- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445662
Zachęty finansowe dla bezdomnych palaczy: społecznościowy RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby doświadczające bezdomności mają 3,5-krotnie wyższe rozpowszechnienie palenia papierosów w porównaniu z osobami niebędącymi bezdomnymi, co przyczynia się do 2-krotnie wyższych wskaźników zachorowań na raka płuc i 3- do 5-krotnie wyższych wskaźników zgonów związanych z paleniem tytoniu. Bezdomni palacze chcą rzucić palenie, ale badania nie odkryły jeszcze optymalnego podejścia, które mogłoby im w tym pomóc. W 8-tygodniowym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) odkryliśmy, że zachęty finansowe do abstynencji od palenia były związane z 7-krotnie wyższymi szansami na krótką abstynencję od palenia w porównaniu z osobami niepalącymi. motywowany warunek kontroli. Wyniki te sugerują, że zachęty finansowe są obiecującym podejściem do ograniczenia palenia w tej wrażliwej populacji, ale potrzebne są dalsze badania na większej próbie, aby wydłużyć czas trwania abstynencji podczas leczenia, ocenić efekty po leczeniu i lepiej zrozumieć mechanizmy działania i czynniki kontekstowe, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.
Aby wypełnić powyższe luki w dowodach, przeprowadzimy oparte na społeczności RCT zachęt finansowych do abstynencji wśród dorosłych palaczy w BHCHP. Uznawany za lidera w opiece zdrowotnej dla bezdomnych, BHCHP obsługuje rocznie 12 000 obecnie i byłych bezdomnych pacjentów w całym Bostonie. Losowo wylosujemy 400 uczestników rekrutowanych z 3 placówek BHCHP: kliniki schroniska, kliniki dziennej i kliniki centrum medycznego. Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie 12 tygodni warenikliny, 5 sesji coachingu tytoniowego i 10 wizyt monitorujących kotyninę w okresie 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zachęt finansowych (n=200) otrzymają rosnące płatności kartą debetową (przedział 25-70 USD) podczas każdej wizyty monitorującej pod kątem poziomu kotyniny w ślinie <30 ng/ml. Uczestnicy grupy kontrolnej (n=200) otrzymają stałą płatność (10 USD) za każdą wizytę monitorującą, niezależnie od poziomu kotyniny w ślinie. Wykorzystamy projekt metod mieszanych osadzonych w eksperymencie, w którym gromadzenie danych jakościowych („jakościowych”) jest osadzone w większym ilościowym („QUAN”) RCT z następującymi szczegółowymi celami:
Cel 1. (QUAN) Określenie wpływu interwencji zachęt finansowych na potwierdzoną kotyniną 7-dniową abstynencję od palenia w A) zakończeniu leczenia (12 tygodni) i B) 12 tygodniach po leczeniu (24 tygodnie).
Hipotezy: Uczestnicy ramienia motywacyjnego będą mieli znacznie większą 7-dniową abstynencję od palenia potwierdzoną kotyniną niż uczestnicy ramienia kontrolnego w A) 12 tygodniach i B) 24 tygodniach.
Cel 2. (kwalifikujący się) Ocena, dlaczego, jak iw jakich okolicznościach bezdomni palacze A) osiągają abstynencję w odpowiedzi na bodźce finansowe i B) utrzymują abstynencję po ustaniu bodźców.
Wywiady z uczestnikami w A) 12 tygodniu (N=30) i B) 24 tygodniu (N=20) będą dotyczyć poznawczych („dlaczego?”), proceduralnych („jak?”) i kontekstowych („w jakich okolicznościach?” ) wymiarów ich odpowiedzi na zachęty finansowe do generowania hipotez dotyczących potencjalnych mechanizmów skutków w trakcie leczenia i po leczeniu oraz do informowania o modyfikacjach interwencji do wykorzystania w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wieloletni palacz ≥100 papierosów, obecnie palący ≥5 papierosów dziennie, potwierdzony poziomem kotyniny w ślinie ≥30 ng/ml
- Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Biegły w języku angielskim
- Obecnie lub w przeszłości bezdomny
- Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu BHCHP
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Historia reakcji alergicznej na wareniklinę
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Myśli samobójcze z planem lub zamiarem w ciągu ostatniego miesiąca lub historia zachowań lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (n=90)
|
Inne nazwy:
5 indywidualnych sesji coachingowych dotyczących zaprzestania palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zachęty finansowe (n=90)
|
Inne nazwy:
5 indywidualnych sesji coachingowych dotyczących zaprzestania palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni
Inne nazwy:
Rosnące nagrody finansowe za poziomy kotyniny w ślinie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona zawartością kotyniny 7-dniowa abstynencja od palenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punktowa abstynencja od palenia, zdefiniowana jako samoocena niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzona na podstawie poziomu kotyniny w ślinie <10 ng/ml.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona zawartością kotyniny 7-dniowa abstynencja od palenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Punktowa abstynencja od palenia, zdefiniowana jako samoocena niepalenia w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzona na podstawie poziomu kotyniny w ślinie <10 ng/ml.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wareniklina
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Uzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Uzależnienie od palenia (tytoniu).Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Yihan ChenZakończonyPrzedwczesny skurcz komorowy (PVC)Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Palenie tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Uzależnienie od nikotyny | Zaburzenia związane z używaniem nikotynyKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Używanie marihuany | Zaprzestanie używania tytoniu | Używanie konopi indyjskich | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Ostry zespół wieńcowyKanada
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney...Jeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Palenie papierosów | Uzależnienie od tytoniu | WeteraniStany Zjednoczone