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Incentivos financeiros para fumantes sem-teto: um RCT baseado na comunidade

7 de outubro de 2025 atualizado por: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Este estudo randomizado controlado baseado na comunidade testará o efeito de recompensas financeiras contingentes na abstinência do fumo entre fumantes de cigarros adultos experientes em situação de rua. Os participantes serão recrutados em 3 locais do Boston Health Care for the Homeless Program: uma clínica de abrigo, uma clínica de centro diurno e uma clínica de centro médico. Todos os participantes receberão uma receita de vareniclina e treinamento sobre tabaco. Os participantes do braço de incentivo receberão recompensas financeiras crescentes por níveis de cotinina na saliva <30 ng/ml, avaliados 10 vezes ao longo de 12 semanas. Entrevistas qualitativas incorporadas irão explorar os mecanismos de tratamento e efeitos pós-tratamento de incentivos financeiros na abstinência tabágica no contexto de sem-abrigo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pessoas que vivem em situação de rua têm uma prevalência 3,5 vezes maior de tabagismo em comparação com pessoas que não moram em situação de rua, contribuindo para taxas duas vezes maiores de câncer de pulmão e taxas três a cinco vezes maiores de morte atribuível ao tabaco. Os fumantes sem-teto querem parar, mas os estudos ainda não descobriram a abordagem ideal para ajudá-los a fazê-lo. Em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 8 semanas no Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), descobrimos que os incentivos financeiros para a abstinência do fumo foram associados a chances 7 vezes maiores de breve abstinência do fumo em comparação com um não-fumante condição de controle incentivada. Esses resultados sugerem que os incentivos financeiros são uma abordagem promissora para reduzir o tabagismo nessa população vulnerável, mas são necessárias mais investigações em uma amostra maior para melhorar a duração da abstinência durante o tratamento, avaliar os efeitos pós-tratamento e entender melhor os mecanismos de ação e fatores contextuais que podem influenciar a resposta ao tratamento.

Para abordar as lacunas de evidência acima, conduziremos um RCT baseado na comunidade de incentivos financeiros para a abstinência do fumo entre fumantes adultos no BHCHP. Reconhecido como líder em cuidados de saúde para sem-teto, o BHCHP atende 12.000 pacientes atualmente e ex-sem-teto anualmente na grande Boston. Vamos randomizar 400 participantes recrutados em 3 locais do BHCHP: uma clínica de abrigo, uma clínica de centro diurno e uma clínica de centro médico. Todos os participantes receberão 12 semanas de vareniclina, 5 sessões de treinamento sobre tabagismo e 10 visitas de monitoramento de cotinina durante um período de 12 semanas. Os participantes randomizados para o grupo de incentivos financeiros (n=200) receberão pagamentos crescentes com cartão de débito (variando de US$ 25 a US$ 70) em cada visita de monitoramento para níveis de cotinina na saliva <30 ng/ml. Os participantes do braço de controle (n = 200) receberão um pagamento fixo ($ 10) em cada visita de monitoramento, independentemente do nível de cotinina na saliva. Usaremos um design de métodos mistos de experimento integrado, onde a coleta de dados qualitativos ('qual') é incorporada a um RCT quantitativo maior ('QUAN') com os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. (QUAN) Determinar o efeito da intervenção de incentivos financeiros na abstinência tabágica de 7 dias verificada com cotinina em A) no final do tratamento (12 semanas) e B) 12 semanas após o tratamento (24 semanas).

Hipóteses: Os participantes do braço de incentivo terão abstinência de fumar de 7 dias verificada por cotinina significativamente maior do que os participantes do braço de controle em A) 12 semanas e B) 24 semanas.

Objetivo 2. (qual) Avaliar por que, como e em que circunstâncias os fumantes sem-teto A) alcançam a abstinência em resposta a incentivos financeiros e B) mantêm a abstinência após o fim dos incentivos.

Entrevistas com participantes em A) 12 semanas (N=30) e B) 24 semanas (N=20) examinarão aspectos cognitivos ('por quê?'), processuais ('como?') e contextuais ('em que circunstâncias?' ) dimensões de sua resposta a incentivos financeiros para gerar hipóteses sobre mecanismos potenciais para efeitos de tratamento e pós-tratamento e para informar modificações da intervenção para uso futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Fumante ao longo da vida de ≥100 cigarros com tabagismo diário atual de ≥5 cigarros por dia, verificado por um nível de cotinina na saliva de ≥30 ng/mL
  • Pronto para tentar parar de fumar nos próximos 3 meses
  • proficiente em inglÊs
  • Atualmente ou anteriormente sem-teto
  • Ter um prestador de cuidados primários no sistema BHCHP

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • História de reação alérgica à vareniclina
  • Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Ideação suicida com plano ou intenção nos últimos 12 meses, ou história de comportamentos ou tentativas suicidas nos últimos 12 meses
  • Internação psiquiátrica nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (n=90)
  • Vareniclina
  • Treinamento sobre tabaco
  • Monitoramento de cotinina salivar com pagamentos fixos (US$ 10), independentemente dos resultados
  • Dia 1 - 3: 0,5 mg por dia
  • Dia 4 - 7: 0,5 mg duas vezes ao dia
  • Dia 8 - Semana 12: 1 mg duas vezes ao dia
  • A dose/esquema pode ser ajustada com base no histórico médico e no julgamento do médico
Outros nomes:
  • Chantix
5 sessões individuais de coaching para parar de fumar durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Aconselhamento para parar de fumar
Experimental: Incentivos financeiros (n=90)
  • Vareniclina
  • Treinamento sobre tabaco
  • Monitoramento de cotinina salivar com pagamentos crescentes (US$ 25-70) para níveis <30 ng/ml
  • Dia 1 - 3: 0,5 mg por dia
  • Dia 4 - 7: 0,5 mg duas vezes ao dia
  • Dia 8 - Semana 12: 1 mg duas vezes ao dia
  • A dose/esquema pode ser ajustada com base no histórico médico e no julgamento do médico
Outros nomes:
  • Chantix
5 sessões individuais de coaching para parar de fumar durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Aconselhamento para parar de fumar
Aumento das recompensas financeiras para os níveis de cotinina na saliva
Outros nomes:
  • Gerência de contingência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de fumo de 7 dias verificada por cotinina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Abstinência pontual de tabagismo, definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias e verificada por nível de cotinina salivar <10 ng/ml.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de fumo de 7 dias verificada por cotinina em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Abstinência pontual de tabagismo, definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias e verificada por nível de cotinina salivar <10 ng/ml.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível dos dados e informações pessoais de saúde envolvidas, não planejamos compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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