- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445662
Incentivos financeiros para fumantes sem-teto: um RCT baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem em situação de rua têm uma prevalência 3,5 vezes maior de tabagismo em comparação com pessoas que não moram em situação de rua, contribuindo para taxas duas vezes maiores de câncer de pulmão e taxas três a cinco vezes maiores de morte atribuível ao tabaco. Os fumantes sem-teto querem parar, mas os estudos ainda não descobriram a abordagem ideal para ajudá-los a fazê-lo. Em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 8 semanas no Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), descobrimos que os incentivos financeiros para a abstinência do fumo foram associados a chances 7 vezes maiores de breve abstinência do fumo em comparação com um não-fumante condição de controle incentivada. Esses resultados sugerem que os incentivos financeiros são uma abordagem promissora para reduzir o tabagismo nessa população vulnerável, mas são necessárias mais investigações em uma amostra maior para melhorar a duração da abstinência durante o tratamento, avaliar os efeitos pós-tratamento e entender melhor os mecanismos de ação e fatores contextuais que podem influenciar a resposta ao tratamento.
Para abordar as lacunas de evidência acima, conduziremos um RCT baseado na comunidade de incentivos financeiros para a abstinência do fumo entre fumantes adultos no BHCHP. Reconhecido como líder em cuidados de saúde para sem-teto, o BHCHP atende 12.000 pacientes atualmente e ex-sem-teto anualmente na grande Boston. Vamos randomizar 400 participantes recrutados em 3 locais do BHCHP: uma clínica de abrigo, uma clínica de centro diurno e uma clínica de centro médico. Todos os participantes receberão 12 semanas de vareniclina, 5 sessões de treinamento sobre tabagismo e 10 visitas de monitoramento de cotinina durante um período de 12 semanas. Os participantes randomizados para o grupo de incentivos financeiros (n=200) receberão pagamentos crescentes com cartão de débito (variando de US$ 25 a US$ 70) em cada visita de monitoramento para níveis de cotinina na saliva <30 ng/ml. Os participantes do braço de controle (n = 200) receberão um pagamento fixo ($ 10) em cada visita de monitoramento, independentemente do nível de cotinina na saliva. Usaremos um design de métodos mistos de experimento integrado, onde a coleta de dados qualitativos ('qual') é incorporada a um RCT quantitativo maior ('QUAN') com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. (QUAN) Determinar o efeito da intervenção de incentivos financeiros na abstinência tabágica de 7 dias verificada com cotinina em A) no final do tratamento (12 semanas) e B) 12 semanas após o tratamento (24 semanas).
Hipóteses: Os participantes do braço de incentivo terão abstinência de fumar de 7 dias verificada por cotinina significativamente maior do que os participantes do braço de controle em A) 12 semanas e B) 24 semanas.
Objetivo 2. (qual) Avaliar por que, como e em que circunstâncias os fumantes sem-teto A) alcançam a abstinência em resposta a incentivos financeiros e B) mantêm a abstinência após o fim dos incentivos.
Entrevistas com participantes em A) 12 semanas (N=30) e B) 24 semanas (N=20) examinarão aspectos cognitivos ('por quê?'), processuais ('como?') e contextuais ('em que circunstâncias?' ) dimensões de sua resposta a incentivos financeiros para gerar hipóteses sobre mecanismos potenciais para efeitos de tratamento e pós-tratamento e para informar modificações da intervenção para uso futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Fumante ao longo da vida de ≥100 cigarros com tabagismo diário atual de ≥5 cigarros por dia, verificado por um nível de cotinina na saliva de ≥30 ng/mL
- Pronto para tentar parar de fumar nos próximos 3 meses
- proficiente em inglÊs
- Atualmente ou anteriormente sem-teto
- Ter um prestador de cuidados primários no sistema BHCHP
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- História de reação alérgica à vareniclina
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Ideação suicida com plano ou intenção nos últimos 12 meses, ou história de comportamentos ou tentativas suicidas nos últimos 12 meses
- Internação psiquiátrica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle (n=90)
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Outros nomes:
5 sessões individuais de coaching para parar de fumar durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Incentivos financeiros (n=90)
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Outros nomes:
5 sessões individuais de coaching para parar de fumar durante 12 semanas
Outros nomes:
Aumento das recompensas financeiras para os níveis de cotinina na saliva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumo de 7 dias verificada por cotinina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Abstinência pontual de tabagismo, definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias e verificada por nível de cotinina salivar <10 ng/ml.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumo de 7 dias verificada por cotinina em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
Abstinência pontual de tabagismo, definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias e verificada por nível de cotinina salivar <10 ng/ml.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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