- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445662
Finanzielle Anreize für obdachlose Raucher: Eine gemeinschaftsbasierte RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obdachlose Menschen haben eine 3,5-mal höhere Prävalenz des Zigarettenrauchens im Vergleich zu Nicht-Obdachlosen, was zu 2-mal höheren Raten von Lungenkrebs und 3- bis 5-mal höheren Raten von tabakbedingten Todesfällen beiträgt. Obdachlose Raucher wollen aufhören, aber Studien haben noch nicht den optimalen Ansatz gefunden, um ihnen dabei zu helfen. In einer 8-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) bei Boston Health Care for the Homeless Program (BCHHP) fanden wir heraus, dass finanzielle Anreize für eine Raucherabstinenz mit einer 7-fach höheren Wahrscheinlichkeit einer kurzen Raucherabstinenz im Vergleich zu einer Nicht-Raucher-Abstinenz verbunden waren. anreizender Kontrollzustand. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass finanzielle Anreize ein vielversprechender Ansatz zur Reduzierung des Rauchens in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe sind, aber weitere Untersuchungen in einer größeren Stichprobe erforderlich sind, um die Dauer der Abstinenz während der Behandlung zu verbessern, die Auswirkungen nach der Behandlung zu bewerten und die Wirkungsmechanismen besser zu verstehen und Kontextfaktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Um die oben genannten Beweislücken zu schließen, werden wir am BHCHP eine gemeinschaftsbasierte RCT mit finanziellen Anreizen für die Rauchabstinenz unter erwachsenen Rauchern durchführen. BHCHP ist als führend in der Gesundheitsfürsorge für Obdachlose anerkannt und versorgt jährlich 12.000 derzeit und ehemals obdachlose Patienten im Großraum Boston. Wir werden 400 Teilnehmer randomisieren, die von 3 BHCHP-Standorten rekrutiert werden: einer Tierheimklinik, einer Tagesklinik und einer medizinischen Zentrumsklinik. Allen Teilnehmern werden über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 Wochen Vareniclin, 5 Tabak-Coaching-Sitzungen und 10 Cotinin-Überwachungsbesuche angeboten. Teilnehmer, die randomisiert dem Arm der finanziellen Anreize (n = 200) zugewiesen wurden, erhalten bei jedem Überwachungsbesuch auf Speichel-Cotinin-Spiegel < 30 ng / ml eskalierende Debitkartenzahlungen (im Bereich von 25 bis 70 US-Dollar). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (n=200) erhalten bei jedem Überwachungsbesuch unabhängig von ihrem Speichel-Cotinin-Spiegel eine feste Zahlung (10 USD). Wir werden ein Embedded-Experiment-Mixed-Methods-Design verwenden, bei dem die qualitative ('qual') Datenerhebung in eine größere quantitative ('QUAN') RCT mit den folgenden spezifischen Zielen eingebettet ist:
Ziel 1. (QUAN) Bestimmung der Wirkung der Intervention mit finanziellen Anreizen auf die Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz bei A) dem Ende der Behandlung (12 Wochen) und B) 12 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen).
Hypothesen: Die Teilnehmer des Incentive-Arms werden nach A) 12 Wochen und B) 24 Wochen eine signifikant größere Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz aufweisen als die Teilnehmer des Kontrollarms.
Ziel 2. (qual) Zu beurteilen, warum, wie und unter welchen Umständen obdachlose Raucher A) als Reaktion auf finanzielle Anreize Abstinenz erreichen und B) Abstinenz aufrechterhalten, nachdem Anreize beendet wurden.
Interviews mit Teilnehmern nach A) 12 Wochen (N=30) und B) 24 Wochen (N=20) werden kognitiv („warum?“), prozedural („wie?“) und kontextuell („unter welchen Umständen?“) untersucht. ) Dimensionen ihrer Reaktion auf finanzielle Anreize, um Hypothesen über potenzielle Mechanismen für Auswirkungen während und nach der Behandlung zu erstellen und um Änderungen der Intervention für die zukünftige Verwendung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Lebenslanger Raucher von ≥ 100 Zigaretten mit aktuellem täglichem Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag, bestätigt durch einen Speichel-Cotininspiegel von ≥ 30 ng/ml
- Bereit, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- Gute Englischkenntnisse
- Derzeit oder ehemals obdachlos
- Haben Sie einen Hausarzt innerhalb des BHCHP-Systems
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Vareniclin
- Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Suizidgedanken im letzten Monat mit Plan oder Absicht oder Suizidverhalten oder -versuche in den letzten 12 Monaten
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (n=90)
|
Andere Namen:
5 Einzelcoachings zur Tabakentwöhnung über 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Finanzielle Anreize (n=90)
|
Andere Namen:
5 Einzelcoachings zur Tabakentwöhnung über 12 Wochen
Andere Namen:
Eskalierende finanzielle Belohnungen für Speichel-Cotinin-Spiegel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Punktuell vorherrschende Raucherabstinenz, definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben und durch einen Cotininspiegel im Speichel <10 ng/ml bestätigt zu werden.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Punktuell vorherrschende Raucherabstinenz, definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben und durch einen Cotininspiegel im Speichel <10 ng/ml bestätigt zu werden.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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