouření u dospělých kuřáků cigaret bez domova. Účastníci se budou rekrutovat ze 3 míst programu Boston Health Care pro bezdomovce: klinika útulku, klinika denního centra a klinika lékařského centra. Všem účastníkům bude nabídnut předpis vareniklinu a tabákový koučink. Účastníci motivačního ramene obdrží zvyšující se finanční odměny za hladiny kotininu ve slinách <30 ng/ml, hodnocené 10krát během 12 týdnů. Zabudované kvalitativní rozhovory prozkoumají mechanismy efektů finančních pobídek na abstinenci kouření v kontextu bezdomovectví při léčbě a po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé bez domova mají 3,5krát vyšší prevalenci kouření cigaret ve srovnání s lidmi bez domova, což přispívá k 2krát vyššímu výskytu rakoviny plic a 3 až 5krát vyššímu počtu úmrtí způsobených tabákem. Kuřáci bez domova chtějí přestat, ale studie zatím neodhalily optimální přístup, který by jim v tom pomohl. V 8týdenní pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) v Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) jsme zjistili, že finanční pobídky pro abstinenci kouření byly spojeny se 7krát vyšší pravděpodobností krátké abstinence od kouření ve srovnání s nekuřáckými. motivovaný kontrolní stav. Tyto výsledky naznačují, že finanční pobídky jsou slibným přístupem ke snížení kouření u této zranitelné populace, ale je zapotřebí další zkoumání na větším vzorku, aby se zlepšila doba trvání abstinence při léčbě, vyhodnotily se účinky po léčbě a lépe porozuměly mechanismům působení a kontextové faktory, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu.

Abychom odstranili výše uvedené mezery v důkazech, provedeme komunitní RCT finančních pobídek pro abstinenci kouření mezi dospělými kuřáky na BHCHP. BHCHP, uznávaný jako lídr v oblasti zdravotní péče pro bezdomovce, obsluhuje ročně 12 000 současných i bývalých pacientů bez domova v celém Bostonu. Náhodně vybereme 400 účastníků rekrutovaných ze 3 lokalit BHCHP: kliniky útulku, kliniky denního centra a kliniky lékařského centra. Všem účastníkům bude v průběhu 12 týdnů nabídnuto 12 týdnů vareniklinu, 5 sezení tabákového koučování a 10 monitorovacích návštěv kotininu. Účastníci randomizovaní do větve finančních pobídek (n=200) obdrží narůstající platby debetními kartami (rozmezí 25–70 USD) při každé monitorovací návštěvě pro hladiny kotininu ve slinách <30 ng/ml. Účastníci kontrolní větve (n=200) obdrží pevnou platbu (10 USD) při každé monitorovací návštěvě bez ohledu na hladinu kotininu ve slinách. Použijeme návrh smíšených metod vestavěného experimentu, kde je kvalitativní ('kvalitativní') sběr dat začleněn do většího kvantitativního ('QUAN') RCT s následujícími specifickými cíli:

Cíl 1. (QUAN) Zjistit účinek intervence finančních pobídek na kotininem ověřenou 7denní abstinenci kouření v A) na konci léčby (12 týdnů) a B) 12 týdnů po léčbě (24 týdnů).

Hypotézy: Účastníci motivační větve budou mít významně vyšší kotininem ověřenou 7denní abstinenci kouření než účastníci kontrolní větve v A) 12 týdnech a B) 24 týdnech.

Cíl 2. (kvalifikace) Zhodnotit, proč, jak a za jakých okolností kuřáci bez domova A) dosahují abstinence v reakci na finanční pobídky a B) udržují abstinenci po ukončení pobídek.

Rozhovory s účastníky v A) 12 týdnech (N=30) a B) 24 týdnech (N=20) budou zkoumat kognitivní („proč?“), procedurální („jak?“) a kontextové („za jakých okolností?“) ) dimenze jejich reakce na finanční pobídky k vytvoření hypotéz o potenciálních mechanismech účinků při léčbě a po léčbě a k informování o modifikacích intervence pro budoucí použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Celoživotní kuřák ≥100 cigaret se současným denním kouřením ≥5 cigaret denně, ověřeno hladinou kotininu ve slinách ≥30 ng/ml
  • Jste připraveni zkusit přestat kouřit během následujících 3 měsíců
  • Znalost angličtiny
  • V současnosti nebo dříve bezdomovci
  • Mít poskytovatele primární péče v systému BHCHP

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza alergické reakce na vareniklin
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem za poslední měsíc nebo sebevražedné chování nebo pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců
  • Psychiatrická hospitalizace v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (n=90)
  • vareniklin
  • Koučování tabáku
  • Monitorování kotininu ve slinách s pevnými platbami (10 USD) bez ohledu na výsledky
  • 1. - 3. den: 0,5 mg denně
  • 4. - 7. den: 0,5 mg dvakrát denně
  • 8. den – 12. týden: 1 mg dvakrát denně
  • Dávku/rozvrh lze upravit na základě anamnézy a úsudku lékaře
Ostatní jména:
  • Chantix
5 individuálních koučovacích sezení pro odvykání tabáku během 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Poradenství pro odvykání kouření
Experimentální: Finanční pobídky (n=90)
  • vareniklin
  • Koučování tabáku
  • Monitorování kotininu ve slinách se zvyšujícími se platbami (25-70 $) pro hladiny <30 ng/ml
  • 1. - 3. den: 0,5 mg denně
  • 4. - 7. den: 0,5 mg dvakrát denně
  • 8. den – 12. týden: 1 mg dvakrát denně
  • Dávku/rozvrh lze upravit na základě anamnézy a úsudku lékaře
Ostatní jména:
  • Chantix
5 individuálních koučovacích sezení pro odvykání tabáku během 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Poradenství pro odvykání kouření
Zvyšující se finanční odměny za hladiny kotininu ve slinách
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotininem ověřená 7denní abstinence kouření po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Bodově převládající abstinence kouření, definovaná jako vlastní zpráva o nekouření v posledních 7 dnech a ověřená hladinou kotininu ve slinách <10 ng/ml.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotininem ověřená 7denní abstinence kouření ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Bodově převládající abstinence kouření, definovaná jako vlastní zpráva o nekouření v posledních 7 dnech a ověřená hladinou kotininu ve slinách <10 ng/ml.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze příslušných údajů a osobních zdravotních informací neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit