- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445662
Финансовые стимулы для бездомных курильщиков: РКИ на базе сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У бездомных в 3,5 раза выше распространенность курения сигарет по сравнению с небездомными, что способствует двукратному увеличению заболеваемости раком легких и от 3 до 5 раз более высокому уровню смертности, связанной с употреблением табака. Бездомные курильщики хотят бросить курить, но исследования еще не выявили оптимальный подход, который помог бы им в этом. В ходе 8-недельного пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в рамках программы Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) мы обнаружили, что финансовые стимулы для воздержания от курения были связаны с 7-кратно более высокими шансами кратковременного воздержания от курения по сравнению с теми, кто не курил. условие поощрительного контроля. Эти результаты свидетельствуют о том, что финансовые стимулы являются многообещающим подходом к сокращению курения среди этой уязвимой группы населения, но необходимы дальнейшие исследования на более крупной выборке, чтобы улучшить продолжительность воздержания во время лечения, оценить эффекты после лечения и лучше понять механизмы действия и контекстуальные факторы, которые могут повлиять на ответ на лечение.
Чтобы восполнить вышеуказанные пробелы в доказательствах, мы проведем РКИ на уровне сообщества финансовых стимулов для воздержания от курения среди взрослых курильщиков в BHCHP. Признанная лидером в области здравоохранения для бездомных, BHCHP ежегодно обслуживает 12 000 нынешних и бывших бездомных пациентов в Большом Бостоне. Мы рандомизируем 400 участников, набранных из 3 центров BHCHP: поликлиники приюта, поликлиники дневного центра и поликлиники медицинского центра. Всем участникам будет предложено 12 недель приема варениклина, 5 занятий по курению табака и 10 посещений для мониторинга котинина в течение 12-недельного периода. Участники, рандомизированные в группу финансового стимулирования (n = 200), будут получать растущие платежи по дебетовой карте (в диапазоне от 25 до 70 долларов) при каждом посещении для мониторинга уровня котинина в слюне <30 нг/мл. Участники контрольной группы (n = 200) будут получать фиксированную оплату (10 долларов США) при каждом посещении для мониторинга независимо от уровня котинина в их слюне. Мы будем использовать дизайн смешанных методов встроенного эксперимента, в котором сбор качественных («качественных») данных встроен в более крупное количественное («QUAN») РКИ со следующими конкретными целями:
Цель 1. (QUAN) Определить влияние вмешательства финансового стимулирования на подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от курения в A) конце лечения (12 недель) и B) через 12 недель после лечения (24 недели).
Гипотезы: участники группы стимулирования будут иметь значительно более высокий уровень воздержания от курения, подтвержденный котинином, в течение 7 дней, чем участники контрольной группы через A) 12 недель и B) 24 недели.
Цель 2. (качественная) Оценить, почему, как и при каких обстоятельствах бездомные курильщики А) достигают воздержания в ответ на финансовые стимулы и Б) продолжают воздерживаться после прекращения стимулирования.
Интервью с участниками в течение A) 12 недель (N = 30) и B) 24 недель (N = 20) исследуют когнитивные ("почему?"), процедурные ("как?") и контекстуальные ("при каких обстоятельствах?" ) параметры их реакции на финансовые стимулы для выработки гипотез о потенциальных механизмах эффектов лечения и после лечения, а также для информирования о модификациях вмешательства для будущего использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пожизненный курильщик ≥100 сигарет с ежедневным курением ≥5 сигарет в день, подтвержденным уровнем котинина в слюне ≥30 нг/мл
- Готов попробовать бросить курить в ближайшие 3 месяца
- Специалист в английском
- В настоящее время или ранее бездомный
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи в системе BHCHP
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Аллергическая реакция на варениклин в анамнезе.
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Суицидальные мысли в прошлом месяце с планом или намерением или суицидальное поведение или попытки в течение последних 12 месяцев
- Психиатрическая госпитализация в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (n=90)
|
Другие имена:
5 индивидуальных коуч-сессий по отказу от табака в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Финансовые стимулы (n=90)
|
Другие имена:
5 индивидуальных коуч-сессий по отказу от табака в течение 12 недель
Другие имена:
Повышение финансового вознаграждения за уровень котинина в слюне
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от курения за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Точечное воздержание от курения, определяемое как самоотчет о отказе от курения в течение последних 7 дней и подтвержденное уровнем котинина в слюне <10 нг/мл.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от курения на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Точечное воздержание от курения, определяемое как самоотчет о отказе от курения в течение последних 7 дней и подтвержденное уровнем котинина в слюне <10 нг/мл.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .