Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовые стимулы для бездомных курильщиков: РКИ на базе сообщества

7 октября 2025 г. обновлено: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
В этом рандомизированном контролируемом исследовании на базе сообщества будет проверено влияние условного финансового вознаграждения на воздержание от курения среди бездомных взрослых курильщиков сигарет со стажем. Участники будут набраны из 3 мест программы Boston Health Care for the Homeless: поликлиника-приют, клиника дневного центра и клиника медицинского центра. Всем участникам будет предложен рецепт на варениклин и обучение табаку. Участники группы поощрения получат возрастающее финансовое вознаграждение за уровень котинина в слюне <30 нг/мл, оцениваемый 10 раз в течение 12 недель. Встроенные качественные интервью изучат механизмы влияния финансовых стимулов на воздержание от курения в контексте бездомности во время и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

У бездомных в 3,5 раза выше распространенность курения сигарет по сравнению с небездомными, что способствует двукратному увеличению заболеваемости раком легких и от 3 до 5 раз более высокому уровню смертности, связанной с употреблением табака. Бездомные курильщики хотят бросить курить, но исследования еще не выявили оптимальный подход, который помог бы им в этом. В ходе 8-недельного пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в рамках программы Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) мы обнаружили, что финансовые стимулы для воздержания от курения были связаны с 7-кратно более высокими шансами кратковременного воздержания от курения по сравнению с теми, кто не курил. условие поощрительного контроля. Эти результаты свидетельствуют о том, что финансовые стимулы являются многообещающим подходом к сокращению курения среди этой уязвимой группы населения, но необходимы дальнейшие исследования на более крупной выборке, чтобы улучшить продолжительность воздержания во время лечения, оценить эффекты после лечения и лучше понять механизмы действия и контекстуальные факторы, которые могут повлиять на ответ на лечение.

Чтобы восполнить вышеуказанные пробелы в доказательствах, мы проведем РКИ на уровне сообщества финансовых стимулов для воздержания от курения среди взрослых курильщиков в BHCHP. Признанная лидером в области здравоохранения для бездомных, BHCHP ежегодно обслуживает 12 000 нынешних и бывших бездомных пациентов в Большом Бостоне. Мы рандомизируем 400 участников, набранных из 3 центров BHCHP: поликлиники приюта, поликлиники дневного центра и поликлиники медицинского центра. Всем участникам будет предложено 12 недель приема варениклина, 5 занятий по курению табака и 10 посещений для мониторинга котинина в течение 12-недельного периода. Участники, рандомизированные в группу финансового стимулирования (n = 200), будут получать растущие платежи по дебетовой карте (в диапазоне от 25 до 70 долларов) при каждом посещении для мониторинга уровня котинина в слюне <30 нг/мл. Участники контрольной группы (n = 200) будут получать фиксированную оплату (10 долларов США) при каждом посещении для мониторинга независимо от уровня котинина в их слюне. Мы будем использовать дизайн смешанных методов встроенного эксперимента, в котором сбор качественных («качественных») данных встроен в более крупное количественное («QUAN») РКИ со следующими конкретными целями:

Цель 1. (QUAN) Определить влияние вмешательства финансового стимулирования на подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от курения в A) конце лечения (12 недель) и B) через 12 недель после лечения (24 недели).

Гипотезы: участники группы стимулирования будут иметь значительно более высокий уровень воздержания от курения, подтвержденный котинином, в течение 7 дней, чем участники контрольной группы через A) 12 недель и B) 24 недели.

Цель 2. (качественная) Оценить, почему, как и при каких обстоятельствах бездомные курильщики А) достигают воздержания в ответ на финансовые стимулы и Б) продолжают воздерживаться после прекращения стимулирования.

Интервью с участниками в течение A) 12 недель (N = 30) и B) 24 недель (N = 20) исследуют когнитивные ("почему?"), процедурные ("как?") и контекстуальные ("при каких обстоятельствах?" ) параметры их реакции на финансовые стимулы для выработки гипотез о потенциальных механизмах эффектов лечения и после лечения, а также для информирования о модификациях вмешательства для будущего использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пожизненный курильщик ≥100 сигарет с ежедневным курением ≥5 сигарет в день, подтвержденным уровнем котинина в слюне ≥30 нг/мл
  • Готов попробовать бросить курить в ближайшие 3 месяца
  • Специалист в английском
  • В настоящее время или ранее бездомный
  • Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи в системе BHCHP

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Аллергическая реакция на варениклин в анамнезе.
  • В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Суицидальные мысли в прошлом месяце с планом или намерением или суицидальное поведение или попытки в течение последних 12 месяцев
  • Психиатрическая госпитализация в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (n=90)
  • Варениклин
  • Коучинг по табакокурению
  • Мониторинг котинина в слюне с фиксированной оплатой (10$) независимо от результатов
  • День 1-3: 0,5 мг в день
  • День 4-7: 0,5 мг два раза в день
  • День 8 - неделя 12: 1 мг два раза в день
  • Доза/схема приема может быть скорректирована на основании истории болезни и суждения врача.
Другие имена:
  • Чантикс
5 индивидуальных коуч-сессий по отказу от табака в течение 12 недель
Другие имена:
  • Консультации по отказу от курения
Экспериментальный: Финансовые стимулы (n=90)
  • Варениклин
  • Коучинг по табакокурению
  • Мониторинг котинина в слюне с возрастающей оплатой (25-70 долларов США) при уровне <30 нг/мл
  • День 1-3: 0,5 мг в день
  • День 4-7: 0,5 мг два раза в день
  • День 8 - неделя 12: 1 мг два раза в день
  • Доза/схема приема может быть скорректирована на основании истории болезни и суждения врача.
Другие имена:
  • Чантикс
5 индивидуальных коуч-сессий по отказу от табака в течение 12 недель
Другие имена:
  • Консультации по отказу от курения
Повышение финансового вознаграждения за уровень котинина в слюне
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от курения за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Точечное воздержание от курения, определяемое как самоотчет о отказе от курения в течение последних 7 дней и подтвержденное уровнем котинина в слюне <10 нг/мл.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от курения на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
Точечное воздержание от курения, определяемое как самоотчет о отказе от курения в течение последних 7 дней и подтвержденное уровнем котинина в слюне <10 нг/мл.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за конфиденциального характера данных и личной медицинской информации мы не планируем делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться