Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske insentiver for hjemløse røykere: En fellesskapsbasert RCT

7. oktober 2025 oppdatert av: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Denne fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av betingede økonomiske belønninger på røykeavholdenhet blant hjemløse-erfarne voksne sigarettrøykere. Deltakere vil bli rekruttert fra 3 Boston Health Care for Homeless Program-lokasjoner: en krisesenterklinikk, en dagsenterklinikk og en medisinsk senterklinikk. Alle deltakere vil få tilbud om vareniklinresept og tobakkscoaching. Deltakere i insentivarmen vil motta eskalerende økonomiske belønninger for spyttkotininnivåer <30 ng/ml, vurdert 10 ganger over 12 uker. Innebygde kvalitative intervjuer vil utforske mekanismene for etterbehandlings- og etterbehandlingseffekter av økonomiske insentiver på røykeavholdenhet i sammenheng med hjemløshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som opplever hjemløshet har en 3,5 ganger høyere forekomst av sigarettrøyking sammenlignet med ikke-hjemløse mennesker, noe som bidrar til to ganger høyere forekomst av lungekreft og tre til fem ganger høyere forekomst av tobakksrelatert død. Hjemløse røykere ønsker å slutte, men studier har ennå ikke avdekket den optimale tilnærmingen for å hjelpe dem med det. I en 8-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) ved Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), fant vi at økonomiske insentiver for røykeavholdenhet var assosiert med 7 ganger høyere odds for kortvarig røykeavholdenhet sammenlignet med en ikke- incentivisert kontrolltilstand. Disse resultatene tyder på at økonomiske insentiver er en lovende tilnærming for å redusere røyking i denne sårbare befolkningen, men ytterligere undersøkelser i et større utvalg er nødvendig for å forbedre varigheten av avholdenhet under behandling, vurdere effekter etter behandling og bedre forstå virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer som kan påvirke behandlingsresponsen.

For å adressere de ovennevnte hullene i bevis, vil vi gjennomføre en samfunnsbasert RCT av økonomiske insentiver for røykeavholdenhet blant voksne røykere ved BHCHP. Anerkjent som en leder innen hjemløse helsetjenester, betjener BHCHP 12 000 for tiden og tidligere hjemløse pasienter årlig i hele Boston. Vi vil randomisere 400 deltakere rekruttert fra 3 BHCHP-steder: en krisesenterklinikk, en dagsenterklinikk og en medisinsk senterklinikk. Alle deltakere vil bli tilbudt 12 uker med vareniklin, 5 økter med tobakkscoaching og 10 kotininovervåkingsbesøk over en 12-ukers periode. Deltakere som er randomisert til den økonomiske insentiverarmen (n=200) vil motta eskalerende debetkortbetalinger (fra $25-$70) ved hvert overvåkingsbesøk for spyttkotininnivåer <30 ng/ml. Kontrollarmdeltakere (n=200) vil motta en fast betaling ($10) ved hvert overvåkingsbesøk uavhengig av deres spyttkotininnivå. Vi vil bruke en integrert-eksperiment-design med blandede metoder, der kvalitativ ('kval') datainnsamling er innebygd i en større kvantitativ ('QUAN') RCT med følgende spesifikke mål:

Mål 1. (QUAN) Å bestemme effekten av den økonomiske insentiver-intervensjonen på kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet ved A) slutten av behandlingen (12 uker) og B) 12 uker etter behandlingen (24 uker).

Hypoteser: Deltakere i insentivarm vil ha betydelig større kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet enn deltakere i kontrollarm ved A) 12 uker og B) 24 uker.

Mål 2. (kval) Å vurdere hvorfor, hvordan og under hvilke omstendigheter hjemløse røykere A) oppnår avholdenhet som svar på økonomiske insentiver og B) opprettholder avholdenhet etter at insentiver er stoppet.

Intervjuer med deltakere på A) 12 uker (N=30) og B) 24 uker (N=20) vil undersøke kognitive ('hvorfor?'), prosedyremessige ('hvordan?') og kontekstuelle ('under hvilke omstendigheter?' ) dimensjoner av deres respons på økonomiske insentiver for å generere hypoteser om potensielle mekanismer for effekter under behandling og etterbehandling og for å informere modifikasjoner av intervensjonen for fremtidig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Livstidsrøyker på ≥100 sigaretter med nåværende daglig røyking på ≥5 sigaretter per dag, verifisert av et spyttkotininnivå på ≥30 ng/ml
  • Klar til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
  • Beherske engelsk
  • For tiden eller tidligere hjemløs
  • Ha en primærhelsepersonell innenfor BHCHP-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Anamnese med allergisk reaksjon på vareniklin
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Siste måneds selvmordstanker med plan eller hensikt, eller siste 12 måneders historie med selvmordsatferd eller selvmordsforsøk
  • Psykiatrisk innleggelse siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (n=90)
  • Vareniklin
  • Tobakk coaching
  • Spyttkotininovervåking med faste betalinger ($10) uavhengig av resultater
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg daglig
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg to ganger daglig
  • Dag 8 – uke 12: 1 mg to ganger daglig
  • Dose/skjema kan justeres basert på medisinsk historie og klinikerens vurdering
Andre navn:
  • Chantix
5 en-til-en coachingøkter for tobakksavvenning over 12 uker
Andre navn:
  • Rådgivning om røykeslutt
Eksperimentell: Økonomiske insentiver (n=90)
  • Vareniklin
  • Tobakk coaching
  • Spyttkotininovervåking med eskalerende betalinger ($25-70) for nivåer <30 ng/ml
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg daglig
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg to ganger daglig
  • Dag 8 – uke 12: 1 mg to ganger daglig
  • Dose/skjema kan justeres basert på medisinsk historie og klinikerens vurdering
Andre navn:
  • Chantix
5 en-til-en coachingøkter for tobakksavvenning over 12 uker
Andre navn:
  • Rådgivning om røykeslutt
Eskalerende økonomiske belønninger for spyttkotininnivåer
Andre navn:
  • Beredskapshåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Punktprevalent røykeavholdenhet, definert som selvrapport om ikke-røyking de siste 7 dagene og verifisert av et spyttkotininnivå <10 ng/ml.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin-verifisert 7-dagers røykeavholdenhet ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Punktprevalent røykeavholdenhet, definert som selvrapport om ikke-røyking de siste 7 dagene og verifisert av et spyttkotininnivå <10 ng/ml.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive karakteren til dataene og personlig helseinformasjon som er involvert, planlegger vi ikke å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

Abonnere