- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445662
Ekonomiska incitament för hemlösa rökare: En gemenskapsbaserad RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som upplever hemlöshet har en 3,5 gånger högre förekomst av cigarettrökning jämfört med icke-hemlösa personer, vilket bidrar till 2 gånger högre frekvens av lungcancer och 3 till 5 gånger högre frekvens av tobaksdöd. Hemlösa rökare vill sluta, men studier har ännu inte avslöjat den optimala metoden för att hjälpa dem att göra det. I en 8-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), fann vi att ekonomiska incitament för rökavhållsamhet var associerade med sju gånger högre odds för kortvarig rökavhållsamhet jämfört med en icke- incitament för kontrollvillkor. Dessa resultat tyder på att ekonomiska incitament är ett lovande tillvägagångssätt för att minska rökning i denna utsatta befolkning, men ytterligare undersökningar i ett större urval behövs för att förbättra varaktigheten av abstinens under behandling, bedöma effekter efter behandling och bättre förstå verkningsmekanismer och kontextuella faktorer som kan påverka behandlingssvaret.
För att ta itu med ovanstående luckor i bevis kommer vi att genomföra en samhällsbaserad RCT av ekonomiska incitament för rökavhållsamhet bland vuxna rökare på BHCHP. BHCHP är erkänt som en ledare inom hälsovård för hemlösa och betjänar 12 000 för närvarande och tidigare hemlösa patienter årligen i hela Boston. Vi kommer att randomisera 400 deltagare som rekryterats från 3 BHCHP-platser: en skyddsklinik, en dagcenterklinik och en vårdcentral. Alla deltagare kommer att erbjudas 12 veckors vareniklin, 5 sessioner med tobakscoachning och 10 kotininövervakningsbesök under en 12-veckorsperiod. Deltagare som randomiserats till armen för finansiella incitament (n=200) kommer att få eskalerande betalkortsbetalningar (intervall $25-$70) vid varje övervakningsbesök för salivkotininnivåer <30 ng/ml. Kontrollarmsdeltagare (n=200) kommer att få en fast betalning (10 USD) vid varje övervakningsbesök oavsett deras salivkotininnivå. Vi kommer att använda en design med inbäddade experiment med blandade metoder, där kvalitativ ('kval') datainsamling är inbäddad i en större kvantitativ ('QUAN') RCT med följande specifika syften:
Syfte 1. (QUAN) Att fastställa effekten av den ekonomiska stimulansinsatsen på kotininverifierad 7-dagars rökavhållsamhet vid A) slutet av behandlingen (12 veckor) och B) 12 veckor efter behandlingen (24 veckor).
Hypoteser: Deltagarna i incitamentsarmen kommer att ha signifikant större kotininverifierad 7-dagars rökavhållsamhet än deltagarna i kontrollarmen vid A) 12 veckor och B) 24 veckor.
Syfte 2. (kval) Att bedöma varför, hur och under vilka omständigheter hemlösa rökare A) uppnår avhållsamhet som svar på ekonomiska incitament och B) upprätthåller avhållsamhet efter att incitamenten har stoppats.
Intervjuer med deltagare på A) 12 veckor (N=30) och B) 24 veckor (N=20) kommer att undersöka kognitiva ('varför?'), procedurmässiga ('hur?') och kontextuella ('under vilka omständigheter?' ) dimensioner av deras svar på ekonomiska incitament för att generera hypoteser om potentiella mekanismer för effekter under behandling och efter behandling och för att informera modifieringar av interventionen för framtida användning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Travis Baggett, MD
- Telefonnummer: 617-643-9314
- E-post: TBAGGETT@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nora Sporn, MPH
- Telefonnummer: 617-320-4307
- E-post: nsporn@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
Kontakt:
- Nora Sporn, MPH
- Telefonnummer: 617-320-4307
- E-post: nsporn@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Livstidsrökare på ≥100 cigaretter med nuvarande daglig rökning på ≥5 cigaretter per dag, verifierad med en salivkotininnivå på ≥30 ng/ml
- Redo att försöka sluta röka inom de närmaste 3 månaderna
- skicklig på engelska
- För närvarande eller tidigare hemlös
- Ha en primärvårdsgivare inom BHCHP-systemet
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Historik med allergisk reaktion mot vareniklin
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Senaste månadernas självmordstankar med plan eller avsikt, eller senaste 12 månaders historia av självmordsbeteenden eller självmordsförsök
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll (n=90)
|
Andra namn:
5 en-till-en coachningssessioner för tobaksavvänjning under 12 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Ekonomiska incitament (n=90)
|
Andra namn:
5 en-till-en coachningssessioner för tobaksavvänjning under 12 veckor
Andra namn:
Eskalerande ekonomiska belöningar för salivkotininnivåer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kotinin-verifierad 7-dagars rökavhållsamhet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Punktprevalent rökavhållsamhet, definierad som självrapport om att inte rökt under de senaste 7 dagarna och verifierad av en salivkotininnivå <10 ng/ml.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kotinin-verifierad 7-dagars rökavhållsamhet vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Punktprevalent rökavhållsamhet, definierad som självrapport om att inte rökt under de senaste 7 dagarna och verifierad av en salivkotininnivå <10 ng/ml.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksrökning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna