- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445662
Økonomiske insentiver for hjemløse røykere: En fellesskapsbasert RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som opplever hjemløshet har en 3,5 ganger høyere forekomst av sigarettrøyking sammenlignet med ikke-hjemløse mennesker, noe som bidrar til to ganger høyere forekomst av lungekreft og tre til fem ganger høyere forekomst av tobakksrelatert død. Hjemløse røykere ønsker å slutte, men studier har ennå ikke avdekket den optimale tilnærmingen for å hjelpe dem med det. I en 8-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) ved Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), fant vi at økonomiske insentiver for røykeavholdenhet var assosiert med 7 ganger høyere odds for kortvarig røykeavholdenhet sammenlignet med en ikke- incentivisert kontrolltilstand. Disse resultatene tyder på at økonomiske insentiver er en lovende tilnærming for å redusere røyking i denne sårbare befolkningen, men ytterligere undersøkelser i et større utvalg er nødvendig for å forbedre varigheten av avholdenhet under behandling, vurdere effekter etter behandling og bedre forstå virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer som kan påvirke behandlingsresponsen.
For å adressere de ovennevnte hullene i bevis, vil vi gjennomføre en samfunnsbasert RCT av økonomiske insentiver for røykeavholdenhet blant voksne røykere ved BHCHP. Anerkjent som en leder innen hjemløse helsetjenester, betjener BHCHP 12 000 for tiden og tidligere hjemløse pasienter årlig i hele Boston. Vi vil randomisere 400 deltakere rekruttert fra 3 BHCHP-steder: en krisesenterklinikk, en dagsenterklinikk og en medisinsk senterklinikk. Alle deltakere vil bli tilbudt 12 uker med vareniklin, 5 økter med tobakkscoaching og 10 kotininovervåkingsbesøk over en 12-ukers periode. Deltakere som er randomisert til den økonomiske insentiverarmen (n=200) vil motta eskalerende debetkortbetalinger (fra $25-$70) ved hvert overvåkingsbesøk for spyttkotininnivåer <30 ng/ml. Kontrollarmdeltakere (n=200) vil motta en fast betaling ($10) ved hvert overvåkingsbesøk uavhengig av deres spyttkotininnivå. Vi vil bruke en integrert-eksperiment-design med blandede metoder, der kvalitativ ('kval') datainnsamling er innebygd i en større kvantitativ ('QUAN') RCT med følgende spesifikke mål:
Mål 1. (QUAN) Å bestemme effekten av den økonomiske insentiver-intervensjonen på kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet ved A) slutten av behandlingen (12 uker) og B) 12 uker etter behandlingen (24 uker).
Hypoteser: Deltakere i insentivarm vil ha betydelig større kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet enn deltakere i kontrollarm ved A) 12 uker og B) 24 uker.
Mål 2. (kval) Å vurdere hvorfor, hvordan og under hvilke omstendigheter hjemløse røykere A) oppnår avholdenhet som svar på økonomiske insentiver og B) opprettholder avholdenhet etter at insentiver er stoppet.
Intervjuer med deltakere på A) 12 uker (N=30) og B) 24 uker (N=20) vil undersøke kognitive ('hvorfor?'), prosedyremessige ('hvordan?') og kontekstuelle ('under hvilke omstendigheter?' ) dimensjoner av deres respons på økonomiske insentiver for å generere hypoteser om potensielle mekanismer for effekter under behandling og etterbehandling og for å informere modifikasjoner av intervensjonen for fremtidig bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Livstidsrøyker på ≥100 sigaretter med nåværende daglig røyking på ≥5 sigaretter per dag, verifisert av et spyttkotininnivå på ≥30 ng/ml
- Klar til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
- Beherske engelsk
- For tiden eller tidligere hjemløs
- Ha en primærhelsepersonell innenfor BHCHP-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Anamnese med allergisk reaksjon på vareniklin
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Siste måneds selvmordstanker med plan eller hensikt, eller siste 12 måneders historie med selvmordsatferd eller selvmordsforsøk
- Psykiatrisk innleggelse siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (n=90)
|
Andre navn:
5 en-til-en coachingøkter for tobakksavvenning over 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økonomiske insentiver (n=90)
|
Andre navn:
5 en-til-en coachingøkter for tobakksavvenning over 12 uker
Andre navn:
Eskalerende økonomiske belønninger for spyttkotininnivåer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Punktprevalent røykeavholdenhet, definert som selvrapport om ikke-røyking de siste 7 dagene og verifisert av et spyttkotininnivå <10 ng/ml.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Punktprevalent røykeavholdenhet, definert som selvrapport om ikke-røyking de siste 7 dagene og verifisert av et spyttkotininnivå <10 ng/ml.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike