Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomiska incitament för hemlösa rökare: En gemenskapsbaserad RCT

30 oktober 2023 uppdaterad av: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Denna gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effekten av betingade ekonomiska belöningar på rökavhållsamhet bland hemlösa - erfarna vuxna cigarettrökare. Deltagare kommer att rekryteras från 3 Boston Health Care för hemlösa programmets platser: en skyddsklinik, en dagcenterklinik och en vårdcentral. Alla deltagare kommer att erbjudas vareniklinrecept och tobakscoaching. Deltagarna i incitamentsarmen kommer att få eskalerande ekonomiska belöningar för salivkotininnivåer <30 ng/ml, utvärderade 10 gånger under 12 veckor. Inbäddade kvalitativa intervjuer kommer att utforska mekanismerna för effekter under behandling och efterbehandling av ekonomiska incitament på rökavhållsamhet i samband med hemlöshet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Människor som upplever hemlöshet har en 3,5 gånger högre förekomst av cigarettrökning jämfört med icke-hemlösa personer, vilket bidrar till 2 gånger högre frekvens av lungcancer och 3 till 5 gånger högre frekvens av tobaksdöd. Hemlösa rökare vill sluta, men studier har ännu inte avslöjat den optimala metoden för att hjälpa dem att göra det. I en 8-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), fann vi att ekonomiska incitament för rökavhållsamhet var associerade med sju gånger högre odds för kortvarig rökavhållsamhet jämfört med en icke- incitament för kontrollvillkor. Dessa resultat tyder på att ekonomiska incitament är ett lovande tillvägagångssätt för att minska rökning i denna utsatta befolkning, men ytterligare undersökningar i ett större urval behövs för att förbättra varaktigheten av abstinens under behandling, bedöma effekter efter behandling och bättre förstå verkningsmekanismer och kontextuella faktorer som kan påverka behandlingssvaret.

För att ta itu med ovanstående luckor i bevis kommer vi att genomföra en samhällsbaserad RCT av ekonomiska incitament för rökavhållsamhet bland vuxna rökare på BHCHP. BHCHP är erkänt som en ledare inom hälsovård för hemlösa och betjänar 12 000 för närvarande och tidigare hemlösa patienter årligen i hela Boston. Vi kommer att randomisera 400 deltagare som rekryterats från 3 BHCHP-platser: en skyddsklinik, en dagcenterklinik och en vårdcentral. Alla deltagare kommer att erbjudas 12 veckors vareniklin, 5 sessioner med tobakscoachning och 10 kotininövervakningsbesök under en 12-veckorsperiod. Deltagare som randomiserats till armen för finansiella incitament (n=200) kommer att få eskalerande betalkortsbetalningar (intervall $25-$70) vid varje övervakningsbesök för salivkotininnivåer <30 ng/ml. Kontrollarmsdeltagare (n=200) kommer att få en fast betalning (10 USD) vid varje övervakningsbesök oavsett deras salivkotininnivå. Vi kommer att använda en design med inbäddade experiment med blandade metoder, där kvalitativ ('kval') datainsamling är inbäddad i en större kvantitativ ('QUAN') RCT med följande specifika syften:

Syfte 1. (QUAN) Att fastställa effekten av den ekonomiska stimulansinsatsen på kotininverifierad 7-dagars rökavhållsamhet vid A) slutet av behandlingen (12 veckor) och B) 12 veckor efter behandlingen (24 veckor).

Hypoteser: Deltagarna i incitamentsarmen kommer att ha signifikant större kotininverifierad 7-dagars rökavhållsamhet än deltagarna i kontrollarmen vid A) 12 veckor och B) 24 veckor.

Syfte 2. (kval) Att bedöma varför, hur och under vilka omständigheter hemlösa rökare A) uppnår avhållsamhet som svar på ekonomiska incitament och B) upprätthåller avhållsamhet efter att incitamenten har stoppats.

Intervjuer med deltagare på A) 12 veckor (N=30) och B) 24 veckor (N=20) kommer att undersöka kognitiva ('varför?'), procedurmässiga ('hur?') och kontextuella ('under vilka omständigheter?' ) dimensioner av deras svar på ekonomiska incitament för att generera hypoteser om potentiella mekanismer för effekter under behandling och efter behandling och för att informera modifieringar av interventionen för framtida användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Health Care for the Homeless Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Livstidsrökare på ≥100 cigaretter med nuvarande daglig rökning på ≥5 cigaretter per dag, verifierad med en salivkotininnivå på ≥30 ng/ml
  • Redo att försöka sluta röka inom de närmaste 3 månaderna
  • skicklig på engelska
  • För närvarande eller tidigare hemlös
  • Ha en primärvårdsgivare inom BHCHP-systemet

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Historik med allergisk reaktion mot vareniklin
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Senaste månadernas självmordstankar med plan eller avsikt, eller senaste 12 månaders historia av självmordsbeteenden eller självmordsförsök
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (n=90)
  • Vareniklin
  • Tobakscoachning
  • Salivkotininövervakning med fasta betalningar ($10) oavsett resultat
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg dagligen
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg två gånger dagligen
  • Dag 8 - Vecka 12: 1 mg två gånger dagligen
  • Dos/schema kan justeras baserat på medicinsk historia och läkarens bedömning
Andra namn:
  • Chantix
5 en-till-en coachningssessioner för tobaksavvänjning under 12 veckor
Andra namn:
  • Rökavvänjningsrådgivning
Experimentell: Ekonomiska incitament (n=90)
  • Vareniklin
  • Tobakscoachning
  • Salivkotininövervakning med eskalerande betalningar ($25-70) för nivåer <30 ng/ml
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg dagligen
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg två gånger dagligen
  • Dag 8 - Vecka 12: 1 mg två gånger dagligen
  • Dos/schema kan justeras baserat på medicinsk historia och läkarens bedömning
Andra namn:
  • Chantix
5 en-till-en coachningssessioner för tobaksavvänjning under 12 veckor
Andra namn:
  • Rökavvänjningsrådgivning
Eskalerande ekonomiska belöningar för salivkotininnivåer
Andra namn:
  • Beredskapshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kotinin-verifierad 7-dagars rökavhållsamhet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Punktprevalent rökavhållsamhet, definierad som självrapport om att inte rökt under de senaste 7 dagarna och verifierad av en salivkotininnivå <10 ng/ml.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kotinin-verifierad 7-dagars rökavhållsamhet vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Punktprevalent rökavhållsamhet, definierad som självrapport om att inte rökt under de senaste 7 dagarna och verifierad av en salivkotininnivå <10 ng/ml.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären hos data och personlig hälsoinformation, planerar vi inte att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrökning

3
Prenumerera