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Finanzielle Anreize für obdachlose Raucher: Eine gemeinschaftsbasierte RCT

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Diese gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirkung bedingter finanzieller Belohnungen auf die Raucherabstinenz unter obdachlosen erfahrenen erwachsenen Zigarettenrauchern testen. Die Teilnehmer werden von 3 Standorten des Boston Health Care for the Homeless Program rekrutiert: einer Tierheimklinik, einer Tagesklinik und einer medizinischen Zentrumsklinik. Allen Teilnehmern wird ein Vareniclin-Rezept und ein Tabakcoaching angeboten. Die Teilnehmer des Incentive-Arms erhalten steigende finanzielle Belohnungen für Speichel-Cotinin-Spiegel < 30 ng/ml, die 10-mal über 12 Wochen bewertet werden. Eingebettete qualitative Interviews werden die Mechanismen der Auswirkungen finanzieller Anreize während und nach der Behandlung auf die Rauchabstinenz im Zusammenhang mit Obdachlosigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obdachlose Menschen haben eine 3,5-mal höhere Prävalenz des Zigarettenrauchens im Vergleich zu Nicht-Obdachlosen, was zu 2-mal höheren Raten von Lungenkrebs und 3- bis 5-mal höheren Raten von tabakbedingten Todesfällen beiträgt. Obdachlose Raucher wollen aufhören, aber Studien haben noch nicht den optimalen Ansatz gefunden, um ihnen dabei zu helfen. In einer 8-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) bei Boston Health Care for the Homeless Program (BCHHP) fanden wir heraus, dass finanzielle Anreize für eine Raucherabstinenz mit einer 7-fach höheren Wahrscheinlichkeit einer kurzen Raucherabstinenz im Vergleich zu einer Nicht-Raucher-Abstinenz verbunden waren. anreizender Kontrollzustand. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass finanzielle Anreize ein vielversprechender Ansatz zur Reduzierung des Rauchens in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe sind, aber weitere Untersuchungen in einer größeren Stichprobe erforderlich sind, um die Dauer der Abstinenz während der Behandlung zu verbessern, die Auswirkungen nach der Behandlung zu bewerten und die Wirkungsmechanismen besser zu verstehen und Kontextfaktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.

Um die oben genannten Beweislücken zu schließen, werden wir am BHCHP eine gemeinschaftsbasierte RCT mit finanziellen Anreizen für die Rauchabstinenz unter erwachsenen Rauchern durchführen. BHCHP ist als führend in der Gesundheitsfürsorge für Obdachlose anerkannt und versorgt jährlich 12.000 derzeit und ehemals obdachlose Patienten im Großraum Boston. Wir werden 400 Teilnehmer randomisieren, die von 3 BHCHP-Standorten rekrutiert werden: einer Tierheimklinik, einer Tagesklinik und einer medizinischen Zentrumsklinik. Allen Teilnehmern werden über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 Wochen Vareniclin, 5 Tabak-Coaching-Sitzungen und 10 Cotinin-Überwachungsbesuche angeboten. Teilnehmer, die randomisiert dem Arm der finanziellen Anreize (n = 200) zugewiesen wurden, erhalten bei jedem Überwachungsbesuch auf Speichel-Cotinin-Spiegel < 30 ng / ml eskalierende Debitkartenzahlungen (im Bereich von 25 bis 70 US-Dollar). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (n=200) erhalten bei jedem Überwachungsbesuch unabhängig von ihrem Speichel-Cotinin-Spiegel eine feste Zahlung (10 USD). Wir werden ein Embedded-Experiment-Mixed-Methods-Design verwenden, bei dem die qualitative ('qual') Datenerhebung in eine größere quantitative ('QUAN') RCT mit den folgenden spezifischen Zielen eingebettet ist:

Ziel 1. (QUAN) Bestimmung der Wirkung der Intervention mit finanziellen Anreizen auf die Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz bei A) dem Ende der Behandlung (12 Wochen) und B) 12 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen).

Hypothesen: Die Teilnehmer des Incentive-Arms werden nach A) 12 Wochen und B) 24 Wochen eine signifikant größere Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz aufweisen als die Teilnehmer des Kontrollarms.

Ziel 2. (qual) Zu beurteilen, warum, wie und unter welchen Umständen obdachlose Raucher A) als Reaktion auf finanzielle Anreize Abstinenz erreichen und B) Abstinenz aufrechterhalten, nachdem Anreize beendet wurden.

Interviews mit Teilnehmern nach A) 12 Wochen (N=30) und B) 24 Wochen (N=20) werden kognitiv („warum?“), prozedural („wie?“) und kontextuell („unter welchen Umständen?“) untersucht. ) Dimensionen ihrer Reaktion auf finanzielle Anreize, um Hypothesen über potenzielle Mechanismen für Auswirkungen während und nach der Behandlung zu erstellen und um Änderungen der Intervention für die zukünftige Verwendung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Lebenslanger Raucher von ≥ 100 Zigaretten mit aktuellem täglichem Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag, bestätigt durch einen Speichel-Cotininspiegel von ≥ 30 ng/ml
  • Bereit, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  • Gute Englischkenntnisse
  • Derzeit oder ehemals obdachlos
  • Haben Sie einen Hausarzt innerhalb des BHCHP-Systems

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Vareniclin
  • Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Suizidgedanken im letzten Monat mit Plan oder Absicht oder Suizidverhalten oder -versuche in den letzten 12 Monaten
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (n=90)
  • Vareniclin
  • Tabak-Coaching
  • Speichel-Cotinin-Überwachung mit festen Zahlungen (10 $), unabhängig von den Ergebnissen
  • Tag 1 - 3: 0,5 mg täglich
  • Tag 4 - 7: 0,5 mg zweimal täglich
  • Tag 8 - Woche 12: 1 mg zweimal täglich
  • Dosis/Zeitplan können basierend auf der Krankengeschichte und dem Urteil des Arztes angepasst werden
Andere Namen:
  • Chantix
5 Einzelcoachings zur Tabakentwöhnung über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsberatung
Experimental: Finanzielle Anreize (n=90)
  • Vareniclin
  • Tabak-Coaching
  • Speichel-Cotinin-Überwachung mit steigenden Zahlungen (25–70 $) für Werte <30 ng/ml
  • Tag 1 - 3: 0,5 mg täglich
  • Tag 4 - 7: 0,5 mg zweimal täglich
  • Tag 8 - Woche 12: 1 mg zweimal täglich
  • Dosis/Zeitplan können basierend auf der Krankengeschichte und dem Urteil des Arztes angepasst werden
Andere Namen:
  • Chantix
5 Einzelcoachings zur Tabakentwöhnung über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsberatung
Eskalierende finanzielle Belohnungen für Speichel-Cotinin-Spiegel
Andere Namen:
  • Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktuell vorherrschende Raucherabstinenz, definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben und durch einen Cotininspiegel im Speichel <10 ng/ml bestätigt zu werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktuell vorherrschende Raucherabstinenz, definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben und durch einen Cotininspiegel im Speichel <10 ng/ml bestätigt zu werden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der betroffenen Daten und personenbezogenen Gesundheitsinformationen planen wir nicht, IPD weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

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