- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445662
Incentivi finanziari per i fumatori senzatetto: un RCT basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che soffrono di senzatetto hanno una prevalenza di fumo di sigaretta 3,5 volte superiore rispetto ai senzatetto, contribuendo a tassi 2 volte più elevati di cancro ai polmoni e tassi da 3 a 5 volte più elevati di morte attribuibile al tabacco. I fumatori senzatetto vogliono smettere, ma gli studi non hanno ancora scoperto l'approccio ottimale per aiutarli a farlo. In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 8 settimane presso il Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), abbiamo scoperto che gli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo erano associati a probabilità 7 volte superiori di astinenza dal fumo breve rispetto a un non- condizione di controllo incentivato. Questi risultati suggeriscono che gli incentivi finanziari sono un approccio promettente per ridurre il fumo in questa popolazione vulnerabile, ma sono necessarie ulteriori indagini su un campione più ampio per migliorare la durata dell'astinenza durante il trattamento, valutare gli effetti post-trattamento e comprendere meglio i meccanismi di azione e fattori contestuali che possono influenzare la risposta al trattamento.
Per affrontare le suddette lacune nelle prove, condurremo un RCT basato sulla comunità sugli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo tra i fumatori adulti presso BHCHP. Riconosciuto come leader nell'assistenza sanitaria ai senzatetto, BHCHP serve ogni anno 12.000 pazienti senzatetto attuali e precedenti in tutta Boston. Randomizzeremo 400 partecipanti reclutati da 3 siti BHCHP: una clinica di ricovero, una clinica del centro diurno e una clinica del centro medico. A tutti i partecipanti verranno offerte 12 settimane di vareniclina, 5 sessioni di coaching sul tabacco e 10 visite di monitoraggio della cotinina per un periodo di 12 settimane. I partecipanti randomizzati al braccio degli incentivi finanziari (n=200) riceveranno pagamenti con carta di debito crescenti (intervallo $ 25- $ 70) ad ogni visita di monitoraggio per livelli di cotinina nella saliva <30 ng/ml. I partecipanti al braccio di controllo (n=200) riceveranno un pagamento fisso ($ 10) ad ogni visita di monitoraggio indipendentemente dal loro livello di cotinina nella saliva. Useremo un progetto di metodi misti di esperimenti incorporati, in cui la raccolta di dati qualitativi ("qual") è incorporata all'interno di un RCT quantitativo più ampio ("QUAN") con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. (QUAN) Determinare l'effetto dell'intervento di incentivi finanziari sull'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina ad A) alla fine del trattamento (12 settimane) e B) 12 settimane dopo il trattamento (24 settimane).
Ipotesi: i partecipanti al braccio di incentivazione avranno un'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina significativamente maggiore rispetto ai partecipanti al braccio di controllo a A) 12 settimane e B) 24 settimane.
Obiettivo 2. (qual) Valutare perché, come e in quali circostanze i fumatori senza fissa dimora A) raggiungono l'astinenza in risposta a incentivi finanziari e B) mantengono l'astinenza dopo che gli incentivi sono stati sospesi.
Le interviste con i partecipanti alle settimane A) 12 (N=30) e B) 24 settimane (N=20) esamineranno aspetti cognitivi ('perché?'), procedurali ('come?') e contestuali ('in quali circostanze?' ) dimensioni della loro risposta agli incentivi finanziari per generare ipotesi sui potenziali meccanismi per gli effetti durante e dopo il trattamento e per informare le modifiche dell'intervento per un uso futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Fumatore di una vita di ≥100 sigarette con fumo quotidiano attuale di ≥5 sigarette al giorno, verificato da un livello di cotinina nella saliva di ≥30 ng/mL
- Pronto a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi
- Competente in inglese
- Attualmente o precedentemente senza fissa dimora
- Avere un fornitore di cure primarie all'interno del sistema BHCHP
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Storia di reazione allergica alla vareniclina
- Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Ideazione suicidaria dell'ultimo mese con piano o intento, o storia di comportamenti o tentativi suicidari negli ultimi 12 mesi
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo (n=90)
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Altri nomi:
5 sessioni individuali di coaching per smettere di fumare nell'arco di 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Incentivi finanziari (n=90)
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Altri nomi:
5 sessioni individuali di coaching per smettere di fumare nell'arco di 12 settimane
Altri nomi:
Crescenti ricompense finanziarie per i livelli di cotinina nella saliva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Astinenza da fumo puntuale, definita come autovalutazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni e verificata da un livello di cotinina salivare <10 ng/ml.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Astinenza da fumo puntuale, definita come autovalutazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni e verificata da un livello di cotinina salivare <10 ng/ml.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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