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Incentivi finanziari per i fumatori senzatetto: un RCT basato sulla comunità

7 ottobre 2025 aggiornato da: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità testerà l'effetto di ricompense finanziarie contingenti sull'astinenza dal fumo tra i fumatori di sigarette adulti con esperienza senza fissa dimora. I partecipanti saranno reclutati da 3 sedi del Boston Health Care for the Homeless Program: una clinica di ricovero, una clinica del centro diurno e una clinica del centro medico. A tutti i partecipanti verrà offerta una prescrizione di vareniclina e coaching sul tabacco. I partecipanti al braccio di incentivi riceveranno ricompense finanziarie crescenti per livelli di cotinina nella saliva <30 ng/ml, valutati 10 volte in 12 settimane. Le interviste qualitative incorporate esploreranno i meccanismi degli effetti in trattamento e post-trattamento degli incentivi finanziari sull'astinenza dal fumo nel contesto dei senzatetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone che soffrono di senzatetto hanno una prevalenza di fumo di sigaretta 3,5 volte superiore rispetto ai senzatetto, contribuendo a tassi 2 volte più elevati di cancro ai polmoni e tassi da 3 a 5 volte più elevati di morte attribuibile al tabacco. I fumatori senzatetto vogliono smettere, ma gli studi non hanno ancora scoperto l'approccio ottimale per aiutarli a farlo. In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 8 settimane presso il Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), abbiamo scoperto che gli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo erano associati a probabilità 7 volte superiori di astinenza dal fumo breve rispetto a un non- condizione di controllo incentivato. Questi risultati suggeriscono che gli incentivi finanziari sono un approccio promettente per ridurre il fumo in questa popolazione vulnerabile, ma sono necessarie ulteriori indagini su un campione più ampio per migliorare la durata dell'astinenza durante il trattamento, valutare gli effetti post-trattamento e comprendere meglio i meccanismi di azione e fattori contestuali che possono influenzare la risposta al trattamento.

Per affrontare le suddette lacune nelle prove, condurremo un RCT basato sulla comunità sugli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo tra i fumatori adulti presso BHCHP. Riconosciuto come leader nell'assistenza sanitaria ai senzatetto, BHCHP serve ogni anno 12.000 pazienti senzatetto attuali e precedenti in tutta Boston. Randomizzeremo 400 partecipanti reclutati da 3 siti BHCHP: una clinica di ricovero, una clinica del centro diurno e una clinica del centro medico. A tutti i partecipanti verranno offerte 12 settimane di vareniclina, 5 sessioni di coaching sul tabacco e 10 visite di monitoraggio della cotinina per un periodo di 12 settimane. I partecipanti randomizzati al braccio degli incentivi finanziari (n=200) riceveranno pagamenti con carta di debito crescenti (intervallo $ 25- $ 70) ad ogni visita di monitoraggio per livelli di cotinina nella saliva <30 ng/ml. I partecipanti al braccio di controllo (n=200) riceveranno un pagamento fisso ($ 10) ad ogni visita di monitoraggio indipendentemente dal loro livello di cotinina nella saliva. Useremo un progetto di metodi misti di esperimenti incorporati, in cui la raccolta di dati qualitativi ("qual") è incorporata all'interno di un RCT quantitativo più ampio ("QUAN") con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. (QUAN) Determinare l'effetto dell'intervento di incentivi finanziari sull'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina ad A) alla fine del trattamento (12 settimane) e B) 12 settimane dopo il trattamento (24 settimane).

Ipotesi: i partecipanti al braccio di incentivazione avranno un'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina significativamente maggiore rispetto ai partecipanti al braccio di controllo a A) 12 settimane e B) 24 settimane.

Obiettivo 2. (qual) Valutare perché, come e in quali circostanze i fumatori senza fissa dimora A) raggiungono l'astinenza in risposta a incentivi finanziari e B) mantengono l'astinenza dopo che gli incentivi sono stati sospesi.

Le interviste con i partecipanti alle settimane A) 12 (N=30) e B) 24 settimane (N=20) esamineranno aspetti cognitivi ('perché?'), procedurali ('come?') e contestuali ('in quali circostanze?' ) dimensioni della loro risposta agli incentivi finanziari per generare ipotesi sui potenziali meccanismi per gli effetti durante e dopo il trattamento e per informare le modifiche dell'intervento per un uso futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Fumatore di una vita di ≥100 sigarette con fumo quotidiano attuale di ≥5 sigarette al giorno, verificato da un livello di cotinina nella saliva di ≥30 ng/mL
  • Pronto a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi
  • Competente in inglese
  • Attualmente o precedentemente senza fissa dimora
  • Avere un fornitore di cure primarie all'interno del sistema BHCHP

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Storia di reazione allergica alla vareniclina
  • Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • Ideazione suicidaria dell'ultimo mese con piano o intento, o storia di comportamenti o tentativi suicidari negli ultimi 12 mesi
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (n=90)
  • Vareniclina
  • Coaching sul tabacco
  • Monitoraggio della cotinina salivare con pagamenti fissi ($ 10) indipendentemente dai risultati
  • Giorno 1 - 3: 0,5 mg al giorno
  • Giorno 4 - 7: 0,5 mg due volte al giorno
  • Giorno 8 - Settimana 12: 1 mg due volte al giorno
  • La dose/programma può essere aggiustata in base all'anamnesi e al giudizio del medico
Altri nomi:
  • Chantix
5 sessioni individuali di coaching per smettere di fumare nell'arco di 12 settimane
Altri nomi:
  • Consulenza per smettere di fumare
Sperimentale: Incentivi finanziari (n=90)
  • Vareniclina
  • Coaching sul tabacco
  • Monitoraggio della cotinina salivare con pagamenti crescenti ($25-70) per livelli <30 ng/ml
  • Giorno 1 - 3: 0,5 mg al giorno
  • Giorno 4 - 7: 0,5 mg due volte al giorno
  • Giorno 8 - Settimana 12: 1 mg due volte al giorno
  • La dose/programma può essere aggiustata in base all'anamnesi e al giudizio del medico
Altri nomi:
  • Chantix
5 sessioni individuali di coaching per smettere di fumare nell'arco di 12 settimane
Altri nomi:
  • Consulenza per smettere di fumare
Crescenti ricompense finanziarie per i livelli di cotinina nella saliva
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Astinenza da fumo puntuale, definita come autovalutazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni e verificata da un livello di cotinina salivare <10 ng/ml.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di 7 giorni verificata con cotinina a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Astinenza da fumo puntuale, definita come autovalutazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni e verificata da un livello di cotinina salivare <10 ng/ml.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati e delle informazioni sanitarie personali coinvolte, non prevediamo di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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